Ácido tranexámico en cirugía de fractura de cadera (estudio THIF) (THIF)
Eficacia del ácido tranexámico en la pérdida de sangre perioperatoria durante la cirugía de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios en artroplastia de cadera y rodilla (cirugía programada) han demostrado que el ácido tranexámico disminuye la transfusión de glóbulos rojos alogénicos. En la cirugía de fractura de cadera, un procedimiento emergente, la transfusión es frecuente. La transfusión aumenta los eventos adversos como la infección bacteriana posoperatoria y la trombosis venosa. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico, en la cirugía de fractura de cadera sobre la reducción de la transfusión de glóbulos rojos alogénicos. El ensayo también evaluará si la reducción de la transfusión se asociará con una menor infección posoperatoria y sin un aumento del riesgo trombótico.
Los pacientes con una fractura de cadera aislada de menos de 48 horas serán aleatorizados para recibir ácido tranexámico 15 mg/kg IV en la incisión de la piel y tres horas después o solución salina. Los pacientes recibirán fondaparinux para la profilaxis de la trombosis venosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loire
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Saint-etienne, Loire, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere cirugía por fractura aislada de cadera de menos de 48 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del ácido tranexámico
- Contraindicación de fondaparinux
- Contraindicación de la anestesia general asociada al bloqueo del nervio femoral
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Exacilo
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15 mg/kg IV (en la vena), justo antes de la cirugía y 3 horas después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Suero fisiológico
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NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (en vena), justo antes de la cirugía y 3 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que recibieron la transfusión de al menos una unidad de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: entre el inicio de la cirugía (día 1) y el octavo día postoperatorio (día 8)
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entre el inicio de la cirugía (día 1) y el octavo día postoperatorio (día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que recibieron la transfusión de al menos una unidad de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: entre la administración de fondaparinux para la profilaxis de la trombosis venosa (8 horas después de finalizada la cirugía el día 1) y el octavo día postoperatorio (día 8)
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entre la administración de fondaparinux para la profilaxis de la trombosis venosa (8 horas después de finalizada la cirugía el día 1) y el octavo día postoperatorio (día 8)
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hemorragia mayor postoperatoria
Periodo de tiempo: día 8
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día 8
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el día 8
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hasta el día 8
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infección bacteriana postoperatoria (criterios combinados de infección de herida, infección broncopulmonar e infección del tracto urinario)
Periodo de tiempo: hasta las seis semanas
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hasta las seis semanas
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eventos tromboembólicos (criterios combinados de tromboembolismo venoso, ictus, síndrome coronario agudo y trombosis arterial periférica)
Periodo de tiempo: hasta las seis semanas
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hasta las seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Zufferey, Doctor, Chu Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0401129
- DGS 2005-01094
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