Akamprosate u alkoholiků s komorbidní úzkostí nebo depresí
10. dubna 2015 aktualizováno: Susan Sonne, Medical University of South Carolina
Užívání akamprosátu u jedinců se závislostí na alkoholu a komorbidní úzkostí nebo depresí
STUDIJNÍ CÍLE:
Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost akamprosátu oproti placebu při léčbě závislosti na alkoholu u dospělých se souběžnými poruchami nálady nebo úzkostnými poruchami (konkrétně deprese (MDE), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo sociální úzkost porucha). Sekundárními cíli je zhodnotit účinek léčby akamprosátem na poruchy nálady a úzkosti.
STUDOVAT DESIGN:
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící akamprosát v léčbě závislosti na alkoholu u dospělých ambulantních pacientů se souběžnými poruchami nálady a/nebo úzkostnými poruchami. Fáze aktivní studie bude trvat 12 týdnů. Bude následovat dvoutýdenní období screeningu, po kterém bude následovat 12 týdnů studijní medikace a následné hodnocení 14 týdnů od randomizace.
STUDIJNÍ POPULACE:
Celkem 90 (30 na jedno místo) mužů a žen ve věku 18–60 let, kteří mají současnou diagnózu závislosti na alkoholu a také současnou diagnózu DSM-IV buď MDE, GAD a/nebo sociální úzkost, bude přijato k účasti na tato studie. Pouze ti jedinci, jejichž psychiatrické poruchy jsou stabilní, budou randomizováni na akamprosát nebo placebo. Této zkoušky se zúčastní tři místa.
OŠETŘENÍ:
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď akamprosát nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
HODNOCENÍ ÚČINNOSTI:
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bude kumulativní počet dní abstinence, jak bylo změřeno vlastní zprávou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni tak, aby dostávali buď akamprosát nebo placebo v poměru 1:1.
Účastníci budou instruováni, aby užívali (2) 333 mg tablety třikrát denně.
Účastníci budou viděni týdně po dobu 12 týdnů a znovu 14 týdnů od randomizace.
Při každé týdenní návštěvě budou účastníci dotázáni na užívání látek a možné nežádoucí účinky.
Při každé návštěvě si také nechají změřit vitální funkce a váhu.
Psychiatrická hodnocení, včetně MADRS, HAM-A, Liebowitzovy škály sociální úzkosti a škály nemocniční úzkosti a deprese, budou prováděna v týdnech 2, 4, 8 a 12. Touha po alkoholu bude hodnocena pomocí škály obsedantně kompulzivního pití na začátku a měsíční.
Měsíčně bude také prováděn screening drog v moči.
Při každé návštěvě bude doplněna škála globálních klinických dojmů pro psychiatrické příznaky i symptomy zneužívání alkoholu.
Při každé návštěvě bude proveden test na alkohol v dechu a na začátku studie a jednou měsíčně během studie bude provedena kontrola na přítomnost drog v moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-60 let
- Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou (posledních 90 dní) závislost na alkoholu
- Musí identifikovat alkohol jako primární návykovou látku
- Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou depresivní epizodu, GAD a/nebo sociální úzkostnou poruchu
- Mít stabilní psychiatrický stav, o čemž svědčí výchozí skóre změny CGI 4 nebo nižší mezi časem počátečního screeningu a vstupní návštěvou, a pokud dostáváte psychotropní léky, musíte mít stabilní dávku léků po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozím stavem .
- Při vstupní návštěvě musí mít negativní test na drogy v moči; UDS nelze opakovat více než dvakrát, aby bylo dosaženo negativního UDS
- Může být léčena léky na úzkost/poruchu nálady, pokud byla dávka stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací.
- Může být zapojen do psychosociální léčby závislosti na alkoholu nebo poruch nálady/úzkosti.
- Musí se zdržet alkoholu po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů, ale ne více než 21 dnů před zahájením léčby
- Subjekty musí být schopny adekvátně poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přidělením, být ochotny zavázat se k léčbě medikací a následným hodnocením
- Stupnice CIWA-Ar je při základní návštěvě 8 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s primární psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou
- Jedinci, kteří splňují kritéria DSM-IV pro současnou (posledních 90 dní) závislost na jiných látkách než na alkoholu, kofeinu nebo nikotinu
- Jedinci s nekontrolovaným neurologickým stavem, který by mohl zkreslit výsledky studie
- Jedinci s nekontrolovaným zdravotním stavem, který může nepříznivě ovlivnit průběh tohoto hodnocení nebo ohrozit bezpečnost subjektu
- Pravidelné užívání benzodiazepinů k léčbě psychiatrických symptomů (definovaných jako více než 12krát za měsíc před screeningovou návštěvou)
- Jedinci, kteří dostávají farmakoterapii (např. disulfiram nebo naltrexon) k prevenci relapsu alkoholu
- Ženy ve fertilním věku, které kojí nebo odmítají používat adekvátní formy antikoncepce
- Současné riziko sebevraždy nebo vraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tablety akamprosátu
|
2 333 mg tablety třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo tablety
|
2 333 mg tablety třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní pití
Časové okno: 12 týdnů
|
Pití bylo hodnoceno pomocí sledování časové osy (TLFB), což je kalendář založený na nástroji, který se používá k hodnocení pití a užívání jiných látek na denní bázi.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato 10bodová hodnotící stupnice se běžně používá v evropských farmakoterapeutických studiích a může být přínosem při hodnocení osob užívajících látky, protože se zaměřuje na kognitivní symptomy deprese namísto fyzických symptomů, které by mohly být způsobeny užíváním a abstinenčními příznaky (Yonkers a Samson, 2000).
Používají se celkové skóre; Rozsah stupnice je 0-60, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
|
12 týdnů
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
LSAS je 24-položkový semistrukturovaný lékařský nástroj, který hodnotí sociální úzkost prostřednictvím hodnocení strachu a vyhýbání se různým sociálním a výkonnostním situacím.
Existují dvě subškály (vyhýbání se a strach), se skóre v rozmezí 0-72; Celkové skóre pro nástroj se pohybuje od 0 do 144.
Tato studie uvádí pouze celkové skóre.
Vyšší skóre odráží větší symptomy úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o 14-položkové sebehodnocení, které obsahuje dvě subškály (deprese a úzkost), přičemž každá subškála je v rozsahu 0-21; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42.
Uvádíme celkové skóre.
Vyšší skóre představuje horší symptomy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMP-MD-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .