- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00330629
Preferência e Dieta Vegetariana no Tratamento de Perda de Peso (PREFER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambos os grupos receberão o programa de tratamento comportamental (32 sessões ao longo de 12 meses) que foi usado com sucesso em vários estudos comportamentais de perda de peso conduzidos pelo Dr. Wing.42-44 Os Grupos de Preferência de Tratamento Sim e Não se reunirão em noites separadas para evitar a contaminação entre as condições, mas serão liderados pela mesma equipe multidisciplinar (cientistas comportamentais, nutricionista, fisiologista do exercício). Segue uma breve descrição dos elementos comuns a ambos os grupos:
Sessões em grupo: os grupos se reunirão por 45 a 60 minutos semanalmente nos meses 1 a 6, quinzenalmente nos meses 7 a 9 e mensalmente nos meses 10 a 12. Os participantes serão pesados, receberão aconselhamento nutricional e comportamental, entregarão os diários semanais e receberão tarefas de casa nas sessões.
Restrições dietéticas: meta de calorias. Os participantes receberão uma meta calórica individualizada calculada a partir do peso corporal basal (1.200 calorias < 200 libras; 1.500 calorias para > 200 libras), usada com sucesso em estudos anteriores.42 Gol Gordo. As metas de grama de gordura serão de aproximadamente 25% das calorias.
Atividade física e exercício: os participantes aumentarão gradualmente seus exercícios, principalmente caminhadas, até atingirem uma meta mínima de 150 minutos por semana (um gasto calórico de 1.000 calorias/semana).
Estratégias Comportamentais para Usar na Mudança de Hábitos Alimentares e de Exercícios: Seguem as características centrais:
Definição de metas: metas diárias/semanais para consumo de calorias e gorduras, tempo de exercício e mudança de comportamento.
Automonitoramento: observar e registrar sistematicamente o próprio comportamento,45,46 que será revisado pelos terapeutas, e feedback por escrito será fornecido para reforçar comportamentos positivos.
Controle de estímulo: estratégias comportamentais projetadas para ajudar os participantes a alterar seu ambiente, minimizar as dicas que podem desencadear comportamentos problemáticos e adicionar dicas para aumentar a atividade.10 Resolução de problemas: consiste em 5 etapas: identificação do problema; soluções de brainstorming; avaliando os prós/contras de cada solução potencial; implementação do plano de solução; e avaliando seu sucesso.47,48 Afirmação social: use habilidades assertivas em situações que possam ameaçar o cumprimento de suas metas de alimentação/exercício.
Feedback: os terapeutas monitoram as mudanças de comportamento registradas e fornecem feedback/encorajamento.
Estratégias cognitivas: ensinou como reconhecer padrões de pensamento negativo que podem interferir na mudança de comportamento, como combater esses pensamentos negativos e usar autoafirmações positivas.
Prevenção de recaída: reconhecer situações que os colocam em risco de lapsos49 Manutenção: será abordada a manutenção da perda de peso, identificar seus próprios problemas relacionados à manutenção de seus novos padrões de alimentação/exercício, desenvolver estratégias de resolução de problemas.50-53 Reforço: providencie uma assinatura de revista para reforçar o que foi aprendido em cada grupo.
Garantir a adequação da dieta: os diários serão revisados semanalmente para ingestão e gasto de energia e adequação de nutrientes. Um nutricionista fará parte da equipe de revisão dos diários.
Incentivos: será dado um incentivo monetário para o preenchimento dos instrumentos de papel e lápis, Registro Alimentar de Três Dias e marcação para flebotomia aos 6, 12 e 18 meses e para a conclusão da Visita Final.
Sessão Educacional sobre Risco de Colelitíase: Uma breve sessão educacional (cerca de 15 a 20 minutos com perguntas e respostas a seguir) será fornecida aos participantes do estudo, informando-os sobre os fatores de risco para colelitíase. As informações apresentadas incluirão fatores de risco predisponentes (ou seja, sobrepeso/obesidade na linha de base, perda rápida de peso, ingestão inadequada de calorias e gramas de gordura) e diretrizes para reduzir o risco de colelitíase (ou seja, taxa segura de perda de peso semanal, calorias mínimas e gramas de gordura consumo por dia). Os participantes também receberão uma carta informativa sobre fatores de risco de colelitíase e redução de risco e serão solicitados a assinar esta carta e devolvê-la à equipe do projeto, para ser colocada em seus arquivos de participantes do estudo.
c.6.2. Intervenção dietética As condições de tratamento serão diferentes nos planos alimentares e na amplitude do conteúdo (por exemplo, aulas de culinária, viagens de campo para compras de supermercado) para melhor auxiliar e apoiar os participantes do SBT+LOV a desenvolver suas habilidades para implementar e manter o plano alimentar vegetariano. As diferenças são descritas abaixo.
c.6.2.1. Grupo 1: Intervenção Dietética para o Grupo de Tratamento Comportamental Padrão Os participantes nesta condição receberão o tratamento comportamental padrão (SBT) descrito acima. Degustações de alimentos serão realizadas nas sessões e se concentrarão em produtos alimentícios modificados com gordura.
c.6.2.2. Grupo 2: Intervenção dietética para o Grupo SBT+LOV Dieta: Além do SBT, os participantes terão como objetivo eliminar todas as carnes, aves e peixes de sua dieta nas primeiras 6 semanas e serão ensinados a selecionar substitutos apropriados para estes alimentos, como produtos lácteos com baixo teor de gordura ou sem gordura (queijos, leite) e fontes vegetais contendo proteínas (produtos de soja, legumes). O foco será na eliminação de produtos à base de carne como forma de reduzir a ingestão de gordura.
Automonitoramento: Além da ingestão/gasto de energia, registre o número de refeições de carne ingeridas.
Apoio social para mudanças alimentares: Uma sessão será oferecida: uma visão geral do padrão alimentar, como mesclar diferentes estilos alimentares em uma família, como jantar no mesmo restaurante e como participar de eventos familiares e sociais. Os participantes serão incentivados a trazer familiares. Os membros da família não serão considerados sujeitos do estudo e não serão solicitados a fornecer qualquer informação. Eles estarão lá como convidados para receber informações que possam permitir um melhor suporte ao seu familiar que está participando do estudo.
Modelagem: Praticantes vegetarianos compartilharão estratégias para fazer a transição para uma dieta vegetariana.
Garantir a adequação da dieta: As mulheres menstruadas serão instruídas a usar fontes vegetarianas de ferro (por exemplo, legumes, folhas verdes escuras, frutas secas) e a usar suplementos de ferro se a ingestão de ferro não parecer adequada em sua dieta relatada. A hemoglobina será medida em cada ponto de avaliação e os resultados serão relatados ao médico do paciente se o valor estiver abaixo do normal. O custo deste teste será coberto pela bolsa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) ter entre 18 e 55 anos de idade; (2) ter um IMC de pelo menos 27, mas não superior a 43; (3) estar disposto a ser randomizado para uma das duas condições de preferência (Sim/Não) e uma das duas condições de tratamento (SBT ou SBT+LOV); e (4) ter concluído com sucesso um diário de 5 dias
Critério de exclusão:
- (1) presença de uma doença grave atual ou condição instável (por exemplo, infarto agudo do miocárdio ou diabetes) para a qual é necessária supervisão médica de dieta e prescrição de exercícios; (2) presença de condição cardiovascular ou ortopédica que exigiria autorização médica antes da participação; (3) limitações que impedem a capacidade de exercício; (4) gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 18 meses; (5) tratamento atual para um distúrbio psicológico; (6) relatou consumo de álcool >4 drinks/dia; (7) participação atual ou recente (nos últimos 6 meses) em um programa de tratamento para perda de peso ou uso de medicação para perda de peso; (8) relatando não ingestão regular de carne, peixe e aves; ou presença de um grave problema de compulsão alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Comportamental Padrão
Definição de metas: metas diárias/semanais para consumo de calorias e gorduras, tempo de exercício e mudança de comportamento. Automonitoramento: observar e registrar sistematicamente o próprio comportamento,45,46 que será revisado pelos terapeutas, e feedback por escrito será fornecido para reforçar comportamentos positivos. Feedback: os terapeutas monitoram as mudanças de comportamento registradas e fornecem feedback/encorajamento. |
Os participantes nesta condição receberão o tratamento comportamental padrão (SBT) descrito acima.
Degustações de alimentos serão realizadas nas sessões e se concentrarão em produtos alimentícios modificados com gordura.
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Comparador Ativo: Grupo SBT+LOV
Além do SBT, os participantes terão como objetivo eliminar todas as carnes, aves e peixes de sua dieta nas primeiras 6 semanas e serão ensinados a selecionar substitutos apropriados para esses alimentos, como laticínios com pouca ou nenhuma gordura ( queijos, leite) e fontes vegetais contendo proteínas (produtos de soja, leguminosas). .
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Os participantes nesta condição receberão o tratamento comportamental padrão (SBT) descrito acima.
Degustações de alimentos serão realizadas nas sessões e se concentrarão em produtos alimentícios modificados com gordura.
O foco será na eliminação de produtos à base de carne como forma de reduzir a ingestão de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança de peso aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000674
- R01DK058631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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