동반이환 불안 또는 우울증이 있는 알코올 중독자의 아캄프로세이트
2015년 4월 10일 업데이트: Susan Sonne, Medical University of South Carolina
알코올 의존 및 동반이환 불안 또는 우울증이 있는 개인에서 아캄프로세이트의 사용
연구 목적:
이 연구의 1차 목적은 동시 발생 기분 또는 불안 장애(특히, 우울증(MDE), 범불안 장애(GAD) 또는 사회적 불안 장애가 있는 성인의 알코올 의존 치료에서 아캄프로세이트 대 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 무질서). 이차 목표는 기분 및 불안 장애에 대한 아캄프로세이트 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계:
이것은 동시 기분 및/또는 불안 장애가 있는 성인 외래 환자의 알코올 의존 치료에서 아캄프로세이트를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 활성 연구 단계는 12주 동안 진행됩니다. 2주간의 스크리닝 기간 후 12주간의 연구 약물 투여 및 무작위화로부터 14주째에 후속 평가가 있을 것입니다.
연구 인구:
현재 알코올 의존 진단을 받았고 MDE, GAD 및/또는 사회적 불안 중 하나에 대한 현재 DSM-IV 진단을 받은 18-60세의 총 90명(사이트당 30명)의 남녀가 참여하도록 모집됩니다. 이 연구. 정신 장애가 안정적인 개인들만이 아캄프로세이트 또는 위약에 무작위 배정될 것입니다. 3개 사이트가 이 시험에 참여합니다.
치료:
적격 참가자는 12주 동안 아캄프로세이트 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
효능 평가:
1차 효능 결과 측정은 자체 보고에 의해 측정된 금욕 누적 일수일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 참가자는 1:1 비율로 아캄프로세이트 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 하루에 세 번 (2) 333mg 정제를 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 12주 동안 매주, 무작위 배정 후 다시 14주 동안 보게 됩니다.
매주 방문할 때마다 참가자는 물질 사용 및 가능한 부작용에 대해 질문을 받습니다.
그들은 또한 방문할 때마다 활력 징후와 체중을 측정하게 됩니다.
MADRS, HAM-A, Liebowitz 사회 불안 척도, 병원 불안 및 우울증 척도를 포함한 정신과 평가가 2주, 4주, 8주 및 12주차에 수행됩니다. 알코올 갈망은 기준선에서 강박 음주 척도를 사용하여 평가되며 월간 간행물.
소변 약물 스크리닝도 매월 수행됩니다.
방문할 때마다 정신과 및 알코올 남용 증상 모두에 대한 임상적 글로벌 인상 척도가 완성됩니다.
방문할 때마다 호흡 알코올 검사를 실시하고 시험 기간 동안 기준선 및 월별로 소변 약물 선별검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, 미국, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 성인
- 현재(지난 90일) 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 알코올을 남용의 주요 물질로 식별해야 합니다.
- 현재 주요 우울 삽화, 범불안 장애 및/또는 사회 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 초기 스크리닝 시간과 기준선 방문 사이에 기준선 CGI 변화 점수가 4 이하로 입증된 바와 같이 안정적인 정신과적 상태를 가지고 있고 향정신성 약물을 받는 경우 기준선 이전 최소 1개월 동안 약물의 안정적인 용량을 가지고 있어야 합니다. .
- 베이스라인 방문 시 소변 검사 결과 음성이어야 합니다. 음의 UDS를 얻기 위해 UDS를 두 번 이상 반복할 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 용량이 안정적이면 불안/기분 장애에 대한 약물 치료를 받을 수 있습니다.
- 알코올 의존 또는 기분/불안 장애에 대한 심리사회적 치료에 참여할 수 있습니다.
- 최소 연속 3일 동안 금주해야 하지만 투약 시작 전 21일을 넘지 않아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 적절하게 제공할 수 있어야 하며 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있을 만큼 충분한 지적 수준에서 기능해야 합니다.
- 피험자는 무작위 할당에 동의하고 약물 치료 및 후속 평가에 전념할 의사가 있어야 합니다.
- CIWA-Ar 척도는 기준선 방문에서 8 이하입니다.
제외 기준:
- 원발성 정신병 장애 또는 양극성 장애가 있는 개인
- 알코올, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 현재(지난 90일) 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 개인
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 조절되지 않는 신경학적 상태를 가진 개인
- 이 시험의 수행에 악영향을 미치거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 개인
- 정신과적 증상의 치료를 위한 벤조디아제핀의 정기적인 사용(스크리닝 방문 전 달에 12회 이상으로 정의됨)
- 약물 요법을 받는 개인(예: 알코올 재발 방지를 위한 disulfiram 또는 naltrexone)
- 수유 중이거나 적절한 형태의 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
- 현재 자살 또는 살인 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
아캄프로세이트 정제
|
1일 3회 2정 333mg
|
|
위약 비교기: 2
일치하는 위약 정제
|
1일 3회 2정 333mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음주 일수
기간: 12주
|
음주 및 기타 물질 사용을 매일 평가하는 데 사용되는 달력 기반 도구인 TLFB(timeline followback)를 사용하여 음주를 평가했습니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 12주
|
이 10개 항목 등급 척도는 유럽 약물 치료 임상시험에서 흔히 사용되며 물질 사용 및 금단 증상으로 인한 신체적 증상 대신 우울증의 인지 증상에 초점을 맞추기 때문에 약물 남용자를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다(Yonkers 삼손, 2000).
총 점수가 사용됩니다. 척도 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
12주
|
|
Liebowitz 사회 불안 척도
기간: 12주
|
LSAS는 24개 항목의 반구조화된 임상의가 관리하는 도구로 다양한 사회적 및 수행 상황에 대한 두려움과 회피를 평가하여 사회적 불안을 평가합니다.
두 가지 하위 척도(회피 및 공포)가 있으며 점수 범위는 0-72입니다. 악기의 총점 범위는 0-144입니다.
이 연구는 총점에 대해서만 보고합니다.
높은 점수는 더 큰 불안 증상을 반영합니다.
|
12주
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 12주
|
이것은 0-21 범위의 각 하위 척도와 함께 두 개의 하위 척도(우울증과 불안)를 포함하는 14개 항목의 자가 보고 평가입니다. 총 점수 범위는 0-42입니다.
우리는 총점을 보고합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
- 수석 연구원: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .