Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preferanse og vegetarisk kosthold i vekttapsbehandling (PREFER)

1. juli 2016 oppdatert av: Lora Burke, University of Pittsburgh
Vi foreslår å legge til en behandlingspreferansekomponent til en større studie som tester standard atferdsbehandling (SBT) for vekttap uten spesifikk matgruppebegrensning versus standard atferdsbehandling med gradvis eliminering av kjøtt, fjærfe og fisk [en lakto-ovo-vegetarianer (LOV) ) måltidsplan]. Kvalifiserte respondenter vil bli randomisert til en av to betingelser: Behandlingspreferanse-Ja/Nei. Individer i Behandlingspreferanse-Ja vil bli tildelt deres valg (SBT eller SBT+LOV), de i Behandlingspreferanse-Nei vil bli randomisert til enten SBT eller SBT+LOV uten hensyn til deres preferanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begge gruppene vil motta atferdsbehandlingsprogrammet (32 økter over 12 måneder) som har blitt brukt med suksess i en rekke studier av atferdsmessig vekttap utført av Dr. Wing.42-44 Behandlingspreferanse-Ja og -Nei-gruppene vil møtes på separate kvelder for å unngå kontaminering på tvers av forholdene, men vil bli ledet av det samme tverrfaglige teamet (atferdsforskere, ernæringsfysiolog, treningsfysiolog). En kort beskrivelse av elementer som er felles for begge gruppene, følger:

Gruppeøkter: Gruppene møtes i 45-60 minutter ukentlig for månedene 1-6, annenhver uke for månedene 7-9, og månedlige i månedene 10-12. Deltakerne vil bli veid, få ernærings- og atferdsveiledning, levere ukedagbøkene og få lekser på øktene.

Kostholdsbegrensninger: Kalorimål. Deltakerne vil motta et individualisert kalorimål beregnet fra baseline kroppsvekt (1200 kalorier < 200 lbs; 1500 kalorier for > 200 lbs), brukt vellykket i tidligere studier.42 Fett mål. Mål for fettgram vil tilnærme 25 % av kaloriene.

Fysisk aktivitet og trening: Deltakerne vil gradvis øke treningen, primært gange, til de når et minimumsmål på 150 minutter per uke (et kaloriforbruk på 1000 kalorier/uke).

Atferdsstrategier for å endre spise- og treningsvaner: De sentrale funksjonene følger:

Målsetting: daglige/ukentlige mål for kalori- og fettforbruk, treningstid og atferdsendring.

Egenkontroll: systematisk observere og registrere sin atferd,45,46 som vil bli gjennomgått av terapeutene, og skriftlig tilbakemelding vil bli gitt for å forsterke positiv atferd.

Stimuluskontroll: atferdsstrategier utviklet for å hjelpe deltakerne med å endre miljøet sitt, minimere signalene som kan utløse problematisk atferd, og legge til signaler for å øke aktiviteten.10 Problemløsning: består av 5 trinn: identifisere problemet; idédugnadsløsninger; vurdere fordeler/ulemper ved hver potensiell løsning; implementere løsningsplanen; og evaluere suksessen.47,48 Sosial påstand: bruke assertive ferdigheter i situasjoner som kan true deres møte med spising/treningsmål.

Tilbakemelding: terapeuter overvåker registrerte atferdsendringer og gir tilbakemelding/oppmuntring.

Kognitive strategier: lærte hvordan man gjenkjenner negative tankemønstre som kan forstyrre atferdsendring, hvordan man kan motvirke disse negative tankene og bruke positive selvutsagn.

Tilbakefallsforebygging: gjenkjenne situasjoner som setter dem i fare for bortfall49 Vedlikehold: vedlikehold av vekttap vil bli adressert, identifisere deres egne problemer knyttet til å opprettholde deres nye spise-/treningsmønstre, utvikle problemløsningsstrategier.50-53 Forsterkning: gi et magasinabonnement for å forsterke det som er lært i hver gruppe.

Sikre dietttilstrekkelighet: Dagbøker vil bli gjennomgått ukentlig for energiinntak og -forbruk og for tilstrekkelig med næringsstoffer. En kostholdsekspert vil være en del av teamet som gjennomgår dagbøkene.

Incentiver: vil bli gitt et økonomisk insentiv for å fullføre papir-og-blyant-instrumentene, Three-Day Food Record, og avtale for flebotomi ved 6, 12 og 18 måneder, og for å fullføre det siste besøket.

Opplæringsøkt om risiko for kolelithiasis: En kort (~15-20 minutter med spørsmål og svar som følger) vil bli gitt for studiedeltakere som informerer dem om risikofaktorer for kolelithiasis. Informasjonen som presenteres vil inkludere predisponerende risikofaktorer (dvs. overvekt/fedme ved baseline, raskt vekttap, utilstrekkelig kalori- og fettinntak) og retningslinjer for å redusere risikoen for kolelithiasis (dvs. sikker hastighet på ukentlig vekttap, minimalt kalori- og fettgram inntak per dag). Deltakerne vil også bli gitt et informasjonsbrev om kolelitisis risikofaktorer og risikoreduksjon, og vil bli bedt om å signere dette brevet og returnere det til personalet på prosjektet, for å bli plassert i deres studiedeltakerfiler.

c.6.2. Diettintervensjon Behandlingsbetingelsene vil variere i spiseplaner og innholdsbredde (f.eks. matlagingskurs, ekskursjoner i dagligvarehandel) for å bedre hjelpe og støtte SBT+LOV-deltakere med å utvikle ferdighetene sine til å implementere og vedlikeholde den vegetariske måltidsplanen. Forskjellene er beskrevet nedenfor.

c.6.2.1. Gruppe 1: Diettintervensjon for standard atferdsbehandlingsgruppen Deltakere i denne tilstanden vil motta standard atferdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor. Matsmaking vil bli holdt på øktene og vil fokusere på fettmodifiserte matprodukter.

c.6.2.2. Gruppe 2: Diettintervensjon for SBT+LOV-gruppedietten: I tillegg til SBT vil deltakerne ta sikte på å eliminere alt kjøtt, fjærfe og fisk fra kostholdet i løpet av de første 6 ukene, og vil bli lært hvordan de velger passende erstatninger for disse matvarer, som lav- eller fettfattige meieriprodukter (ost, melk) og proteinholdige vegetabilske kilder (soyaprodukter, belgfrukter). Fokus vil være på eliminering av kjøttprodukter som et middel for å redusere fettinntaket.

Egenkontroll: I tillegg til energiinntak/-forbruk, registrer antall spiste kjøttmåltider.

Sosial støtte til kostholdsendringer: Det vil bli tilbudt én økt: en oversikt over spisemønsteret, hvordan man kan slå sammen ulike spisestiler i én familie, hvordan man kan spise på samme restaurant, og hvordan man deltar på familie- og sosiale tilstelninger. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta med familiemedlemmer. Familiemedlemmer vil ikke bli vurdert som subjekter i studien og vil ikke bli bedt om å gi noen informasjon. De vil være der som gjester for å motta informasjon som kan gjøre det mulig for dem å bedre støtte sitt familiemedlem som deltar i studien.

Modellering: Praktiserende vegetarianere vil dele strategier for å gjøre overgangen til et vegetarisk kosthold.

Sikre tilstrekkelig kosthold: Menstruerende kvinner vil bli instruert til å bruke vegetariske kilder til jern (f.eks. belgfrukter, mørke bladgrønnsaker, tørket frukt) og å bruke jerntilskudd hvis jerninntaket deres ikke ser ut til å være tilstrekkelig på deres rapporterte kosthold. Hemoglobin vil bli målt ved hvert vurderingspunkt, og resultatene vil bli rapportert til pasientens lege hvis verdien er under normalen. Kostnaden for denne testen dekkes av tilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) være 18 til 55 år gammel; (2) ha en BMI på minst 27, men ikke større enn 43; (3) være villig til å bli randomisert til en av de to preferansetilstandene (Ja/Nei) og en av de to behandlingstilstandene (SBT eller SBT+LOV); og (4) har fullført en 5-dagers dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tilstedeværelse av en nåværende alvorlig sykdom eller ustabil tilstand (f.eks. akutt hjerteinfarkt eller diabetes) som legenes tilsyn med kosthold og trening er nødvendig for; (2) tilstedeværelse av kardiovaskulær eller ortopedisk tilstand som vil kreve legeklarering før deltakelse; (3) begrensninger som utelukker evnen til å trene; (4) graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene; (5) gjeldende behandling for en psykisk lidelse; (6) rapportert alkoholinntak >4 drinker/dag; (7) nåværende eller nylig (siste 6 måneder) deltakelse i et vekttapsbehandlingsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner; (8) rapportering om regelmessig inntak av kjøtt, fisk og fugl; eller tilstedeværelse av et alvorlig overspisingsproblem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard atferdsbehandling

Målsetting: daglige/ukentlige mål for kalori- og fettforbruk, treningstid og atferdsendring.

Egenkontroll: systematisk observere og registrere sin atferd,45,46 som vil bli gjennomgått av terapeutene, og skriftlig tilbakemelding vil bli gitt for å forsterke positiv atferd.

Tilbakemelding: terapeuter overvåker registrerte atferdsendringer og gir tilbakemelding/oppmuntring.

Deltakere i denne tilstanden vil motta standard atferdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor. Matsmaking vil bli holdt på øktene og vil fokusere på fettmodifiserte matprodukter.
Aktiv komparator: SBT+LOV Gruppe
I tillegg til SBT, vil deltakerne ta sikte på å eliminere alt kjøtt, fjærfe og fisk fra kostholdet i løpet av de første 6 ukene, og vil bli undervist i hvordan de velger passende erstatninger for disse matvarene, for eksempel meieriprodukter med lavt eller fettinnhold ( oster, melk) og proteinholdige vegetabilske kilder (soyaprodukter, belgfrukter). .
Deltakere i denne tilstanden vil motta standard atferdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor. Matsmaking vil bli holdt på øktene og vil fokusere på fettmodifiserte matprodukter.
Fokus vil være på eliminering av kjøttprodukter som et middel for å redusere fettinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vektendring ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000674
  • R01DK058631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere