Acamprosato em alcoólatras com ansiedade ou depressão comorbidade
10 de abril de 2015 atualizado por: Susan Sonne, Medical University of South Carolina
O uso de acamprosato em indivíduos com dependência de álcool e comorbidade com ansiedade ou depressão
OBJETIVOS DO ESTUDO:
O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do acamprosato versus placebo no tratamento da dependência de álcool em adultos com transtornos de humor ou ansiedade concomitantes (especificamente, depressão (MDE), transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou ansiedade social transtorno). Os objetivos secundários são avaliar o efeito do tratamento com acamprosato nos transtornos de humor e ansiedade.
DESIGN DE ESTUDO:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o acamprosato no tratamento da dependência de álcool em pacientes adultos ambulatoriais com transtornos de humor e/ou ansiedade concomitantes. A fase de estudo ativo terá 12 semanas de duração. Haverá um período de triagem de duas semanas, seguido por 12 semanas de medicação do estudo e uma avaliação de acompanhamento em 14 semanas a partir da randomização.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Um total de 90 (30 por local) homens e mulheres com idades entre 18 e 60 anos que tenham um diagnóstico atual de dependência de álcool, bem como um diagnóstico atual do DSM-IV de MDE, GAD e/ou ansiedade social serão recrutados para participar do este estudo. Apenas aqueles indivíduos cujos transtornos psiquiátricos são estáveis serão randomizados para acamprosato ou placebo. Três locais participarão deste teste.
TRATAMENTOS:
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber acamprosato ou placebo correspondente por 12 semanas.
AVALIAÇÕES DE EFICÁCIA:
A medida de resultado de eficácia primária será dias cumulativos de abstinência medidos por autorrelato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para receber acamprosato ou placebo na proporção de 1:1.
Os participantes serão instruídos a tomar (2) comprimidos de 333 mg três vezes ao dia.
Os participantes serão vistos semanalmente por 12 semanas e novamente 14 semanas a partir da randomização.
Em cada visita semanal, os participantes serão questionados sobre o uso de substâncias e possíveis eventos adversos.
Eles também terão seus sinais vitais e peso medidos em cada visita.
Avaliações psiquiátricas, incluindo MADRS, HAM-A, Escala de Ansiedade Social de Liebowitz e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão serão realizadas nas semanas 2, 4, 8 e 12. O desejo por álcool será avaliado usando a Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo na linha de base e por mês.
Uma triagem de drogas na urina também será realizada mensalmente.
Uma escala de impressões clínicas globais será preenchida para sintomas psiquiátricos e de abuso de álcool em cada visita.
Um teste de álcool no ar expirado será realizado em todas as visitas, e uma triagem de drogas na urina será realizada no início e mensalmente durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool atual (últimos 90 dias)
- Deve identificar o álcool como a principal substância de abuso
- Atende aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior atual, TAG e/ou transtorno de ansiedade social
- Ter uma condição psiquiátrica estável, evidenciada por uma pontuação de alteração CGI basal de 4 ou menos entre o momento da triagem inicial e a visita inicial e, se estiver recebendo medicação psicotrópica, deve ter uma dose estável de medicação por pelo menos um mês antes da consulta inicial .
- Deve ter uma triagem de drogas de urina negativa na visita inicial; UDS pode ser repetido não mais que duas vezes para obter um UDS negativo
- Pode estar recebendo tratamento medicamentoso para transtorno de ansiedade/humor, desde que a dosagem esteja estável por 4 semanas antes da randomização.
- Pode estar envolvido em tratamento psicossocial para dependência de álcool ou para transtornos de humor/ansiedade.
- Deve abster-se de álcool por pelo menos 3 dias consecutivos, mas não mais de 21 dias antes do início da medicação
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado adequadamente e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação
- Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória, estar dispostos a se comprometer com o tratamento medicamentoso e avaliações de acompanhamento
- A escala CIWA-Ar é 8 ou menos na consulta inicial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com transtorno psicótico primário ou transtorno bipolar
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual (últimos 90 dias) de substâncias que não sejam álcool, cafeína ou nicotina
- Indivíduos com uma condição neurológica descontrolada que possa confundir os resultados do estudo
- Indivíduos com uma condição médica não controlada que possa afetar adversamente a condução deste estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- Uso regular de benzodiazepínicos para o tratamento de sintomas psiquiátricos (conforme definido como mais de 12 vezes no mês anterior à visita de triagem)
- Indivíduos recebendo farmacoterapia (por exemplo, dissulfiram ou naltrexona) para prevenção de recaída de álcool
- Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando ou se recusam a usar formas adequadas de controle de natalidade
- Risco atual de suicídio ou homicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comprimidos de acamprosato
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2 comprimidos de 333 mg três vezes ao dia
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Comparador de Placebo: 2
Comprimidos de placebo correspondentes
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2 comprimidos de 333 mg três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem Dias Bebendo
Prazo: 12 semanas
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O consumo de álcool foi avaliado usando o acompanhamento da linha do tempo (TLFB), que é um instrumento baseado em calendário usado para avaliar o consumo de álcool e outras substâncias diariamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 semanas
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Esta escala de classificação de 10 itens é comumente usada nos ensaios farmacoterapêuticos europeus e pode ser benéfica na avaliação de usuários abusivos de substâncias, porque se concentra nos sintomas cognitivos da depressão em vez dos sintomas físicos, que podem ser devidos ao uso e abstinência de substâncias (Yonkers e Samson, 2000).
Pontuações totais são usadas; O intervalo da escala é de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
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12 semanas
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social
Prazo: 12 semanas
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O LSAS é um instrumento semiestruturado de 24 itens administrado por médicos que avalia a ansiedade social por meio da avaliação do medo e evitação de diferentes situações sociais e de desempenho.
Existem duas subescalas (evitação e medo), com pontuações que variam de 0-72; A pontuação total do instrumento varia de 0 a 144.
Este estudo relata apenas a pontuação total.
Pontuações mais altas refletem maiores sintomas de ansiedade.
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12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 semanas
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Esta é uma avaliação de autoavaliação de 14 itens que contém duas subescalas (depressão e ansiedade) com cada subescala variando de 0 a 21; a pontuação total varia de 0-42.
Nós relatamos as pontuações totais.
Pontuações mais altas representam sintomas piores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
- Investigador principal: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Transtornos Fóbicos
- Alcoolismo
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Fobia Social
- Dissuasores de Álcool
- Acamprosato
Outros números de identificação do estudo
- CMP-MD-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .