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Acamprosate chez les alcooliques souffrant d'anxiété ou de dépression comorbide

10 avril 2015 mis à jour par: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

L'utilisation de l'acamprosate chez les personnes ayant une dépendance à l'alcool et une anxiété ou une dépression comorbide

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'acamprosate par rapport au placebo dans le traitement de la dépendance à l'alcool chez les adultes présentant des troubles concomitants de l'humeur ou de l'anxiété (en particulier, la dépression (MDE), le trouble d'anxiété généralisée (GAD) ou l'anxiété sociale désordre). Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du traitement par l'acamprosate sur les troubles de l'humeur et anxieux.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'acamprosate dans le traitement de la dépendance à l'alcool chez des patients externes adultes souffrant de troubles de l'humeur et/ou d'anxiété concomitants. La phase d'étude active durera 12 semaines. Il y aura une période de dépistage de deux semaines, suivie de 12 semaines de médicaments à l'étude et d'une évaluation de suivi à 14 semaines après la randomisation.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Un total de 90 (30 par site) hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans qui ont un diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ainsi qu'un diagnostic actuel DSM-IV de MDE, GAD et/ou d'anxiété sociale seront recrutés pour participer à cette étude. Seuls les individus dont les troubles psychiatriques sont stables seront randomisés pour recevoir de l'acamprosate ou un placebo. Trois sites participeront à cet essai.

TRAITEMENTS :

Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'acamprosate, soit un placebo correspondant pendant 12 semaines.

ÉVALUATIONS D'EFFICACITÉ :

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le nombre cumulé de jours d'abstinence mesuré par l'auto-évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit de l'acamprosate, soit un placebo dans un rapport de 1:1. Les participants seront invités à prendre (2) comprimés de 333 mg trois fois par jour. Les participants seront vus chaque semaine pendant 12 semaines puis 14 semaines à compter de la randomisation. À chaque visite hebdomadaire, les participants seront interrogés sur la consommation de substances et les effets indésirables possibles. Ils verront également leurs signes vitaux et leur poids mesurés à chaque visite. Des évaluations psychiatriques, y compris le MADRS, HAM-A, l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz et l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital seront effectuées aux semaines 2, 4, 8 et 12. Le besoin d'alcool sera évalué à l'aide de l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive au départ et mensuel. Un dépistage des drogues dans l'urine sera également effectué mensuellement. Une échelle d'impressions cliniques globales sera complétée pour les symptômes psychiatriques et d'abus d'alcool à chaque visite. Un test d'alcoolémie sera effectué à chaque visite, et un dépistage des drogues dans l'urine sera effectué au départ et mensuellement pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, États-Unis, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 60 ans
  2. Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool (au cours des 90 derniers jours)
  3. Doit identifier l'alcool comme la principale substance d'abus
  4. Répondre aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur actuel, un TAG et/ou un trouble d'anxiété sociale
  5. Avoir un état psychiatrique stable, comme en témoigne un score de changement CGI de base de 4 ou moins entre le moment du dépistage initial et la visite de base, et s'il reçoit des médicaments psychotropes, doit avoir une dose stable de médicament pendant au moins un mois avant la ligne de base .
  6. Doit avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors de la visite de référence ; L'UDS ne peut pas être répété plus de deux fois pour obtenir un UDS négatif
  7. Peut recevoir un traitement médicamenteux pour l'anxiété/les troubles de l'humeur tant que la posologie est stable depuis 4 semaines avant la randomisation.
  8. Peut être engagé dans un traitement psychosocial pour la dépendance à l'alcool ou pour les troubles de l'humeur/anxiété.
  9. Doit s'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 3 jours consécutifs mais pas plus de 21 jours avant le début du traitement
  10. Les sujets doivent être en mesure de fournir de manière adéquate un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation
  11. Les sujets doivent consentir à l'assignation aléatoire, être disposés à s'engager dans un traitement médicamenteux et des évaluations de suivi
  12. L'échelle CIWA-Ar est de 8 ou moins lors de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  1. Personnes atteintes d'un trouble psychotique primaire ou d'un trouble bipolaire
  2. Les personnes qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle (au cours des 90 derniers jours) à des substances autres que l'alcool, la caféine ou la nicotine
  3. Les personnes atteintes d'une maladie neurologique non contrôlée qui pourrait fausser les résultats de l'étude
  4. Les personnes ayant une condition médicale non contrôlée qui peut nuire à la conduite de cet essai ou compromettre la sécurité du sujet
  5. Utilisation régulière de benzodiazépines pour le traitement des symptômes psychiatriques (tel que défini comme plus de 12 fois au cours du mois précédant la visite de dépistage)
  6. Les personnes recevant une pharmacothérapie (par ex. disulfirame ou naltrexone) pour la prévention des rechutes d'alcool
  7. Femmes en âge de procréer qui allaitent ou refusent d'utiliser des formes adéquates de contraception
  8. Risque suicidaire ou homicide actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comprimés d'acamprosate
Médicament: Acamprosate
2 comprimés de 333 mg trois fois par jour
Comparateur placebo: 2
Comprimés placebo correspondants
Médicament: Acamprosate
2 comprimés de 333 mg trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de consommation
Délai: 12 semaines
La consommation d'alcool a été évaluée à l'aide du suivi chronologique (TLFB), qui est un instrument basé sur un calendrier utilisé pour évaluer la consommation d'alcool et d'autres substances sur une base quotidienne.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 semaines
Cette échelle d'évaluation en 10 items est couramment utilisée dans les essais européens de pharmacothérapie, et elle peut être utile pour évaluer les toxicomanes, car elle se concentre sur les symptômes cognitifs de la dépression plutôt que sur les symptômes physiques, qui pourraient être dus à la consommation de substances et au sevrage (Yonkers et Samson, 2000). Les scores totaux sont utilisés ; La plage d'échelle est de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
12 semaines
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: 12 semaines
Le LSAS est un instrument semi-structuré administré par un clinicien en 24 items qui évalue l'anxiété sociale en évaluant la peur et l'évitement de différentes situations sociales et de performance. Il existe deux sous-échelles (évitement et peur), avec des scores allant de 0 à 72 ; Le score total pour l'instrument varie de 0 à 144. Cette étude ne rapporte que le score total. Des scores plus élevés reflètent des symptômes d'anxiété plus importants.
12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'une auto-évaluation en 14 éléments qui contient deux sous-échelles (dépression et anxiété), chaque sous-échelle allant de 0 à 21 ; le score total varie de 0 à 42. Nous rapportons les scores totaux. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Columbia University
Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Chercheur principal: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2006

Première publication (Estimation)

26 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMP-MD-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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