Acamprosato en alcohólicos con ansiedad o depresión comórbida
10 de abril de 2015 actualizado por: Susan Sonne, Medical University of South Carolina
El uso de acamprosato en personas con dependencia del alcohol y ansiedad o depresión comórbidas
OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de acamprosato versus placebo en el tratamiento de la dependencia del alcohol en adultos con trastornos del estado de ánimo o ansiedad concurrentes (específicamente, depresión (MDE), trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o ansiedad social). trastorno). Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del tratamiento con acamprosato sobre los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa acamprosato en el tratamiento de la dependencia del alcohol en pacientes adultos ambulatorios con trastornos del estado de ánimo y/o ansiedad concurrentes. La fase de estudio activo tendrá una duración de 12 semanas. Habrá un período de selección de dos semanas, seguido de 12 semanas de medicación del estudio y una evaluación de seguimiento a las 14 semanas de la aleatorización.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Se reclutará un total de 90 (30 por sitio) hombres y mujeres de 18 a 60 años que tengan un diagnóstico actual de dependencia del alcohol, así como un diagnóstico actual DSM-IV de MDE, GAD y/o ansiedad social para participar en este estudio. Solo aquellos individuos cuyos trastornos psiquiátricos sean estables serán aleatorizados para recibir acamprosato o placebo. Tres sitios participarán en este ensayo.
TRATOS:
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir acamprosato o un placebo equivalente durante 12 semanas.
EVALUACIONES DE EFICACIA:
La medida de resultado primaria de eficacia serán los días acumulados de abstinencia medidos por autoinforme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir acamprosato o placebo en una proporción de 1:1.
Se indicará a los participantes que tomen (2) comprimidos de 333 mg tres veces al día.
Los participantes serán vistos semanalmente durante 12 semanas y nuevamente 14 semanas desde la aleatorización.
En cada visita semanal, se preguntará a los participantes sobre el uso de sustancias y los posibles eventos adversos.
También se les medirán los signos vitales y el peso en cada visita.
Las evaluaciones psiquiátricas, incluidas la MADRS, HAM-A, la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz y la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital se realizarán en las semanas 2, 4, 8 y 12. El ansia de alcohol se evaluará utilizando la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo al inicio y mensual.
También se realizará una prueba de detección de drogas en la orina mensualmente.
Se completará una escala de impresiones clínicas globales para síntomas psiquiátricos y de abuso de alcohol en cada visita.
Se realizará una prueba de alcohol en aliento en cada visita, y una prueba de drogas en orina se realizará al inicio y mensualmente durante el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol actual (últimos 90 días)
- Debe identificar el alcohol como la principal sustancia de abuso
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor actual, TAG y/o trastorno de ansiedad social
- Tener una afección psiquiátrica estable, como lo demuestra un puntaje de cambio CGI inicial de 4 o menos entre el momento de la evaluación inicial y la visita inicial, y si recibe medicamentos psicotrópicos, debe tener una dosis estable de medicamentos durante al menos un mes antes de la visita inicial. .
- Debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en la visita inicial; UDS no puede repetirse más de dos veces para obtener un UDS negativo
- Puede estar recibiendo tratamiento con medicamentos para el trastorno de ansiedad/estado de ánimo siempre que la dosis haya sido estable durante 4 semanas antes de la aleatorización.
- Puede estar recibiendo tratamiento psicosocial por dependencia del alcohol o por trastornos del estado de ánimo/ansiedad.
- Debe abstenerse de consumir alcohol durante al menos 3 días consecutivos, pero no más de 21 días antes del inicio de la medicación.
- Los sujetos deben poder proporcionar adecuadamente su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria, estar dispuestos a comprometerse con el tratamiento con medicamentos y las evaluaciones de seguimiento.
- La escala CIWA-Ar es 8 o menos en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Individuos con un trastorno psicótico primario o trastorno bipolar
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual (últimos 90 días) de sustancias distintas al alcohol, la cafeína o la nicotina
- Individuos con una condición neurológica no controlada que podría confundir los resultados del estudio
- Individuos con una condición médica no controlada que pueda afectar negativamente la realización de este ensayo o poner en peligro la seguridad del sujeto.
- Uso regular de benzodiazepinas para el tratamiento de síntomas psiquiátricos (definido como más de 12 veces en el mes anterior a la visita de selección)
- Individuos que reciben farmacoterapia (p. disulfiram o naltrexona) para la prevención de la recaída en el alcohol
- Mujeres en edad fértil que están amamantando o se niegan a usar formas adecuadas de control de la natalidad
- Riesgo suicida u homicida actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tabletas de acamprosato
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2 comprimidos de 333 mg tres veces al día
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Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo a juego
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2 comprimidos de 333 mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días bebiendo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El consumo de alcohol se evaluó mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), que es un instrumento basado en un calendario que se utiliza para evaluar el consumo de alcohol y otras sustancias a diario.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta escala de calificación de 10 ítems se usa comúnmente en los ensayos de farmacoterapia europeos, y puede ser beneficiosa para evaluar a los consumidores de sustancias, porque se enfoca en los síntomas cognitivos de la depresión en lugar de los síntomas físicos, que podrían deberse al uso y la abstinencia de sustancias (Yonkers y Sansón, 2000).
Se utilizan puntuaciones totales; El rango de la escala es de 0 a 60, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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12 semanas
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El LSAS es un instrumento administrado por un médico semiestructurado de 24 ítems que evalúa la ansiedad social a través de la evaluación del miedo y la evitación de diferentes situaciones sociales y de desempeño.
Hay dos subescalas (evitación y miedo), con puntajes que van de 0 a 72; La puntuación total del instrumento oscila entre 0 y 144.
Este estudio solo informa sobre la puntuación total.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas de ansiedad.
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta es una evaluación de autoinforme de 14 ítems que contiene dos subescalas (depresión y ansiedad) y cada subescala va de 0 a 21; la puntuación total oscila entre 0 y 42.
Reportamos puntajes totales.
Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
- Investigador principal: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos fóbicos
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Disuasivos de alcohol
- Acamprosato
Otros números de identificación del estudio
- CMP-MD-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .