Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akamprozat u alkoholików ze współistniejącym lękiem lub depresją

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

Stosowanie akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu i współistniejących lęków lub depresji

CELE STUDIÓW:

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności akamprozatu z placebo w leczeniu uzależnienia od alkoholu u osób dorosłych ze współwystępującymi zaburzeniami nastroju lub lękowymi (szczególnie depresją (MDE), uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) lub lękiem społecznym. nieład). Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia akamprozatem na zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe.

PROJEKT BADANIA:

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające akamprozat w leczeniu uzależnienia od alkoholu u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju i/lub lękowymi. Aktywna faza nauki będzie trwała 12 tygodni. Nastąpi dwutygodniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi 12 tygodni badania leku i ocena kontrolna po 14 tygodniach od randomizacji.

BADANA POPULACJA:

Łącznie 90 (30 na ośrodek) mężczyzn i kobiet w wieku 18-60 lat, którzy mają aktualną diagnozę uzależnienia od alkoholu, jak również aktualną diagnozę DSM-IV dotyczącą MDE, GAD i/lub lęku społecznego, zostanie zrekrutowanych do udziału w to badanie. Tylko osoby, u których zaburzenia psychiczne są stabilne, zostaną losowo przydzielone do akamprozatu lub placebo. W tym badaniu wezmą udział trzy witryny.

ZABIEGI:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania akamprozatu lub odpowiedniego placebo przez 12 tygodni.

OCENY SKUTECZNOŚCI:

Pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności będzie skumulowana liczba dni abstynencji mierzona na podstawie samoopisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akamprozat lub placebo w stosunku 1:1. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować (2) tabletki 333 mg trzy razy dziennie. Uczestnicy będą odwiedzani co tydzień przez 12 tygodni i ponownie przez 14 tygodni od randomizacji. Podczas każdej cotygodniowej wizyty uczestnicy będą pytani o używanie substancji i możliwe zdarzenia niepożądane. Podczas każdej wizyty będą również mierzone parametry życiowe i waga. Oceny psychiatryczne, w tym MADRS, HAM-A, Skala Lęku Społecznego Liebowitza oraz Skala Lęku i Depresji Szpitalnej zostaną przeprowadzone w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. miesięczny. Badanie moczu na obecność narkotyków będzie również wykonywane co miesiąc. Podczas każdej wizyty zostanie wypełniona globalna skala klinicznych wrażeń zarówno dla objawów psychiatrycznych, jak i nadużywania alkoholu. Test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu będzie wykonywany podczas każdej wizyty, a badanie moczu na obecność narkotyków będzie przeprowadzane na początku badania i co miesiąc podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-60 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnego (ostatnie 90 dni) uzależnienia od alkoholu
  3. Musi wskazać alkohol jako główną substancję nadużywania
  4. Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji, GAD i/lub fobii społecznej
  5. Mieć stabilny stan psychiczny, o czym świadczy wyjściowy wynik zmiany CGI wynoszący 4 lub mniej między czasem wstępnego badania przesiewowego a wizytą wyjściową, a jeśli otrzymuje leki psychotropowe, musi przyjmować stabilną dawkę leku przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym .
  6. Musi mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty wyjściowej; UDS można powtórzyć nie więcej niż dwa razy, aby uzyskać ujemny wynik UDS
  7. Może otrzymywać leczenie farmakologiczne z powodu lęku/zaburzeń nastroju, o ile dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed randomizacją.
  8. Może być zaangażowany w psychospołeczne leczenie uzależnienia od alkoholu lub zaburzeń nastroju/lękowych.
  9. Musi powstrzymać się od alkoholu przez co najmniej 3 kolejne dni, ale nie więcej niż 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  10. Osoby badane muszą być w stanie odpowiednio wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny
  11. Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały, być gotowi zobowiązać się do leczenia farmakologicznego i dalszych ocen
  12. Skala CIWA-Ar wynosi 8 lub mniej podczas wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z pierwotnym zaburzeniem psychotycznym lub chorobą afektywną dwubiegunową
  2. Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego (ostatnie 90 dni) uzależnienia od substancji innych niż alkohol, kofeina lub nikotyna
  3. Osoby z niekontrolowanym stanem neurologicznym, który może zakłócić wyniki badania
  4. Osoby z niekontrolowanym stanem zdrowia, który może niekorzystnie wpłynąć na przebieg tego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  5. Regularne stosowanie benzodiazepin w leczeniu objawów psychiatrycznych (zdefiniowane jako więcej niż 12 razy w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową)
  6. Osoby otrzymujące farmakoterapię (np. disulfiram lub naltrekson) w celu zapobiegania nawrotom alkoholizmu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiednich form antykoncepcji
  8. Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletki akamprozatu
Lek: Akamprozat
2 tabletki 333 mg trzy razy na dobę
Komparator placebo: 2
Dopasowane tabletki placebo
Lek: Akamprozat
2 tabletki 333 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Picie oceniano za pomocą śledzenia na osi czasu (TLFB), które jest narzędziem opartym na kalendarzu używanym do codziennej oceny picia i używania innych substancji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 10-punktowa skala oceny jest powszechnie stosowana w europejskich badaniach farmakoterapeutycznych i może być korzystna w ocenie osób nadużywających substancji, ponieważ skupia się na poznawczych objawach depresji, a nie na objawach fizycznych, które mogą być spowodowane używaniem i odstawieniem substancji (Yonkers i Samson, 2000). Używane są wyniki całkowite; Zakres skali wynosi 0-60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
12 tygodni
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 12 tygodni
LSAS to 24-itemowy, częściowo ustrukturyzowany instrument administrowany przez klinicystę, który ocenia lęk społeczny poprzez ocenę strachu i unikanie różnych sytuacji społecznych i związanych z występami. Istnieją dwie podskale (unikanie i strach), z wynikami w zakresie od 0-72; Całkowity wynik dla instrumentu mieści się w zakresie od 0-144. To badanie podaje tylko całkowity wynik. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze objawy lękowe.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to samoocena składająca się z 14 pozycji, która zawiera dwie podskale (depresja i lęk), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 21; całkowity wynik waha się od 0-42. Podajemy łączne wyniki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Columbia University
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Główny śledczy: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP-MD-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj