Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акампросат у алкоголиков с коморбидной тревогой или депрессией

10 апреля 2015 г. обновлено: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

Применение акампросата у лиц с алкогольной зависимостью и сопутствующей тревогой или депрессией

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Основная цель этого исследования — сравнить безопасность и эффективность акампросата и плацебо при лечении алкогольной зависимости у взрослых с сопутствующими аффективными или тревожными расстройствами (в частности, депрессией (ГТР), генерализованным тревожным расстройством (ГТР) или социальной тревожностью). расстройство). Вторичные цели — оценить влияние лечения акампросатом на расстройства настроения и тревожные расстройства.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке применения акампросата при лечении алкогольной зависимости у взрослых амбулаторных пациентов с сопутствующими расстройствами настроения и/или тревожными расстройствами. Активная фаза обучения будет длиться 12 недель. Будет двухнедельный период скрининга, за которым последуют 12 недель приема исследуемого препарата и последующая оценка через 14 недель после рандомизации.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

В общей сложности 90 (по 30 на каждый центр) мужчин и женщин в возрасте 18-60 лет с текущим диагнозом алкогольной зависимости, а также текущим диагнозом DSM-IV МДЭ, ГТР и/или социальной тревожности будут набраны для участия в исследовании. эта учеба. Только те люди, чьи психические расстройства стабильны, будут рандомизированы для получения акампросата или плацебо. Три сайта будут участвовать в этом испытании.

ПРОЦЕДУРЫ:

Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо акампросата, либо соответствующего плацебо в течение 12 недель.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ:

Первичным показателем эффективности будет совокупное количество дней воздержания, измеренное с помощью самоотчета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для получения либо акампросата, либо плацебо в соотношении 1:1. Участникам будет предложено принимать (2) таблетки по 333 мг три раза в день. Участники будут наблюдаться еженедельно в течение 12 недель и снова через 14 недель после рандомизации. При каждом еженедельном посещении участников будут спрашивать об употреблении психоактивных веществ и возможных побочных эффектах. При каждом посещении им также будут измерять жизненные показатели и вес. Психиатрические оценки, включая MADRS, HAM-A, шкалу социальной тревожности Либовица и госпитальную шкалу тревоги и депрессии, будут проводиться на 2, 4, 8 и 12 неделе. ежемесячно. Анализ мочи на наркотики также будет проводиться ежемесячно. Шкала общих клинических впечатлений будет заполняться как для психиатрических симптомов, так и для симптомов злоупотребления алкоголем при каждом посещении. Тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе будет проводиться при каждом посещении, а скрининг мочи на наркотики будет проводиться на исходном уровне и ежемесячно в течение испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Соединенные Штаты, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18-60 лет
  2. Соответствовать критериям DSM-IV для текущей (последние 90 дней) алкогольной зависимости
  3. Должен определить алкоголь как основное вещество злоупотребления
  4. Соответствовать критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного эпизода, ГТР и/или социального тревожного расстройства
  5. Иметь стабильное психическое состояние, о чем свидетельствует исходный балл изменения CGI 4 или ниже между временем первоначального скрининга и исходным визитом, и, если вы получаете психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу лекарства в течение по крайней мере одного месяца до исходного уровня. .
  6. Должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при исходном посещении; UDS можно повторять не более двух раз до получения отрицательного UDS.
  7. Может получать медикаментозное лечение тревоги/аффективного расстройства, если доза оставалась стабильной в течение 4 недель до рандомизации.
  8. Может быть вовлечен в психосоциальное лечение алкогольной зависимости или аффективных/тревожных расстройств.
  9. Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя не менее 3 дней подряд, но не более чем за 21 день до начала лечения.
  10. Субъекты должны быть в состоянии надлежащим образом предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
  11. Субъекты должны дать согласие на случайное распределение, быть готовыми пройти медикаментозное лечение и последующие оценки.
  12. Шкала CIWA-Ar составляет 8 или меньше на исходном визите.

Критерий исключения:

  1. Лица с первичным психотическим расстройством или биполярным расстройством
  2. Лица, соответствующие критериям DSM-IV в отношении текущей (последние 90 дней) зависимости от веществ, отличных от алкоголя, кофеина или никотина.
  3. Лица с неконтролируемым неврологическим заболеванием, которое может исказить результаты исследования.
  4. Лица с неконтролируемым заболеванием, которое может негативно повлиять на проведение этого исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  5. Регулярное использование бензодиазепинов для лечения психиатрических симптомов (более 12 раз в течение месяца до визита для скрининга)
  6. Лица, получающие фармакотерапию (например, дисульфирам или налтрексон) для профилактики алкогольного рецидива
  7. Женщины детородного возраста, которые кормят грудью или отказываются от использования адекватных форм контроля над рождаемостью
  8. Текущий суицидальный или убийственный риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Акампросат таблетки
Лекарство: Акампросат
2 таблетки по 333 мг три раза в день
Плацебо Компаратор: 2
Подходящие таблетки плацебо
Лекарство: Акампросат
2 таблетки по 333 мг три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
Употребление алкоголя оценивалось с использованием временной шкалы (TLFB), которая представляет собой инструмент на основе календаря, используемый для ежедневной оценки употребления алкоголя и других психоактивных веществ.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 недель
Эта оценочная шкала из 10 пунктов обычно используется в европейских фармакотерапевтических испытаниях, и она может оказаться полезной при оценке лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, поскольку фокусируется на когнитивных симптомах депрессии, а не на физических симптомах, которые могут быть связаны с употреблением психоактивных веществ и синдромом отмены (Йонкерс). и Самсон, 2000). Используются общие баллы; Диапазон шкалы составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.
12 недель
Шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: 12 недель
LSAS представляет собой полуструктурированный инструмент из 24 пунктов, управляемый врачом, который оценивает социальную тревожность посредством оценки страха и избегания различных социальных ситуаций и ситуаций, связанных с производительностью. Есть две подшкалы (избегание и страх) с баллами от 0 до 72; Общий балл за инструмент колеблется от 0 до 144. В этом исследовании сообщается только общий балл. Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы тревоги.
12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 недель
Это самооценка из 14 пунктов, которая содержит две субшкалы (депрессия и тревога), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 21; общий балл колеблется от 0 до 42. Сообщаем общие баллы. Более высокие баллы представляют худшие симптомы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Columbia University
Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Главный следователь: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMP-MD-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться