Acamprosat hos alkoholikere med komorbid angst eller depression
10. april 2015 opdateret af: Susan Sonne, Medical University of South Carolina
Brugen af acamprosat hos personer med alkoholafhængighed og komorbid angst eller depression
UNDERSØGELSESMÅL:
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af acamprosat versus placebo i behandlingen af alkoholafhængighed hos voksne med samtidig forekommende humør- eller angstlidelser (specifikt depression (MDE), generaliseret angstlidelse (GAD) eller social angst sygdom). Sekundære mål er at evaluere effekten af acamprosatbehandling på humør- og angstlidelser.
STUDERE DESIGN:
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer acamprosat til behandling af alkoholafhængighed hos voksne ambulante patienter med samtidige humør- og/eller angstlidelser. Den aktive studiefase vil vare 12 uger. Der vil være en to-ugers screeningsperiode, efterfulgt af 12 ugers undersøgelsesmedicin og en opfølgende vurdering 14 uger efter randomisering.
STUDIEBEFOLKNING:
I alt 90 (30 pr. sted) mænd og kvinder i alderen 18-60 år, som har en aktuel diagnose af alkoholafhængighed samt en aktuel DSM-IV diagnose af enten MDE, GAD og/eller social angst vil blive rekrutteret til at deltage i dette studie. Kun de personer, hvis psykiatriske lidelser er stabile, vil blive randomiseret til acamprosat eller placebo. Tre steder vil deltage i dette forsøg.
BEHANDLINGER:
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten acamprosat eller matchende placebo i 12 uger.
EFFEKTIVITETSVURDERINGER:
Det primære effektmål vil være kumulative dage med afholdenhed målt ved selvrapportering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten acamprosat eller placebo i forholdet 1:1.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage (2) 333 mg tabletter tre gange dagligt.
Deltagerne vil blive set ugentligt i 12 uger og igen 14 uger fra randomisering.
Ved hvert ugentligt besøg vil deltagerne blive spurgt om stofbrug og mulige bivirkninger.
De vil også få målt deres vitale tegn og vægt ved hvert besøg.
Psykiatriske vurderinger, herunder MADRS, HAM-A, Liebowitz Social Anxiety Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive udført i uge 2, 4, 8 og 12. Alkoholtrang vil blive vurderet ved hjælp af Obsessive Compulsive Drinking Scale ved baseline og månedlige.
En urinmedicinsk screening vil også blive udført hver måned.
En klinisk global indtryksskala vil blive udfyldt for både psykiatriske og alkoholmisbrugssymptomer ved hvert besøg.
En ånde alkoholtest vil blive udført ved hvert besøg, og en urinmedicinsk screening vil blive udført ved baseline og månedligt under forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60
- Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende (sidste 90 dage) alkoholafhængighed
- Skal identificere alkohol som det primære misbrugsstof
- Opfyld DSM-IV kriterier for en aktuel svær depressiv episode, GAD og/eller social angstlidelse
- Har en stabil psykiatrisk tilstand, som dokumenteret ved en baseline CGI-ændringsscore på 4 eller derunder mellem tidspunktet for den første screening og baseline-besøget, og hvis du modtager psykotrop medicin, skal du have en stabil dosis af medicin i mindst en måned før baseline .
- Skal have en negativ urinmedicinsk screening ved baseline-besøget; UDS må ikke gentages mere end to gange for at opnå en negativ UDS
- Kan modtage medicinbehandling for angst/humørlidelse, så længe doseringen har været stabil i 4 uger før randomisering.
- Kan være engageret i psykosocial behandling for alkoholafhængighed eller for humør/angstlidelser.
- Skal afholde sig fra alkohol i mindst 3 på hinanden følgende dage, men ikke mere end 21 dage før påbegyndelse af medicin
- Forsøgspersoner skal være i stand til tilstrækkeligt at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter
- Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling, være villige til at forpligte sig til medicinbehandling og opfølgende vurderinger
- CIWA-Ar skalaen er 8 eller mindre ved baseline besøget
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende (seneste 90 dage) afhængighed af andre stoffer end alkohol, koffein eller nikotin
- Personer med en ukontrolleret neurologisk tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Personer med en ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af dette forsøg eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
- Regelmæssig brug af benzodiazepiner til behandling af psykiatriske symptomer (som defineret som mere end 12 gange i måneden forud for screeningsbesøget)
- Personer, der modtager farmakoterapi (f. disulfiram eller naltrexon) til forebyggelse af alkoholtilbagefald
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer eller nægter at bruge passende former for prævention
- Aktuel risiko for selvmord eller mord
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Acamprosat tabletter
|
2 333 mg tabletter tre gange dagligt
|
|
Placebo komparator: 2
Matchende placebotabletter
|
2 333 mg tabletter tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af dages drikke
Tidsramme: 12 uger
|
Drikke blev vurderet ved hjælp af timeline followback (TLFB), som er et kalenderbaseret instrument, der bruges til at vurdere drikkeri og andet stofforbrug på daglig basis.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne vurderingsskala med 10 punkter er almindeligt anvendt i de europæiske farmakoterapiforsøg, og den kan have fordele ved vurdering af stofmisbrugere, fordi den fokuserer på kognitive symptomer på depression i stedet for de fysiske symptomer, som kan skyldes stofbrug og abstinenser (Yonkers og Samson, 2000).
Der anvendes totalscore; Skalaen er 0-60, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
|
12 uger
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: 12 uger
|
LSAS er et 24-element semi-struktureret kliniker-administreret instrument, der vurderer social angst gennem evaluering af frygt og undgåelse af forskellige sociale situationer og præstationssituationer.
Der er to underskalaer (undgåelse og frygt), med score fra 0-72; Samlet score for instrument spænder fra 0-144.
Denne undersøgelse rapporterer kun om den samlede score.
Højere score afspejler større angstsymptomer.
|
12 uger
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er en selvrapporteringsvurdering på 14 punkter, der indeholder to underskalaer (depression og angst) med hver underskala fra 0-21; den samlede score spænder fra 0-42.
Vi rapporterer totalscore.
Højere score repræsenterer værre symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
- Ledende efterforsker: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2006
Først opslået (Skøn)
26. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMP-MD-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .