Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij heupfractuurchirurgie (THIF-studie) (THIF)

9 juni 2009 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Werkzaamheid van tranexaminezuur op peri-operatief bloedverlies tijdens heupfractuurchirurgie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van tranexaminezuur bij heupfractuurchirurgie te beoordelen op de vermindering van allogene rode bloedceltransfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies naar heup- en knieartroplastiek (geplande chirurgie) hebben aangetoond dat tranexaminezuur de allogene rode bloedceltransfusie vermindert. Bij heupfractuurchirurgie, een opkomende procedure, komt transfusie vaak voor. Transfusie verhoogt bijwerkingen zoals postoperatieve bacteriële infectie en veneuze trombose. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van tranexaminezuur, een antifibrinolyticum, bij heupfractuurchirurgie te beoordelen op de vermindering van allogene rode bloedceltransfusie. De proef zal ook evalueren of de vermindering van de transfusie zal worden geassocieerd met minder postoperatieve infectie en zonder een toename van het risico op trombose.

Patiënten met een geïsoleerde heupfractuur van minder dan 48 uur worden gerandomiseerd naar ofwel tranexaminezuur 15 mg/kg IV bij incisie in de huid en drie uur later of zoutoplossing. Patiënten zullen fondaparinux krijgen voor profylaxe van veneuze trombose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Loire
      • Saint-etienne, Loire, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die geopereerd moet worden voor een geïsoleerde heupfractuur van minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor tranexaminezuur
  • Contra-indicatie voor fondaparinux
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie geassocieerd met een femorale zenuwblokkade
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Exacyl
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (Exacyl)
15 mg/kg IV (in de ader), vlak voor de operatie en 3 uur na de operatie
Andere namen:
  • Exacyl
Placebo-vergelijker: 2
Fysiologisch serum
Geneesmiddel: Placebo
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (in de ader), vlak voor de operatie en 3 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat de transfusie van ten minste één eenheid allogene rode bloedcellen krijgt
Tijdsspanne: tussen het begin van de operatie (dag 1) en de achtste postoperatieve dag (dag 8)
tussen het begin van de operatie (dag 1) en de achtste postoperatieve dag (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat de transfusie van ten minste één eenheid allogene rode bloedcellen krijgt
Tijdsspanne: tussen de toediening van fondaparinux voor profylaxe van veneuze trombose (8 uur na het einde van de operatie op dag 1) en de achtste postoperatieve dag (dag 8)
tussen de toediening van fondaparinux voor profylaxe van veneuze trombose (8 uur na het einde van de operatie op dag 1) en de achtste postoperatieve dag (dag 8)
postoperatieve grote bloeding
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot dag 8
tot dag 8
postoperatieve bacteriële infectie (gecombineerde criteria van wondinfectie, bronchopulmonale infectie en urineweginfectie)
Tijdsspanne: tot zes weken
tot zes weken
trombo-embolische voorvallen (gecombineerde criteria van veneuze trombo-embolie, beroerte, acuut coronair syndroom en perifere arteriële trombose)
Tijdsspanne: tot zes weken
tot zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Zufferey, Doctor, Chu Saint-Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0401129
  • DGS 2005-01094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren