- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00330629
체중 감량 치료의 선호도와 채식 (PREFER)
연구 개요
상세 설명
두 그룹 모두 Dr. Wing이 수행한 수많은 행동 체중 감량 연구에서 성공적으로 사용된 행동 치료 프로그램(12개월 동안 32회 세션)을 받게 됩니다.42-44 치료 선호 - 예 및 -아니오 그룹은 조건 전반에 걸친 오염을 피하기 위해 별도의 저녁에 만나지만 동일한 다학제 팀(행동 과학자, 영양사, 운동 생리학자)이 이끌 것입니다. 두 그룹에 공통적인 요소에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다.
그룹 세션: 그룹은 1-6개월 동안 매주 45-60분 동안, 7-9개월 동안 격주로, 10-12개월 동안 매월 모임을 갖습니다. 참가자들은 세션에서 몸무게를 재고, 영양 및 행동 상담을 받고, 주간 일기를 제출하고, 숙제를 받게 됩니다.
식이 제한: 칼로리 목표. 참가자는 이전 연구에서 성공적으로 사용된 기본 체중(1200칼로리 < 200lbs; > 200lbs의 경우 1500칼로리)에서 계산된 개별화된 칼로리 목표를 받게 됩니다.42 뚱뚱한 목표. 지방 그램 목표는 칼로리의 약 25%입니다.
신체 활동 및 운동: 참가자는 주당 최소 목표인 150분(1000칼로리/주 칼로리 소비)에 도달할 때까지 운동을 주로 걷기와 같이 점진적으로 증가시킵니다.
식습관과 운동 습관을 바꾸는 데 사용할 행동 전략: 핵심 기능은 다음과 같습니다.
목표 설정: 칼로리 및 지방 소비, 운동 시간 및 행동 변화에 대한 일일/주간 목표.
자가 모니터링: 자신의 행동을 체계적으로 관찰하고 기록45,46하며 치료사가 이를 검토하고 서면 피드백을 제공하여 긍정적인 행동을 강화합니다.
자극 제어: 참가자가 환경을 변경하도록 지원하고, 문제 행동을 유발할 수 있는 신호를 최소화하고, 활동을 증가시키는 신호를 추가하도록 설계된 행동 전략입니다.10 문제 해결: 5단계로 구성: 문제 식별; 브레인스토밍 솔루션; 각 잠재적 솔루션의 장단점 평가 솔루션 계획 구현 성공 여부를 평가합니다.47,48 사회적 주장: 식사/운동 목표 달성을 위협할 수 있는 상황에서 주장적 기술을 사용합니다.
피드백: 치료사는 기록된 행동 변화를 모니터링하고 피드백/격려를 제공합니다.
인지 전략: 행동 변화를 방해할 수 있는 부정적인 생각의 패턴을 인식하는 방법, 이러한 부정적인 생각에 대처하는 방법, 긍정적인 자기 진술을 사용하는 방법을 가르쳤습니다.
재발 방지: 실수 위험이 있는 상황 인식49 유지 관리: 체중 감량 유지 관리, 새로운 식사/운동 패턴 유지와 관련된 문제 식별, 문제 해결 전략 개발.50-53 강화: 각 그룹에서 배운 내용을 강화하기 위해 잡지 구독을 제공합니다.
식이 적절성 보장: 다이어리는 에너지 섭취 및 소비와 영양소 적절성을 위해 매주 검토됩니다. 영양사가 일기를 검토하는 팀의 일원이 될 것입니다.
인센티브: 종이와 연필 도구, 3일 음식 기록, 6, 12, 18개월에 정맥 절개 예약을 완료하고 최종 방문을 완료하면 금전적 인센티브가 제공됩니다.
담석증의 위험에 대한 교육 세션: 참가자들에게 담석증의 위험 요인을 알리는 간략한 교육 세션(~15-20분의 질의 응답 포함)이 제공됩니다. 제시된 정보에는 소인 위험 요인(즉, 기준선에서의 과체중/비만, 급격한 체중 감소, 부적절한 칼로리 및 지방 그램 섭취) 및 담석증 위험을 줄이기 위한 지침(즉, 안전한 주간 체중 감소 비율, 최소 칼로리 및 지방 그램 섭취)이 포함됩니다. 하루 섭취량). 참가자는 또한 담석증 위험 요소 및 위험 감소에 대한 정보 서신을 받게 되며 이 서신에 서명하고 연구 참가자 파일에 배치되도록 프로젝트의 직원에게 반환해야 합니다.
c.6.2. 식이 개입 치료 조건은 SBT+LOV 참가자가 채식 식사 계획을 구현하고 유지하는 기술을 개발하는 것을 더 잘 지원하고 지원하기 위해 식사 계획과 내용의 폭(예: 요리 수업, 식료품 쇼핑 견학)에서 다를 것입니다. 차이점은 아래에 설명되어 있습니다.
c.6.2.1. 그룹 1: 표준 행동 치료를 위한 식이 중재 이 상태의 참가자는 위에서 설명한 표준 행동 치료(SBT)를 받게 됩니다. 음식 시식은 세션에서 열리며 지방 변형 식품에 중점을 둘 것입니다.
c.6.2.2. 그룹 2: SBT+LOV 그룹 다이어트를 위한 식이 중재: 참가자는 SBT 외에도 처음 6주 동안 식단에서 육류, 가금류 및 생선을 모두 제거하는 것을 목표로 하고 이들에 대한 적절한 대체물을 선택하는 방법을 배웁니다. 저지방 또는 무지방 유제품(치즈, 우유) 및 단백질 함유 야채 공급원(대두 제품, 콩류)과 같은 식품. 지방 섭취를 줄이기 위한 수단으로 육류 제품을 제거하는 데 중점을 둘 것입니다.
자가 모니터링: 에너지 섭취/소비에 추가하여 먹은 고기 식사 횟수를 기록합니다.
식습관 변화에 대한 사회적 지원: 한 세션이 제공됩니다: 식습관 개요, 한 가족의 다양한 식습관을 병합하는 방법, 같은 레스토랑에서 식사하는 방법, 가족 및 사교 행사에 참석하는 방법. 참가자는 가족을 동반하도록 권장됩니다. 가족 구성원은 연구 대상으로 간주되지 않으며 어떠한 정보도 제공하도록 요청받지 않습니다. 그들은 연구에 참여하는 가족 구성원을 더 잘 지원할 수 있는 정보를 받기 위해 게스트로 참석할 것입니다.
모델링: 채식을 실천하는 사람들은 채식으로 전환하는 전략을 공유합니다.
식이 적절성 보장: 월경 중인 여성은 식물성 철분 공급원(예: 콩과 식물, 짙은 잎이 많은 채소, 말린 과일)을 사용하고 철분 섭취가 보고된 식단에 적합하지 않은 경우 철분 보충제를 사용하도록 지시받습니다. 헤모글로빈은 각 평가 지점에서 측정되며 값이 정상 미만인 경우 환자의 의사에게 결과가 보고됩니다. 이 테스트 비용은 보조금으로 충당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 18세에서 55세 사이여야 합니다. (2) BMI가 27 이상 43 이하이고; (3) 2가지 선호 조건(예/아니오) 중 하나와 2가지 치료 조건(SBT 또는 SBT+LOV) 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다. (4) 5일 일기를 성공적으로 완성했습니다.
제외 기준:
- (1) 식이요법 및 운동 처방에 대한 의사의 감독이 필요한 현재 심각한 질병 또는 불안정 상태(예: 급성 심근경색 또는 당뇨병)의 존재; (2) 참여 전에 의사의 승인이 필요한 심혈관 또는 정형외과 상태의 존재; (3) 운동 능력을 방해하는 제한; (4) 임신 또는 향후 18개월 이내에 임신할 의향; (5) 심리적 장애에 대한 현재 치료; (6) 보고된 알코올 섭취량 > 4잔/일; (7) 현재 또는 최근(지난 6개월) 체중 감량 치료 프로그램 참여 또는 체중 감량 약물 사용; (8) 고기, 생선, 가금류를 정기적으로 섭취하지 않는다고 보고; 또는 심각한 폭식 문제의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 행동 치료
목표 설정: 칼로리 및 지방 소비, 운동 시간 및 행동 변화에 대한 일일/주간 목표. 자가 모니터링: 자신의 행동을 체계적으로 관찰하고 기록45,46하며 치료사가 이를 검토하고 서면 피드백을 제공하여 긍정적인 행동을 강화합니다. 피드백: 치료사는 기록된 행동 변화를 모니터링하고 피드백/격려를 제공합니다. |
이 상태의 참가자는 위에서 설명한 표준 행동 치료(SBT)를 받게 됩니다.
음식 시식은 세션에서 열리며 지방 변형 식품에 중점을 둘 것입니다.
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활성 비교기: SBT+LOV 그룹
SBT 외에도 참가자는 처음 6주 동안 식단에서 모든 육류, 가금류 및 생선을 제거하는 것을 목표로 하고 저지방 또는 무지방 유제품과 같은 이러한 식품에 대한 적절한 대체물을 선택하는 방법을 배우게 됩니다. 치즈, 우유) 및 단백질 함유 야채 공급원(콩 제품, 콩류). .
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이 상태의 참가자는 위에서 설명한 표준 행동 치료(SBT)를 받게 됩니다.
음식 시식은 세션에서 열리며 지방 변형 식품에 중점을 둘 것입니다.
지방 섭취를 줄이기 위한 수단으로 육류 제품을 제거하는 데 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18개월 체중 변화
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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