Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acamprosaat bij alcoholisten met comorbide angst of depressie

10 april 2015 bijgewerkt door: Susan Sonne, Medical University of South Carolina

Het gebruik van acamprosaat bij personen met alcoholafhankelijkheid en comorbide angst of depressie

STUDIE DOELSTELLINGEN:

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van acamprosaat versus placebo bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij volwassenen met gelijktijdig optredende stemmings- of angststoornissen (in het bijzonder depressie (MDE), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of sociale angststoornissen). wanorde). Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van acamprosaatbehandeling op stemmings- en angststoornissen.

STUDIE ONTWERP:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van acamprosaat bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij volwassen poliklinische patiënten met gelijktijdige stemmings- en/of angststoornissen. De actieve studiefase duurt 12 weken. Er zal een screeningperiode van twee weken zijn, gevolgd door 12 weken studiemedicatie en een vervolgbeoordeling 14 weken na randomisatie.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

In totaal zullen 90 (30 per site) mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-60 jaar met een huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid en een huidige DSM-IV-diagnose van MDE, GAS en/of sociale angst worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze studie. Alleen die personen van wie de psychiatrische stoornissen stabiel zijn, worden gerandomiseerd naar acamprosaat of placebo. Drie sites zullen deelnemen aan deze proef.

BEHANDELINGEN:

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken acamprosaat of een bijpassende placebo te krijgen.

WERKZAAMHEIDSBEOORDELINGEN:

De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is het cumulatieve aantal dagen onthouding, zoals gemeten door zelfrapportage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om acamprosaat of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Deelnemers krijgen de instructie om driemaal daags (2) tabletten van 333 mg in te nemen. Deelnemers worden wekelijks gezien gedurende 12 weken en nogmaals 14 weken vanaf randomisatie. Bij elk wekelijks bezoek zullen de deelnemers worden gevraagd naar middelengebruik en mogelijke bijwerkingen. Bij elk bezoek zullen ook hun vitale functies en gewicht worden gemeten. Psychiatrische beoordelingen, waaronder de MADRS, HAM-A, Liebowitz Social Anxiety Scale en Hospital Anxiety and Depression Scale, zullen worden uitgevoerd in week 2, 4, 8 en 12. Het verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld met behulp van de Obsessive Compulsive Drinking Scale bij baseline en maandelijks. Er zal ook maandelijks een urinedrugscreening worden uitgevoerd. Bij elk bezoek zal een klinische globale impressieschaal worden ingevuld voor zowel psychiatrische als alcoholmisbruiksymptomen. Bij elk bezoek wordt een ademalcoholtest uitgevoerd en tijdens de proef wordt maandelijks een drugstest in de urine uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-60 jaar
  2. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige (afgelopen 90 dagen) alcoholafhankelijkheid
  3. Moet alcohol identificeren als de primaire substantie van misbruik
  4. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige depressieve episode, GAS en/of sociale fobie
  5. Een stabiele psychiatrische aandoening hebben, zoals blijkt uit een baseline CGI-veranderingsscore van 4 of lager tussen het tijdstip van de eerste screening en het baselinebezoek, en als u psychotrope medicatie krijgt, moet u een stabiele dosis medicatie hebben gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de baseline .
  6. Moet een negatieve urinedrugscreening hebben bij het basisbezoek; UDS mag niet meer dan twee keer worden herhaald om een ​​negatieve UDS te verkrijgen
  7. Kan medicamenteuze behandeling krijgen voor angst-/stemmingsstoornis zolang de dosering stabiel is gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Kan betrokken zijn bij psychosociale behandeling voor alcoholafhankelijkheid of voor stemmings-/angststoornissen.
  9. Moet zich gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen onthouden van alcohol, maar niet meer dan 21 dagen voorafgaand aan de start van de medicatie
  10. Proefpersonen moeten in staat zijn om adequaat geïnformeerde toestemming te geven en op een intellectueel niveau te functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen
  11. Proefpersonen moeten instemmen met willekeurige toewijzing, bereid zijn zich te committeren aan medicatiebehandeling en vervolgbeoordelingen
  12. CIWA-Ar-schaal is 8 of minder bij het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een primaire psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  2. Personen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige (afgelopen 90 dagen) afhankelijkheid van andere stoffen dan alcohol, cafeïne of nicotine
  3. Personen met een ongecontroleerde neurologische aandoening die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren
  4. Personen met een ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  5. Regelmatig gebruik van benzodiazepines voor de behandeling van psychiatrische symptomen (gedefinieerd als meer dan 12 keer in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  6. Personen die farmacotherapie krijgen (bijv. disulfiram of naltrexon) om terugval van alcohol te voorkomen
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven of weigeren adequate vormen van anticonceptie te gebruiken
  8. Huidig ​​suïcidaal of moordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Acamprosaat-tabletten
Geneesmiddel: Acamprosaat
2 tabletten van 333 mg driemaal daags
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebotabletten
Geneesmiddel: Acamprosaat
2 tabletten van 333 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen drinken
Tijdsspanne: 12 weken
Drinken werd beoordeeld met behulp van de timeline followback (TLFB), een op een kalender gebaseerd instrument dat wordt gebruikt om dagelijks drinken en ander middelengebruik te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze beoordelingsschaal met 10 items wordt vaak gebruikt in de Europese onderzoeken naar farmacotherapie en kan nuttig zijn bij het beoordelen van middelenmisbruikers, omdat het zich richt op cognitieve symptomen van depressie in plaats van op de fysieke symptomen, die te wijten kunnen zijn aan middelengebruik en ontwenning (Yonkers en Samson, 2000). Totaalscores worden gebruikt; Schaalbereik is 0-60, met hogere scores als gevolg van ernstigere symptomen.
12 weken
Liebowitz sociale angstschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De LSAS is een 24-item semi-gestructureerd, door een arts beheerd instrument dat sociale angst beoordeelt door de angst en het vermijden van verschillende sociale en prestatiesituaties te evalueren. Er zijn twee subschalen (vermijding en angst), met scores van 0-72; Totale score voor instrument varieert van 0-144. In dit onderzoek wordt alleen gerapporteerd over de totaalscore. Hogere scores weerspiegelen grotere angstsymptomen.
12 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een zelfrapportage met 14 items die twee subschalen bevat (depressie en angst), waarbij elke subschaal loopt van 0-21; de totale score varieert van 0-42. We rapporteren totaalscores. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Columbia University
Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan C Sonne, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer S Potter, PhD, Mclean Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Rosenthal, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMP-MD-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren