Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acamprosate alkoholisteilla, joilla on samanaikainen ahdistus tai masennus

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

Acamprosaatin käyttö henkilöillä, joilla on alkoholiriippuvuus ja komorbidi ahdistuneisuus tai masennus

OPINTOJEN TAVOITTEET:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata acamprosaatin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen alkoholiriippuvuuden hoidossa aikuisilla, joilla on samanaikaisesti esiintyviä mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä (erityisesti masennusta (MDE), yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) tai sosiaalista ahdistusta). häiriö). Toissijaisena tavoitteena on arvioida acamprosate-hoidon vaikutusta mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin.

SUUNNITTELU:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan acamprosaattia alkoholiriippuvuuden hoidossa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on samanaikaisesti mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä. Aktiivinen tutkimusvaihe kestää 12 viikkoa. Tulee kahden viikon seulontajakso, jota seuraa 12 viikkoa tutkimuslääkitystä ja seuranta-arviointi 14 viikon kuluttua satunnaistamisesta.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Yhteensä 90 (30 kohdetta kohden) 18–60-vuotiasta miestä ja naista, joilla on nykyinen alkoholiriippuvuusdiagnoosi sekä DSM-IV-diagnoosi joko MDE, GAD ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuus, otetaan mukaan osallistumaan. Tämä tutkimus. Vain ne henkilöt, joiden psykiatriset häiriöt ovat vakaat, satunnaistetaan saamaan acamprosatea tai lumelääkettä. Tähän kokeiluun osallistuu kolme sivustoa.

Hoidot:

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko acamprosaattia tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan.

TEHOKKUUDEN ARVIOINTI:

Ensisijainen tehokkuuden tulosmitta on kumulatiiviset päivät raittiutta mitattuna itseraportilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko acamprosaattia tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Osallistujia neuvotaan ottamaan (2) 333 mg:n tablettia kolme kertaa päivässä. Osallistujia nähdään viikoittain 12 viikon ajan ja jälleen 14 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Jokaisella viikoittaisella vierailulla osallistujilta kysytään päihteiden käytöstä ja mahdollisista haittatapahtumista. Heidän elintoimintonsa ja paino mitataan myös jokaisella käynnillä. Psykiatriset arvioinnit, mukaan lukien MADRS-, HAM-A-, Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, suoritetaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Alkoholinhimoa arvioidaan pakko-oireisen juoma-asteikon avulla lähtötilanteessa ja kuukausittain. Virtsan lääkeseulonta tehdään myös kuukausittain. Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma-asteikko täytetään sekä psykiatrisista että alkoholin väärinkäytön oireista jokaisella käynnillä. Hengitysalkoholitesti tehdään jokaisella käynnillä, ja virtsan huumeseulonta tehdään lähtötilanteessa ja kuukausittain kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-60v
  2. Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle (viimeisen 90 päivän) alkoholiriippuvuudelle
  3. Alkoholi on tunnistettava ensisijaiseksi väärinkäyttöaineeksi
  4. Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle, GAD:lle ja/tai sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle
  5. Sinulla on vakaa psykiatrinen tila, mistä on osoituksena CGI-muutospisteet 4 tai alle alkuseulonnan ja lähtötilanteen välillä, ja jos saat psykotrooppista lääkitystä, sinulla on oltava vakaa lääkeannos vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilannetta. .
  6. Virtsan lääkeseulonta on oltava negatiivinen lähtötilanteessa; UDS voidaan toistaa enintään kaksi kertaa negatiivisen UDS:n saamiseksi
  7. Saatat saada lääkitystä ahdistuneisuus-/mielialahäiriöön niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  8. Voi osallistua alkoholiriippuvuuden tai mieliala-/ahdistuneisuushäiriöiden psykososiaaliseen hoitoon.
  9. On pidättäydyttävä alkoholista vähintään 3 päivää peräkkäin, mutta enintään 21 päivää ennen lääkityksen aloittamista
  10. Tutkittavien on kyettävä antamaan riittävä tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen
  11. Koehenkilöiden tulee suostua satunnaistehtäviin, olla valmiita sitoutumaan lääkityshoitoon ja seurantaan
  12. CIWA-Ar-asteikko on 8 tai vähemmän lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on primaarinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  2. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit nykyisen (viimeisen 90 päivän) riippuvuuden osalta muista aineista kuin alkoholista, kofeiinista tai nikotiinista
  3. Henkilöt, joilla on hallitsematon neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  4. Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tämän tutkimuksen suorittamiseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  5. Bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö psykiatristen oireiden hoitoon (määriteltynä yli 12 kertaa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana)
  6. Henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa (esim. disulfiraami tai naltreksoni) alkoholin uusiutumisen ehkäisyyn
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  8. Nykyinen itsemurha- tai murhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Acamprosate tabletit
Lääke: Acamprosate
2 333 mg tablettia kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: 2
Yhteensopivia lumetabletteja
Lääke: Acamprosate
2 333 mg tablettia kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipäiviä juominen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Juomisen arvioinnissa käytettiin aikajanan seurantaa (TLFB), joka on kalenteripohjainen mittari, jolla arvioidaan juomista ja muiden päihteiden käyttöä päivittäin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä 10 pisteen luokitusasteikkoa käytetään yleisesti eurooppalaisissa farmakoterapiatutkimuksissa, ja siitä voi olla hyötyä arvioitaessa päihteiden väärinkäyttäjiä, koska se keskittyy masennuksen kognitiivisiin oireisiin fyysisten oireiden sijaan, jotka voivat johtua päihteiden käytöstä ja vieroitushoidosta (Yonkers). ja Samson, 2000). Kokonaispisteitä käytetään; Asteikkoalue on 0–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
12 viikkoa
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LSAS on 24-osainen puolistrukturoitu kliinikon hallinnoima instrumentti, joka arvioi sosiaalista ahdistusta arvioimalla pelkoa ja erilaisten sosiaalisten ja suorituskykyisten tilanteiden välttämistä. On olemassa kaksi alaasteikkoa (välttäminen ja pelko), joiden pisteet vaihtelevat 0-72; Soittimen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-144. Tämä tutkimus raportoi vain kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet heijastavat suurempia ahdistusoireita.
12 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on 14-kohdan itseraportointiarvio, joka sisältää kaksi alaasteikkoa (masennus ja ahdistus), joista jokainen on 0-21; kokonaispisteet vaihtelevat 0-42. Raportoimme kokonaispisteet. Korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Columbia University
Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Päätutkija: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMP-MD-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa