Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akamprosat hos alkoholikere med komorbid angst eller depresjon

10. april 2015 oppdatert av: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

Bruken av akamprosat hos personer med alkoholavhengighet og komorbid angst eller depresjon

STUDIEMÅL:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av acamprosat versus placebo ved behandling av alkoholavhengighet hos voksne med samtidige humør- eller angstlidelser (spesifikt depresjon (MDE), generalisert angstlidelse (GAD) eller sosial angst. lidelse). Sekundære mål er å evaluere effekten av acamprosatbehandling på humør- og angstlidelser.

STUDERE DESIGN:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer acamprosat i behandling av alkoholavhengighet hos voksne polikliniske pasienter med samtidige humør- og/eller angstlidelser. Den aktive studiefasen vil vare i 12 uker. Det vil være en to ukers screeningperiode, etterfulgt av 12 uker med studiemedisin og en oppfølgingsvurdering 14 uker fra randomisering.

STUDIEBEFOLKNING:

Totalt 90 (30 per sted) menn og kvinner i alderen 18-60 år som har en nåværende diagnose av alkoholavhengighet samt en nåværende DSM-IV diagnose av enten MDE, GAD og/eller sosial angst vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Bare de individene hvis psykiatriske lidelser er stabile vil bli randomisert til acamprosat eller placebo. Tre nettsteder vil delta i denne utprøvingen.

BEHANDLINGER:

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten acamprosat eller matchende placebo i 12 uker.

EFFEKTIVITETSVURDERINGER:

Det primære effektmålet vil være kumulative dager med avholdenhet målt ved egenrapportering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten acamprosat eller placebo i forholdet 1:1. Deltakerne vil bli bedt om å ta (2) 333 mg tabletter tre ganger daglig. Deltakerne vil bli sett ukentlig i 12 uker og igjen 14 uker fra randomisering. Ved hvert ukentlige besøk vil deltakerne bli spurt om rusmiddelbruk og mulige uønskede hendelser. De vil også få målt vitale tegn og vekt ved hvert besøk. Psykiatriske vurderinger, inkludert MADRS,HAM-A, Liebowitz Social Anxiety Scale, og Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli utført i uke 2, 4, 8 og 12. Alkoholtrang vil bli vurdert ved å bruke den obsessive Compulsive Drinking Scale ved baseline og månedlig. En undersøkelse av urinmedisin vil også bli utført månedlig. En klinisk global inntrykksskala vil bli fullført for både psykiatriske og alkoholmisbrukssymptomer ved hvert besøk. En alkoholtest vil bli utført ved hvert besøk, og en undersøkelse av urinmedisin vil bli utført ved baseline og månedlig under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-60 år
  2. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende (siste 90 dager) alkoholavhengighet
  3. Må identifisere alkohol som det primære misbruksstoffet
  4. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode, GAD og/eller sosial angstlidelse
  5. Har en stabil psykiatrisk tilstand, som bevist av en baseline CGI-endringsscore på 4 eller lavere mellom tidspunktet for første screening og baseline-besøket, og hvis du mottar psykotrope medisiner, må du ha en stabil dose med medisin i minst en måned før baseline .
  6. Må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin ved baseline-besøket; UDS kan ikke gjentas mer enn to ganger for å oppnå en negativ UDS
  7. Kan få medikamentell behandling for angst/stemningslidelse så lenge doseringen har vært stabil i 4 uker før randomisering.
  8. Kan være engasjert i psykososial behandling for alkoholavhengighet eller for humør/angstlidelser.
  9. Må avstå fra alkohol i minst 3 dager på rad, men ikke mer enn 21 dager før medisinstart
  10. Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter
  11. Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling, være villige til å forplikte seg til medisinbehandling og oppfølgingsvurderinger
  12. CIWA-Ar-skalaen er 8 eller mindre ved baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en primær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  2. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende (siste 90 dager) avhengighet av andre stoffer enn alkohol, koffein eller nikotin
  3. Personer med en ukontrollert nevrologisk tilstand som kan forvirre resultatene av studien
  4. Personer med en ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av denne studien negativt eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare
  5. Regelmessig bruk av benzodiazepiner for behandling av psykiatriske symptomer (som definert som mer enn 12 ganger i måneden før screeningbesøket)
  6. Personer som får farmakoterapi (f.eks. disulfiram eller naltrekson) for å forhindre tilbakefall av alkohol
  7. Kvinner i fertil alder som ammer eller nekter å bruke tilstrekkelige former for prevensjon
  8. Nåværende selvmords- eller drapsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Acamprosat tabletter
Legemiddel: Akamprosat
2 333 mg tabletter tre ganger daglig
Placebo komparator: 2
Matchende placebotabletter
Legemiddel: Akamprosat
2 333 mg tabletter tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Dager Drikk
Tidsramme: 12 uker
Drikking ble vurdert ved hjelp av tidslinjeoppfølgingen (TLFB), som er et kalenderbasert instrument som brukes til å vurdere drikking og annen rusbruk på daglig basis.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uker
Denne vurderingsskalaen med 10 elementer er ofte brukt i europeiske farmakoterapistudier, og den kan ha fordeler ved vurdering av rusmisbrukere, fordi den fokuserer på kognitive symptomer på depresjon i stedet for de fysiske symptomene, som kan skyldes rusbruk og abstinens (Yonkers). og Samson, 2000). Totalskår brukes; Skalaområdet er 0-60, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
12 uker
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: 12 uker
LSAS er et 24-elements semi-strukturert kliniker-administrert instrument som vurderer sosial angst gjennom evaluering av frykt og unngåelse av ulike sosiale og prestasjonssituasjoner. Det er to underskalaer (unngåelse og frykt), med skårer fra 0-72; Total poengsum for instrument varierer fra 0-144. Denne studien rapporterer kun om total poengsum. Høyere score reflekterer større angstsymptomer.
12 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 uker
Dette er en 14-elements selvrapporteringsvurdering som inneholder to underskalaer (depresjon og angst) med hver underskala fra 0-21; den totale poengsummen varierer fra 0-42. Vi rapporterer totalscore. Høyere score representerer verre symptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Columbia University
Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMP-MD-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere