- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00330629
Preferencja i dieta wegetariańska w leczeniu odchudzania (PREFER)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obie grupy otrzymają program leczenia behawioralnego (32 sesje w ciągu 12 miesięcy), który był z powodzeniem stosowany w licznych behawioralnych badaniach nad odchudzaniem przeprowadzonych przez dr Wing.42-44 Grupy Preferencji Leczenia-Tak i-Nie będą spotykać się w osobne wieczory, aby uniknąć zanieczyszczenia w różnych warunkach, ale będą prowadzone przez ten sam multidyscyplinarny zespół (behawioryści, dietetycy, fizjolog ćwiczeń). Oto krótki opis elementów wspólnych dla obu grup:
Sesje grupowe: Grupy będą spotykać się przez 45-60 minut tygodniowo w miesiącach 1-6, co dwa tygodnie w miesiącach 7-9 i co miesiąc w miesiącach 10-12. Uczestnicy zostaną zważeni, otrzymają porady żywieniowe i behawioralne, włączą cotygodniowe dzienniki i otrzymają zadania domowe podczas sesji.
Ograniczenia dietetyczne: cel kalorii. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną docelową liczbę kalorii obliczoną na podstawie wyjściowej masy ciała (1200 kalorii < 200 funtów; 1500 kalorii dla > 200 funtów), stosowaną z powodzeniem w poprzednich badaniach.42 Gruby cel. Cele dotyczące gramów tłuszczu będą stanowić około 25% kalorii.
Aktywność fizyczna i ćwiczenia: Uczestnicy będą stopniowo zwiększać liczbę ćwiczeń, głównie chodzenia, aż osiągną minimalny cel 150 minut tygodniowo (wydatek kaloryczny 1000 kalorii/tydzień).
Strategie behawioralne do wykorzystania w zmianie nawyków żywieniowych i ćwiczeń: Główne cechy są następujące:
Wyznaczanie celów: dzienne/tygodniowe cele dotyczące spożycia kalorii i tłuszczu, czasu ćwiczeń i zmiany zachowania.
Samokontrola: systematyczna obserwacja i rejestracja własnego zachowania,45,46 które zostaną poddane przeglądowi przez terapeutów, a także pisemna informacja zwrotna w celu wzmocnienia pozytywnych zachowań.
Kontrola bodźców: strategie behawioralne zaprojektowane, aby pomóc uczestnikom zmienić ich środowisko, zminimalizować sygnały, które mogą wywoływać problematyczne zachowania, oraz dodać sygnały w celu zwiększenia aktywności.10 Rozwiązywanie problemów: składa się z 5 kroków: identyfikacja problemu; rozwiązania burzy mózgów; ocena zalet i wad każdego potencjalnego rozwiązania; wdrożenie planu rozwiązania; i ocenianie jego sukcesu.47,48 Asertywność społeczna: używaj umiejętności asertywnych w sytuacjach, które mogą zagrozić osiągnięciu celów związanych z jedzeniem/ćwiczeniami.
Informacja zwrotna: terapeuci monitorują zarejestrowane zmiany w zachowaniu i udzielają informacji zwrotnej/zachęty.
Strategie poznawcze: uczono, jak rozpoznawać wzorce negatywnych myśli, które mogą zakłócać zmianę zachowania, jak przeciwdziałać tym negatywnym myślom i używać pozytywnych stwierdzeń.
Zapobieganie nawrotom: rozpoznawanie sytuacji, które narażają ich na ryzyko potknięć49 Utrzymanie: zostanie uwzględnione utrzymanie utraty wagi, identyfikacja własnych problemów związanych z utrzymaniem nowych wzorców jedzenia/ćwiczeń, opracowanie strategii rozwiązywania problemów.50-53 Wzmocnienie: zapewnij prenumeratę czasopisma, aby utrwalić wiedzę zdobytą w każdej grupie.
Zapewnienie odpowiedniej diety: dzienniki będą przeglądane co tydzień pod kątem spożycia i wydatkowania energii oraz odpowiedniej ilości składników odżywczych. Dietetyk będzie częścią zespołu przeglądającego dzienniczki.
Zachęty: otrzyma zachętę pieniężną za ukończenie instrumentów typu papier i ołówek, trzydniową rejestrację żywności oraz wizytę w celu pobrania krwi w wieku 6, 12 i 18 miesięcy oraz za ukończenie wizyty końcowej.
Sesja edukacyjna na temat ryzyka kamicy żółciowej: Krótka (ok. 15-20 minut z pytaniami i odpowiedziami) sesja edukacyjna zostanie przeprowadzona dla uczestników badania, informując ich o czynnikach ryzyka kamicy żółciowej. Przedstawione informacje będą obejmować predysponujące czynniki ryzyka (tj. wyjściową nadwagę/otyłość, szybką utratę masy ciała, nieodpowiednie spożycie kalorii i tłuszczów) oraz wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka kamicy żółciowej (tj. bezpieczne tempo tygodniowej utraty masy ciała, minimalną liczbę kalorii i gramów tłuszczu) spożycie dziennie). Uczestnicy otrzymają również list informacyjny na temat czynników ryzyka kamicy żółciowej i zmniejszenia ryzyka oraz zostaną poproszeni o podpisanie tego listu i zwrócenie go personelowi projektu w celu umieszczenia go w aktach uczestników badania.
c.6.2. Interwencja dietetyczna Warunki leczenia będą się różnić planami żywieniowymi i zakresem treści (np. lekcje gotowania, wycieczki na zakupy spożywcze), aby lepiej pomagać i wspierać uczestników SBT+LOV w rozwijaniu ich umiejętności wdrażania i utrzymywania wegetariańskiego planu posiłków. Różnice opisano poniżej.
c.6.2.1. Grupa 1: Interwencja dietetyczna dla grupy standardowego leczenia behawioralnego Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardowe leczenie behawioralne (SBT) opisane powyżej. Podczas sesji odbędą się degustacje potraw, które będą koncentrować się na produktach żywnościowych modyfikowanych tłuszczami.
c.6.2.2. Grupa 2: Interwencja dietetyczna dla diety grupy SBT+LOV: Oprócz SBT uczestnicy będą dążyć do wyeliminowania z diety całego mięsa, drobiu i ryb w ciągu pierwszych 6 tygodni i zostaną nauczeni, jak wybrać odpowiednie zamienniki tych produktów pokarmy, takie jak niskotłuszczowe lub beztłuszczowe produkty mleczne (sery, mleko) oraz źródła roślinne zawierające białko (produkty sojowe, rośliny strączkowe). Nacisk zostanie położony na eliminację produktów mięsnych jako sposobu na ograniczenie spożycia tłuszczu.
Samokontrola: Oprócz spożycia/wydatku energetycznego zapisz liczbę spożywanych posiłków mięsnych.
Społeczne wsparcie dla zmian w diecie: Jedna sesja będzie obejmować przegląd wzorców żywieniowych, jak łączyć różne style jedzenia w jednej rodzinie, jak jeść obiad w tej samej restauracji oraz jak uczestniczyć w uroczystościach rodzinnych i towarzyskich. Uczestnicy będą zachęcani do przyprowadzania członków rodziny. Członkowie rodziny nie będą brani pod uwagę w badaniu i nie będą proszeni o udzielenie jakichkolwiek informacji. Będą tam jako goście, aby otrzymać informacje, które mogą pozwolić im lepiej wspierać członka rodziny biorącego udział w badaniu.
Modelowanie: praktykujący wegetarianie podzielą się strategiami dotyczącymi przejścia na dietę wegetariańską.
Zapewnienie odpowiedniej diety: Kobiety w okresie menstruacji zostaną poinstruowane, aby korzystały z wegetariańskich źródeł żelaza (np. Hemoglobina zostanie zmierzona w każdym punkcie oceny, a wyniki zostaną przekazane lekarzowi pacjenta, jeśli wartość będzie poniżej normy. Koszt tego testu zostanie pokryty z dotacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) mieć od 18 do 55 lat; (2) mieć BMI co najmniej 27, ale nie więcej niż 43; (3) być chętnym do losowego przydzielenia do jednego z dwóch warunków preferencyjnych (Tak/Nie) i jednego z dwóch warunków leczenia (SBT lub SBT+LOV); oraz (4) pomyślnie wypełnili 5-dniowy dziennik
Kryteria wyłączenia:
- (1) obecność obecnie poważnej choroby lub niestabilnego stanu (np. ostry zawał mięśnia sercowego lub cukrzyca), w przypadku których wymagany jest nadzór lekarza nad dietą i zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń; (2) obecność choroby sercowo-naczyniowej lub ortopedycznej, która wymaga zgody lekarza przed uczestnictwem; (3) ograniczenia uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń; (4) ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy; (5) aktualne leczenie zaburzenia psychicznego; (6) zgłoszone spożycie alkoholu > 4 drinki dziennie; (7) obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w programie leczenia odchudzającego lub stosowanie leków odchudzających; (8) zgłaszanie braku regularnego spożycia mięsa, ryb i drobiu; lub obecność poważnego problemu z napadami objadania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie behawioralne
Wyznaczanie celów: dzienne/tygodniowe cele dotyczące spożycia kalorii i tłuszczu, czasu ćwiczeń i zmiany zachowania. Samokontrola: systematyczna obserwacja i rejestracja własnego zachowania,45,46 które zostaną poddane przeglądowi przez terapeutów, a także pisemna informacja zwrotna w celu wzmocnienia pozytywnych zachowań. Informacja zwrotna: terapeuci monitorują zarejestrowane zmiany w zachowaniu i udzielają informacji zwrotnej/zachęty. |
Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardowe leczenie behawioralne (SBT) opisane powyżej.
Podczas sesji odbędą się degustacje potraw, które będą koncentrować się na produktach żywnościowych modyfikowanych tłuszczami.
|
Aktywny komparator: Grupa SBT+LOV
Oprócz SBT uczestnicy będą dążyć do wyeliminowania całego mięsa, drobiu i ryb ze swojej diety w ciągu pierwszych 6 tygodni i zostaną nauczeni, jak wybierać odpowiednie substytuty tych pokarmów, takie jak niskotłuszczowe lub beztłuszczowe produkty mleczne ( sery, mleko) oraz źródła roślinne zawierające białko (produkty sojowe, rośliny strączkowe). .
|
Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardowe leczenie behawioralne (SBT) opisane powyżej.
Podczas sesji odbędą się degustacje potraw, które będą koncentrować się na produktach żywnościowych modyfikowanych tłuszczami.
Nacisk zostanie położony na eliminację produktów mięsnych jako sposobu na ograniczenie spożycia tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wagi w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000674
- R01DK058631 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe leczenie behawioralne
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki