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Acamprosat bei Alkoholikern mit komorbider Angst oder Depression

10. April 2015 aktualisiert von: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

Die Verwendung von Acamprosat bei Personen mit Alkoholabhängigkeit und komorbider Angst oder Depression

LERNZIELE:

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Acamprosat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Erwachsenen mit gleichzeitig auftretenden Stimmungs- oder Angststörungen (insbesondere Depressionen (MDE), generalisierten Angststörungen (GAD) oder sozialer Angst). Störung). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Acamprosat auf Stimmungs- und Angststörungen.

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Acamprosat bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei erwachsenen ambulanten Patienten mit gleichzeitigen Stimmungs- und/oder Angststörungen. Die aktive Studienphase wird 12 Wochen dauern. Es wird eine zweiwöchige Screening-Periode geben, gefolgt von 12 Wochen Studienmedikation und einer Nachuntersuchung 14 Wochen nach der Randomisierung.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Insgesamt 90 (30 pro Standort) Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die eine aktuelle Diagnose der Alkoholabhängigkeit sowie eine aktuelle DSM-IV-Diagnose von entweder MDE, GAD und/oder sozialer Angst haben, werden für die Teilnahme rekrutiert diese Studie. Nur diejenigen Personen, deren psychiatrische Störungen stabil sind, werden randomisiert Acamprosat oder Placebo zugeteilt. Drei Standorte werden an dieser Studie teilnehmen.

BEHANDLUNGEN:

Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang entweder Acamprosat oder ein passendes Placebo.

WIRKSAMKEITSBEURTEILUNGEN:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die kumulative Abstinenzzeit, gemessen anhand des Selbstberichts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder Acamprosat oder Placebo im Verhältnis 1:1. Die Teilnehmer werden angewiesen, (2) 333-mg-Tabletten dreimal täglich einzunehmen. Die Teilnehmer werden wöchentlich für 12 Wochen und nochmals 14 Wochen nach der Randomisierung gesehen. Bei jedem wöchentlichen Besuch werden die Teilnehmer nach Substanzgebrauch und möglichen unerwünschten Ereignissen gefragt. Außerdem werden bei jedem Besuch die Vitalfunktionen und das Gewicht gemessen. Psychiatrische Bewertungen, einschließlich MADRS, HAM-A, Liebowitz Social Anxiety Scale und Hospital Anxiety and Depression Scale, werden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 durchgeführt monatlich. Außerdem wird monatlich ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Eine klinische globale Eindrucksskala wird bei jedem Besuch sowohl für psychiatrische als auch für Alkoholmissbrauchssymptome ausgefüllt. Ein Atemalkoholtest wird bei jedem Besuch durchgeführt, und ein Urin-Drogenscreening wird zu Studienbeginn und monatlich während der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-60
  2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für aktuelle (letzte 90 Tage) Alkoholabhängigkeit
  3. Muss Alkohol als primäre Missbrauchssubstanz identifizieren
  4. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, GAD und/oder soziale Angststörung
  5. Haben Sie einen stabilen psychiatrischen Zustand, der durch einen CGI-Veränderungswert von 4 oder weniger zwischen dem Zeitpunkt des ersten Screenings und dem Basisbesuch nachgewiesen wird, und wenn Sie psychotrope Medikamente erhalten, müssen Sie mindestens einen Monat vor der Basislinie eine stabile Medikamentendosis haben .
  6. Muss beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Drogen-Screen haben; UDS darf höchstens zweimal wiederholt werden, um ein negatives UDS zu erhalten
  7. Kann eine medikamentöse Behandlung von Angst- / Stimmungsstörungen erhalten, solange die Dosierung 4 Wochen vor der Randomisierung stabil war.
  8. Kann an psychosozialer Behandlung von Alkoholabhängigkeit oder Stimmungs-/Angststörungen beteiligt sein.
  9. Muss mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage, jedoch nicht länger als 21 Tage vor Beginn der Medikation auf Alkohol verzichten
  10. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine angemessene informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um die genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  11. Die Probanden müssen einer zufälligen Zuweisung zustimmen und bereit sein, sich zu einer medikamentösen Behandlung und Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten
  12. Die CIWA-Ar-Skala beträgt 8 oder weniger beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer primären psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  2. Personen, die die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle (letzte 90 Tage) Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol, Koffein oder Nikotin erfüllen
  3. Personen mit einer unkontrollierten neurologischen Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  4. Personen mit einem unkontrollierten medizinischen Zustand, der die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  5. Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen zur Behandlung psychiatrischer Symptome (definiert als mehr als 12 Mal im Monat vor dem Screening-Besuch)
  6. Personen, die eine Pharmakotherapie erhalten (z. Disulfiram oder Naltrexon) zur Vorbeugung eines Alkoholrückfalls
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen oder sich weigern, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Acamprosat Tabletten
Arzneimittel: Acamprosat
2 333 mg Tabletten dreimal täglich
Placebo-Komparator: 2
Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Acamprosat
2 333 mg Tabletten dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Trinktage
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Trinken wurde mit dem Timeline Followback (TLFB) bewertet, einem kalenderbasierten Instrument zur täglichen Bewertung des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 10-Punkte-Bewertungsskala wird häufig in europäischen Pharmakotherapiestudien verwendet und kann bei der Beurteilung von Drogenabhängigen von Vorteil sein, da sie sich auf die kognitiven Symptome der Depression konzentriert und nicht auf die körperlichen Symptome, die auf Substanzkonsum und -entzug zurückzuführen sein könnten (Yonkers und Samson, 2000). Es werden Gesamtpunktzahlen verwendet; Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln.
12 Wochen
Liebowitz-Skala für soziale Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Der LSAS ist ein halbstrukturiertes, klinisch verwaltetes Instrument mit 24 Items, das soziale Angst durch die Bewertung von Angst und Vermeidung verschiedener sozialer und Leistungssituationen bewertet. Es gibt zwei Subskalen (Vermeidung und Angst) mit Werten zwischen 0 und 72; Gesamtpunktzahl für Instrument reicht von 0-144. Diese Studie berichtet nur über die Gesamtpunktzahl. Höhere Werte spiegeln stärkere Angstsymptome wider.
12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilung, die zwei Subskalen (Depression und Angst) enthält, wobei jede Subskala von 0-21 reicht; die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42. Wir berichten Gesamtpunktzahlen. Höhere Werte repräsentieren schlimmere Symptome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Columbia University
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Hauptermittler: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMP-MD-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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