- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00330629
Preferanse og vegetarisk kosthold i vekttapsbehandling (PREFER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge gruppene vil motta atferdsbehandlingsprogrammet (32 økter over 12 måneder) som har blitt brukt med suksess i en rekke studier av atferdsmessig vekttap utført av Dr. Wing.42-44 Behandlingspreferanse-Ja og -Nei-gruppene vil møtes på separate kvelder for å unngå kontaminering på tvers av forholdene, men vil bli ledet av det samme tverrfaglige teamet (atferdsforskere, ernæringsfysiolog, treningsfysiolog). En kort beskrivelse av elementer som er felles for begge gruppene, følger:
Gruppeøkter: Gruppene møtes i 45-60 minutter ukentlig for månedene 1-6, annenhver uke for månedene 7-9, og månedlige i månedene 10-12. Deltakerne vil bli veid, få ernærings- og atferdsveiledning, levere ukedagbøkene og få lekser på øktene.
Kostholdsbegrensninger: Kalorimål. Deltakerne vil motta et individualisert kalorimål beregnet fra baseline kroppsvekt (1200 kalorier < 200 lbs; 1500 kalorier for > 200 lbs), brukt vellykket i tidligere studier.42 Fett mål. Mål for fettgram vil tilnærme 25 % av kaloriene.
Fysisk aktivitet og trening: Deltakerne vil gradvis øke treningen, primært gange, til de når et minimumsmål på 150 minutter per uke (et kaloriforbruk på 1000 kalorier/uke).
Atferdsstrategier for å endre spise- og treningsvaner: De sentrale funksjonene følger:
Målsetting: daglige/ukentlige mål for kalori- og fettforbruk, treningstid og atferdsendring.
Egenkontroll: systematisk observere og registrere sin atferd,45,46 som vil bli gjennomgått av terapeutene, og skriftlig tilbakemelding vil bli gitt for å forsterke positiv atferd.
Stimuluskontroll: atferdsstrategier utviklet for å hjelpe deltakerne med å endre miljøet sitt, minimere signalene som kan utløse problematisk atferd, og legge til signaler for å øke aktiviteten.10 Problemløsning: består av 5 trinn: identifisere problemet; idédugnadsløsninger; vurdere fordeler/ulemper ved hver potensiell løsning; implementere løsningsplanen; og evaluere suksessen.47,48 Sosial påstand: bruke assertive ferdigheter i situasjoner som kan true deres møte med spising/treningsmål.
Tilbakemelding: terapeuter overvåker registrerte atferdsendringer og gir tilbakemelding/oppmuntring.
Kognitive strategier: lærte hvordan man gjenkjenner negative tankemønstre som kan forstyrre atferdsendring, hvordan man kan motvirke disse negative tankene og bruke positive selvutsagn.
Tilbakefallsforebygging: gjenkjenne situasjoner som setter dem i fare for bortfall49 Vedlikehold: vedlikehold av vekttap vil bli adressert, identifisere deres egne problemer knyttet til å opprettholde deres nye spise-/treningsmønstre, utvikle problemløsningsstrategier.50-53 Forsterkning: gi et magasinabonnement for å forsterke det som er lært i hver gruppe.
Sikre dietttilstrekkelighet: Dagbøker vil bli gjennomgått ukentlig for energiinntak og -forbruk og for tilstrekkelig med næringsstoffer. En kostholdsekspert vil være en del av teamet som gjennomgår dagbøkene.
Incentiver: vil bli gitt et økonomisk insentiv for å fullføre papir-og-blyant-instrumentene, Three-Day Food Record, og avtale for flebotomi ved 6, 12 og 18 måneder, og for å fullføre det siste besøket.
Opplæringsøkt om risiko for kolelithiasis: En kort (~15-20 minutter med spørsmål og svar som følger) vil bli gitt for studiedeltakere som informerer dem om risikofaktorer for kolelithiasis. Informasjonen som presenteres vil inkludere predisponerende risikofaktorer (dvs. overvekt/fedme ved baseline, raskt vekttap, utilstrekkelig kalori- og fettinntak) og retningslinjer for å redusere risikoen for kolelithiasis (dvs. sikker hastighet på ukentlig vekttap, minimalt kalori- og fettgram inntak per dag). Deltakerne vil også bli gitt et informasjonsbrev om kolelitisis risikofaktorer og risikoreduksjon, og vil bli bedt om å signere dette brevet og returnere det til personalet på prosjektet, for å bli plassert i deres studiedeltakerfiler.
c.6.2. Diettintervensjon Behandlingsbetingelsene vil variere i spiseplaner og innholdsbredde (f.eks. matlagingskurs, ekskursjoner i dagligvarehandel) for å bedre hjelpe og støtte SBT+LOV-deltakere med å utvikle ferdighetene sine til å implementere og vedlikeholde den vegetariske måltidsplanen. Forskjellene er beskrevet nedenfor.
c.6.2.1. Gruppe 1: Diettintervensjon for standard atferdsbehandlingsgruppen Deltakere i denne tilstanden vil motta standard atferdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor. Matsmaking vil bli holdt på øktene og vil fokusere på fettmodifiserte matprodukter.
c.6.2.2. Gruppe 2: Diettintervensjon for SBT+LOV-gruppedietten: I tillegg til SBT vil deltakerne ta sikte på å eliminere alt kjøtt, fjærfe og fisk fra kostholdet i løpet av de første 6 ukene, og vil bli lært hvordan de velger passende erstatninger for disse matvarer, som lav- eller fettfattige meieriprodukter (ost, melk) og proteinholdige vegetabilske kilder (soyaprodukter, belgfrukter). Fokus vil være på eliminering av kjøttprodukter som et middel for å redusere fettinntaket.
Egenkontroll: I tillegg til energiinntak/-forbruk, registrer antall spiste kjøttmåltider.
Sosial støtte til kostholdsendringer: Det vil bli tilbudt én økt: en oversikt over spisemønsteret, hvordan man kan slå sammen ulike spisestiler i én familie, hvordan man kan spise på samme restaurant, og hvordan man deltar på familie- og sosiale tilstelninger. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta med familiemedlemmer. Familiemedlemmer vil ikke bli vurdert som subjekter i studien og vil ikke bli bedt om å gi noen informasjon. De vil være der som gjester for å motta informasjon som kan gjøre det mulig for dem å bedre støtte sitt familiemedlem som deltar i studien.
Modellering: Praktiserende vegetarianere vil dele strategier for å gjøre overgangen til et vegetarisk kosthold.
Sikre tilstrekkelig kosthold: Menstruerende kvinner vil bli instruert til å bruke vegetariske kilder til jern (f.eks. belgfrukter, mørke bladgrønnsaker, tørket frukt) og å bruke jerntilskudd hvis jerninntaket deres ikke ser ut til å være tilstrekkelig på deres rapporterte kosthold. Hemoglobin vil bli målt ved hvert vurderingspunkt, og resultatene vil bli rapportert til pasientens lege hvis verdien er under normalen. Kostnaden for denne testen dekkes av tilskuddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) være 18 til 55 år gammel; (2) ha en BMI på minst 27, men ikke større enn 43; (3) være villig til å bli randomisert til en av de to preferansetilstandene (Ja/Nei) og en av de to behandlingstilstandene (SBT eller SBT+LOV); og (4) har fullført en 5-dagers dagbok
Ekskluderingskriterier:
- (1) tilstedeværelse av en nåværende alvorlig sykdom eller ustabil tilstand (f.eks. akutt hjerteinfarkt eller diabetes) som legenes tilsyn med kosthold og trening er nødvendig for; (2) tilstedeværelse av kardiovaskulær eller ortopedisk tilstand som vil kreve legeklarering før deltakelse; (3) begrensninger som utelukker evnen til å trene; (4) graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene; (5) gjeldende behandling for en psykisk lidelse; (6) rapportert alkoholinntak >4 drinker/dag; (7) nåværende eller nylig (siste 6 måneder) deltakelse i et vekttapsbehandlingsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner; (8) rapportering om regelmessig inntak av kjøtt, fisk og fugl; eller tilstedeværelse av et alvorlig overspisingsproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsbehandling
Målsetting: daglige/ukentlige mål for kalori- og fettforbruk, treningstid og atferdsendring. Egenkontroll: systematisk observere og registrere sin atferd,45,46 som vil bli gjennomgått av terapeutene, og skriftlig tilbakemelding vil bli gitt for å forsterke positiv atferd. Tilbakemelding: terapeuter overvåker registrerte atferdsendringer og gir tilbakemelding/oppmuntring. |
Deltakere i denne tilstanden vil motta standard atferdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor.
Matsmaking vil bli holdt på øktene og vil fokusere på fettmodifiserte matprodukter.
|
|
Aktiv komparator: SBT+LOV Gruppe
I tillegg til SBT, vil deltakerne ta sikte på å eliminere alt kjøtt, fjærfe og fisk fra kostholdet i løpet av de første 6 ukene, og vil bli undervist i hvordan de velger passende erstatninger for disse matvarene, for eksempel meieriprodukter med lavt eller fettinnhold ( oster, melk) og proteinholdige vegetabilske kilder (soyaprodukter, belgfrukter). .
|
Deltakere i denne tilstanden vil motta standard atferdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor.
Matsmaking vil bli holdt på øktene og vil fokusere på fettmodifiserte matprodukter.
Fokus vil være på eliminering av kjøttprodukter som et middel for å redusere fettinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vektendring ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000674
- R01DK058631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .