Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencja i dieta wegetariańska w leczeniu odchudzania (PREFER)

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Lora Burke, University of Pittsburgh
Proponujemy dodanie składnika preferencji leczenia do większego badania testującego standardowe leczenie behawioralne (SBT) w celu zmniejszenia masy ciała bez określonych ograniczeń grupy żywności w porównaniu ze standardowym leczeniem behawioralnym ze stopniową eliminacją mięsa, drobiu i ryb [laktoowowegetarianizm (LOV ) plan posiłków]. Kwalifikujący się respondenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: Preferencja leczenia — Tak/Nie. Osoby z preferencją leczenia — tak zostaną przypisane do ich wyboru (SBT lub SBT+LOV), osoby z preferencją leczenia — nie zostaną losowo przydzielone do grupy SBT lub SBT+LOV bez względu na ich preferencje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obie grupy otrzymają program leczenia behawioralnego (32 sesje w ciągu 12 miesięcy), który był z powodzeniem stosowany w licznych behawioralnych badaniach nad odchudzaniem przeprowadzonych przez dr Wing.42-44 Grupy Preferencji Leczenia-Tak i-Nie będą spotykać się w osobne wieczory, aby uniknąć zanieczyszczenia w różnych warunkach, ale będą prowadzone przez ten sam multidyscyplinarny zespół (behawioryści, dietetycy, fizjolog ćwiczeń). Oto krótki opis elementów wspólnych dla obu grup:

Sesje grupowe: Grupy będą spotykać się przez 45-60 minut tygodniowo w miesiącach 1-6, co dwa tygodnie w miesiącach 7-9 i co miesiąc w miesiącach 10-12. Uczestnicy zostaną zważeni, otrzymają porady żywieniowe i behawioralne, włączą cotygodniowe dzienniki i otrzymają zadania domowe podczas sesji.

Ograniczenia dietetyczne: cel kalorii. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną docelową liczbę kalorii obliczoną na podstawie wyjściowej masy ciała (1200 kalorii < 200 funtów; 1500 kalorii dla > 200 funtów), stosowaną z powodzeniem w poprzednich badaniach.42 Gruby cel. Cele dotyczące gramów tłuszczu będą stanowić około 25% kalorii.

Aktywność fizyczna i ćwiczenia: Uczestnicy będą stopniowo zwiększać liczbę ćwiczeń, głównie chodzenia, aż osiągną minimalny cel 150 minut tygodniowo (wydatek kaloryczny 1000 kalorii/tydzień).

Strategie behawioralne do wykorzystania w zmianie nawyków żywieniowych i ćwiczeń: Główne cechy są następujące:

Wyznaczanie celów: dzienne/tygodniowe cele dotyczące spożycia kalorii i tłuszczu, czasu ćwiczeń i zmiany zachowania.

Samokontrola: systematyczna obserwacja i rejestracja własnego zachowania,45,46 które zostaną poddane przeglądowi przez terapeutów, a także pisemna informacja zwrotna w celu wzmocnienia pozytywnych zachowań.

Kontrola bodźców: strategie behawioralne zaprojektowane, aby pomóc uczestnikom zmienić ich środowisko, zminimalizować sygnały, które mogą wywoływać problematyczne zachowania, oraz dodać sygnały w celu zwiększenia aktywności.10 Rozwiązywanie problemów: składa się z 5 kroków: identyfikacja problemu; rozwiązania burzy mózgów; ocena zalet i wad każdego potencjalnego rozwiązania; wdrożenie planu rozwiązania; i ocenianie jego sukcesu.47,48 Asertywność społeczna: używaj umiejętności asertywnych w sytuacjach, które mogą zagrozić osiągnięciu celów związanych z jedzeniem/ćwiczeniami.

Informacja zwrotna: terapeuci monitorują zarejestrowane zmiany w zachowaniu i udzielają informacji zwrotnej/zachęty.

Strategie poznawcze: uczono, jak rozpoznawać wzorce negatywnych myśli, które mogą zakłócać zmianę zachowania, jak przeciwdziałać tym negatywnym myślom i używać pozytywnych stwierdzeń.

Zapobieganie nawrotom: rozpoznawanie sytuacji, które narażają ich na ryzyko potknięć49 Utrzymanie: zostanie uwzględnione utrzymanie utraty wagi, identyfikacja własnych problemów związanych z utrzymaniem nowych wzorców jedzenia/ćwiczeń, opracowanie strategii rozwiązywania problemów.50-53 Wzmocnienie: zapewnij prenumeratę czasopisma, aby utrwalić wiedzę zdobytą w każdej grupie.

Zapewnienie odpowiedniej diety: dzienniki będą przeglądane co tydzień pod kątem spożycia i wydatkowania energii oraz odpowiedniej ilości składników odżywczych. Dietetyk będzie częścią zespołu przeglądającego dzienniczki.

Zachęty: otrzyma zachętę pieniężną za ukończenie instrumentów typu papier i ołówek, trzydniową rejestrację żywności oraz wizytę w celu pobrania krwi w wieku 6, 12 i 18 miesięcy oraz za ukończenie wizyty końcowej.

Sesja edukacyjna na temat ryzyka kamicy żółciowej: Krótka (ok. 15-20 minut z pytaniami i odpowiedziami) sesja edukacyjna zostanie przeprowadzona dla uczestników badania, informując ich o czynnikach ryzyka kamicy żółciowej. Przedstawione informacje będą obejmować predysponujące czynniki ryzyka (tj. wyjściową nadwagę/otyłość, szybką utratę masy ciała, nieodpowiednie spożycie kalorii i tłuszczów) oraz wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka kamicy żółciowej (tj. bezpieczne tempo tygodniowej utraty masy ciała, minimalną liczbę kalorii i gramów tłuszczu) spożycie dziennie). Uczestnicy otrzymają również list informacyjny na temat czynników ryzyka kamicy żółciowej i zmniejszenia ryzyka oraz zostaną poproszeni o podpisanie tego listu i zwrócenie go personelowi projektu w celu umieszczenia go w aktach uczestników badania.

c.6.2. Interwencja dietetyczna Warunki leczenia będą się różnić planami żywieniowymi i zakresem treści (np. lekcje gotowania, wycieczki na zakupy spożywcze), aby lepiej pomagać i wspierać uczestników SBT+LOV w rozwijaniu ich umiejętności wdrażania i utrzymywania wegetariańskiego planu posiłków. Różnice opisano poniżej.

c.6.2.1. Grupa 1: Interwencja dietetyczna dla grupy standardowego leczenia behawioralnego Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardowe leczenie behawioralne (SBT) opisane powyżej. Podczas sesji odbędą się degustacje potraw, które będą koncentrować się na produktach żywnościowych modyfikowanych tłuszczami.

c.6.2.2. Grupa 2: Interwencja dietetyczna dla diety grupy SBT+LOV: Oprócz SBT uczestnicy będą dążyć do wyeliminowania z diety całego mięsa, drobiu i ryb w ciągu pierwszych 6 tygodni i zostaną nauczeni, jak wybrać odpowiednie zamienniki tych produktów pokarmy, takie jak niskotłuszczowe lub beztłuszczowe produkty mleczne (sery, mleko) oraz źródła roślinne zawierające białko (produkty sojowe, rośliny strączkowe). Nacisk zostanie położony na eliminację produktów mięsnych jako sposobu na ograniczenie spożycia tłuszczu.

Samokontrola: Oprócz spożycia/wydatku energetycznego zapisz liczbę spożywanych posiłków mięsnych.

Społeczne wsparcie dla zmian w diecie: Jedna sesja będzie obejmować przegląd wzorców żywieniowych, jak łączyć różne style jedzenia w jednej rodzinie, jak jeść obiad w tej samej restauracji oraz jak uczestniczyć w uroczystościach rodzinnych i towarzyskich. Uczestnicy będą zachęcani do przyprowadzania członków rodziny. Członkowie rodziny nie będą brani pod uwagę w badaniu i nie będą proszeni o udzielenie jakichkolwiek informacji. Będą tam jako goście, aby otrzymać informacje, które mogą pozwolić im lepiej wspierać członka rodziny biorącego udział w badaniu.

Modelowanie: praktykujący wegetarianie podzielą się strategiami dotyczącymi przejścia na dietę wegetariańską.

Zapewnienie odpowiedniej diety: Kobiety w okresie menstruacji zostaną poinstruowane, aby korzystały z wegetariańskich źródeł żelaza (np. Hemoglobina zostanie zmierzona w każdym punkcie oceny, a wyniki zostaną przekazane lekarzowi pacjenta, jeśli wartość będzie poniżej normy. Koszt tego testu zostanie pokryty z dotacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) mieć od 18 do 55 lat; (2) mieć BMI co najmniej 27, ale nie więcej niż 43; (3) być chętnym do losowego przydzielenia do jednego z dwóch warunków preferencyjnych (Tak/Nie) i jednego z dwóch warunków leczenia (SBT lub SBT+LOV); oraz (4) pomyślnie wypełnili 5-dniowy dziennik

Kryteria wyłączenia:

  • (1) obecność obecnie poważnej choroby lub niestabilnego stanu (np. ostry zawał mięśnia sercowego lub cukrzyca), w przypadku których wymagany jest nadzór lekarza nad dietą i zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń; (2) obecność choroby sercowo-naczyniowej lub ortopedycznej, która wymaga zgody lekarza przed uczestnictwem; (3) ograniczenia uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń; (4) ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy; (5) aktualne leczenie zaburzenia psychicznego; (6) zgłoszone spożycie alkoholu > 4 drinki dziennie; (7) obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w programie leczenia odchudzającego lub stosowanie leków odchudzających; (8) zgłaszanie braku regularnego spożycia mięsa, ryb i drobiu; lub obecność poważnego problemu z napadami objadania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie behawioralne

Wyznaczanie celów: dzienne/tygodniowe cele dotyczące spożycia kalorii i tłuszczu, czasu ćwiczeń i zmiany zachowania.

Samokontrola: systematyczna obserwacja i rejestracja własnego zachowania,45,46 które zostaną poddane przeglądowi przez terapeutów, a także pisemna informacja zwrotna w celu wzmocnienia pozytywnych zachowań.

Informacja zwrotna: terapeuci monitorują zarejestrowane zmiany w zachowaniu i udzielają informacji zwrotnej/zachęty.

Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardowe leczenie behawioralne (SBT) opisane powyżej. Podczas sesji odbędą się degustacje potraw, które będą koncentrować się na produktach żywnościowych modyfikowanych tłuszczami.
Aktywny komparator: Grupa SBT+LOV
Oprócz SBT uczestnicy będą dążyć do wyeliminowania całego mięsa, drobiu i ryb ze swojej diety w ciągu pierwszych 6 tygodni i zostaną nauczeni, jak wybierać odpowiednie substytuty tych pokarmów, takie jak niskotłuszczowe lub beztłuszczowe produkty mleczne ( sery, mleko) oraz źródła roślinne zawierające białko (produkty sojowe, rośliny strączkowe). .
Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardowe leczenie behawioralne (SBT) opisane powyżej. Podczas sesji odbędą się degustacje potraw, które będą koncentrować się na produktach żywnościowych modyfikowanych tłuszczami.
Nacisk zostanie położony na eliminację produktów mięsnych jako sposobu na ograniczenie spożycia tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000674
  • R01DK058631 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie behawioralne

3
Subskrybuj