併存する不安症またはうつ病を伴うアルコール依存症患者におけるアカンプロセート
2015年4月10日 更新者：Susan Sonne、Medical University of South Carolina
アルコール依存症および併存する不安またはうつ病を有する個人におけるアカンプロセートの使用
研究の目的:
この研究の主な目的は、気分障害または不安障害 (具体的には、うつ病 (MDE)、全般性不安障害 (GAD)、または社会不安障害) を併発している成人のアルコール依存症の治療において、アカンプロセートとプラセボの安全性と有効性を比較することです。障害）。 副次的な目的は、気分障害および不安障害に対するアカンプロセート治療の効果を評価することです。
研究デザイン:
これは、気分障害および/または不安障害を併発している成人の外来患者のアルコール依存症の治療におけるアカンプロセートを評価する無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 アクティブな研究段階は12週間です。 2 週間のスクリーニング期間があり、その後 12 週間の研究投薬が行われ、無作為化から 14 週間後にフォローアップ評価が行われます。
調査対象母集団：
現在アルコール依存症と診断されており、MDE、GAD、および/または社会不安のいずれかの現在DSM-IV診断を受けている18〜60歳の合計90人（サイトごとに30人）の男性と女性が参加するために募集されますこの研究。 精神障害が安定している個人のみが、アカンプロセートまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 このトライアルには 3 つのサイトが参加します。
治療:
適格な参加者は、アカンプロセートまたは一致するプラセボのいずれかを 12 週間受け取るようにランダムに割り当てられます。
有効性評価:
主要な有効性結果の測定値は、自己報告によって測定された禁欲の累積日数です。
調査の概要
詳細な説明
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない参加者は、1:1 の比率でアカンプロセートまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
参加者は、(2) 333 mg 錠を 1 日 3 回服用するように指示されます。
参加者は、無作為化から 12 週間、さらに 14 週間にわたって毎週診察を受けます。
毎週の訪問で、参加者は物質の使用と起こりうる有害事象について尋ねられます。
また、訪問ごとにバイタルサインと体重を測定します。
MADRS、HAM-A、Liebowitz Social Anxiety Scale、Hospital Anxiety and Depression Scale を含む精神医学的評価は、2、4、8、および 12 週目に実施されます。毎月。
尿薬物検査も毎月実施されます。
訪問ごとに、精神医学的症状とアルコール乱用症状の両方について、臨床全体の印象尺度が完成します。
来院ごとに呼気アルコール検査を実施し、ベースライン時および試験中毎月尿薬物スクリーニングを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の大人
- 現在（過去90日間）のアルコール依存症のDSM-IV基準を満たす
- 乱用の主な物質としてアルコールを特定する必要があります
- -現在の大うつ病エピソード、GADおよび/または社交不安障害のDSM-IV基準を満たす
- -最初のスクリーニング時とベースライン訪問の間のベースラインCGI変化スコアが4以下であることによって証明されるように、安定した精神医学的状態を持ち、向精神薬を受けている場合は、ベースラインの少なくとも1か月前から安定した用量の薬を服用する必要があります.
- ベースライン来院時に尿中薬物スクリーニングが陰性である必要があります。負の UDS を取得するために、UDS を 2 回まで繰り返すことができます
- -投与量が無作為化前の4週間安定している限り、不安/気分障害の薬物治療を受けている可能性があります。
- アルコール依存症または気分/不安障害の心理社会的治療に従事している可能性があります。
- -少なくとも3日間連続してアルコールを控える必要がありますが、投薬開始前の21日以内
- -被験者は、インフォームドコンセントを適切に提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません
- -被験者はランダムな割り当てに同意し、投薬治療とフォローアップ評価に進んでコミットする必要があります
- ベースライン来院時のCIWA-Arスケールが8以下
除外基準:
- 原発性精神病性障害または双極性障害のある個人
- アルコール、カフェイン、ニコチン以外の物質への現在（過去 90 日間）の依存に関する DSM-IV 基準を満たす個人
- -研究の結果を混乱させる可能性のある制御されていない神経学的状態を持つ個人
- -この試験の実施に悪影響を及ぼす可能性がある、または被験者の安全を危険にさらす可能性のある制御されていない病状を持つ個人
- -精神症状の治療のためのベンゾジアゼピンの定期的な使用（スクリーニング訪問の前の月に12回以上と定義）
- 薬物療法を受けている個人（例： ジスルフィラムまたはナルトレキソン) アルコール再発の予防のため
- 授乳中または適切な形の避妊の使用を拒否する出産の可能性のある女性
- 現在の自殺または殺人のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アカンプロサート錠
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2 333mg 錠を 1 日 3 回
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ錠剤
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2 333mg 錠を 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒率
時間枠：12週間
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飲酒は、日常的に飲酒やその他の物質の使用を評価するために使用されるカレンダーベースの手段であるタイムラインフォローバック（TLFB）を使用して評価されました.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：12週間
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この 10 項目の評価尺度は、ヨーロッパの薬物療法の試験で一般的に使用されており、物質の使用や禁断症状に起因する可能性のある身体症状ではなく、うつ病の認知症状に焦点を当てているため、薬物乱用者の評価に役立つ可能性があります (Yonkersおよびサムソン、2000）。
合計スコアが使用されます。スケールの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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12週間
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Liebowitz社交不安尺度
時間枠：12週間
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LSAS は 24 項目の半構造化された臨床医が管理する手段であり、恐怖の評価とさまざまな社会的およびパフォーマンス状況の回避を通じて社会的不安を評価します。
2 つのサブスケール (回避と恐怖) があり、スコアは 0 ～ 72 です。楽器の合計スコアは 0 ～ 144 です。
この調査では、合計スコアのみが報告されます。
スコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。
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12週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：12週間
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これは、0 ～ 21 の範囲の各サブスケールの 2 つのサブスケール (うつ病と不安) を含む 14 項目の自己報告評価です。合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
合計点を報告します。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan C Sonne, PharmD, BCPP、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Jennifer S Potter, PhD、McLean Hospital
- 主任研究者：Richard Rosenthal, MD、Columbia University College of Physicians & Surgeons
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。