- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00330629
Preferenza e dieta vegetariana nel trattamento della perdita di peso (PREFER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entrambi i gruppi riceveranno il programma di trattamento comportamentale (32 sessioni in 12 mesi) che è stato utilizzato con successo in numerosi studi comportamentali sulla perdita di peso condotti dal Dr. Wing.42-44 I gruppi di preferenza di trattamento-Sì e -No si incontreranno in serate separate per evitare la contaminazione attraverso le condizioni, ma saranno guidati dallo stesso team multidisciplinare (scienziati comportamentali, nutrizionista, fisiologo dell'esercizio). Segue una breve descrizione degli elementi comuni ad entrambi i gruppi:
Sessioni di gruppo: i gruppi si incontreranno per 45-60 minuti settimanalmente per i mesi 1-6, bisettimanali per i mesi 7-9 e mensili per i mesi 10-12. I partecipanti verranno pesati, riceveranno consulenza nutrizionale e comportamentale, consegneranno i diari settimanali e riceveranno compiti a casa durante le sessioni.
Restrizioni dietetiche: obiettivo calorico. I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico personalizzato calcolato dal peso corporeo di base (1200 calorie < 200 libbre; 1500 calorie per> 200 libbre), utilizzato con successo in studi precedenti.42 Obiettivo grasso. Gli obiettivi in grammi di grasso si avvicineranno al 25% delle calorie.
Attività fisica ed esercizio: i partecipanti aumenteranno gradualmente il loro esercizio, principalmente camminando, fino a raggiungere un obiettivo minimo di 150 minuti a settimana (un dispendio calorico di 1000 calorie/settimana).
Strategie comportamentali da utilizzare per modificare le abitudini alimentari e di esercizio: le caratteristiche centrali seguono:
Impostazione degli obiettivi: obiettivi giornalieri/settimanali per il consumo di calorie e grassi, tempo di esercizio e cambiamento di comportamento.
Automonitoraggio: osservare e registrare sistematicamente il proprio comportamento,45,46 che sarà rivisto dai terapeuti e verrà fornito un feedback scritto per rafforzare i comportamenti positivi.
Controllo dello stimolo: strategie comportamentali progettate per aiutare i partecipanti ad alterare il loro ambiente, ridurre al minimo i segnali che potrebbero innescare comportamenti problematici e aggiungere segnali per aumentare l'attività.10 Problem solving: si compone di 5 passaggi: identificare il problema; soluzioni di brainstorming; valutare i pro/contro di ogni potenziale soluzione; implementare il piano di soluzione; e valutandone il successo.47,48 Asserzione sociale: utilizzare abilità assertive in situazioni che potrebbero minacciare il raggiungimento degli obiettivi alimentari/esercizio.
Feedback: i terapisti monitorano i cambiamenti comportamentali registrati e forniscono feedback/incoraggiamento.
Strategie cognitive: ha insegnato come riconoscere i modelli di pensiero negativo che possono interferire con il cambiamento del comportamento, come contrastare questi pensieri negativi e utilizzare affermazioni positive di sé.
Prevenzione delle ricadute: riconoscere le situazioni che li mettono a rischio di ricadute49 Mantenimento: verrà affrontato il mantenimento della perdita di peso, identificare i propri problemi relativi al mantenimento dei nuovi schemi di alimentazione/esercizio fisico, sviluppare strategie di risoluzione dei problemi.50-53 Rinforzo: fornire un abbonamento a una rivista per rafforzare ciò che viene appreso in ogni gruppo.
Garantire l'adeguatezza dietetica: i diari saranno rivisti settimanalmente per l'assunzione e il dispendio energetico e per l'adeguatezza dei nutrienti. Un dietista farà parte del team che revisiona i diari.
Incentivi: verrà dato un incentivo monetario per il completamento degli strumenti di carta e matita, registro alimentare di tre giorni e appuntamento per la flebotomia a 6, 12 e 18 mesi e per il completamento della visita finale.
Sessione educativa sul rischio di colelitiasi: una breve sessione educativa (~ 15-20 minuti con domande e risposte a seguire) sarà fornita ai partecipanti allo studio per informarli sui fattori di rischio per la colelitiasi. Le informazioni presentate includeranno fattori di rischio predisponenti (ad es. sovrappeso/obesità al basale, rapida perdita di peso, apporto inadeguato di calorie e grammi di grassi) e linee guida per ridurre il rischio di colelitiasi (ad es. assunzione giornaliera). Ai partecipanti verrà inoltre fornita una lettera informativa sui fattori di rischio di colelitisi e sulla riduzione del rischio e verrà chiesto di firmare questa lettera e restituirla al personale del progetto, da inserire nei file dei partecipanti allo studio.
c.6.2. Intervento dietetico Le condizioni di trattamento differiranno nei piani alimentari e nell'ampiezza dei contenuti (ad es. Corsi di cucina, gite sul campo a fare la spesa) per assistere e supportare meglio i partecipanti SBT+LOV nello sviluppo delle proprie capacità per implementare e mantenere il piano alimentare vegetariano. Le differenze sono descritte di seguito.
c.6.2.1. Gruppo 1: intervento dietetico per il gruppo di trattamento comportamentale standard I partecipanti a questa condizione riceveranno il trattamento comportamentale standard (SBT) sopra descritto. Durante le sessioni si terranno degustazioni di cibo e si concentreranno sui prodotti alimentari grassi modificati.
c.6.2.2. Gruppo 2: intervento dietetico per la dieta di gruppo SBT+LOV: oltre a SBT, i partecipanti mireranno a eliminare tutta la carne, il pollame e il pesce dalla loro dieta durante le prime 6 settimane e verrà insegnato come selezionare sostituti appropriati per questi alimenti, come latticini a basso o zero contenuto di grassi (formaggi, latte) e fonti vegetali contenenti proteine (prodotti a base di soia, legumi). L'accento sarà posto sull'eliminazione dei prodotti a base di carne come mezzo per ridurre l'assunzione di grassi.
Automonitoraggio: oltre all'apporto/dispendio energetico, registrare il numero di pasti a base di carne consumati.
Supporto sociale per i cambiamenti dietetici: verrà offerta una sessione: una panoramica del modello alimentare, come unire diversi stili alimentari in una famiglia, come cenare nello stesso ristorante e come partecipare alle funzioni familiari e sociali. I partecipanti saranno incoraggiati a portare i familiari. I familiari non saranno considerati soggetti nello studio e non sarà loro richiesto di fornire alcuna informazione. Saranno presenti come ospiti per ricevere informazioni che possano consentire loro di sostenere al meglio il proprio familiare che sta partecipando allo studio.
Modellazione: i vegetariani praticanti condivideranno le strategie per effettuare la transizione verso una dieta vegetariana.
Garantire l'adeguatezza dietetica: le donne mestruate saranno istruite a utilizzare fonti vegetariane di ferro (ad es. Legumi, verdure a foglia verde scuro, frutta secca) e a utilizzare integratori di ferro se la loro assunzione di ferro non sembra adeguata alla loro dieta segnalata. L'emoglobina sarà misurata in ogni punto di valutazione e i risultati saranno riportati al medico del paziente se il valore è inferiore al normale. Il costo di questa prova sarà coperto dalla borsa di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) avere un'età compresa tra 18 e 55 anni; (2) avere un BMI di almeno 27 ma non superiore a 43; (3) essere disposti a essere randomizzati a una delle due condizioni di preferenza (Sì/No) e a una delle due condizioni di trattamento (SBT o SBT+LOV); e (4) aver completato con successo un diario di 5 giorni
Criteri di esclusione:
- (1) presenza di una malattia grave in corso o di una condizione instabile (ad es. infarto miocardico acuto o diabete) per la quale è necessaria la supervisione medica della prescrizione di dieta ed esercizio fisico; (2) presenza di condizioni cardiovascolari o ortopediche che richiederebbero l'autorizzazione del medico prima della partecipazione; (3) limitazioni che precludono la capacità di esercitare; (4) gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi; (5) trattamento in corso per un disturbo psicologico; (6) assunzione di alcol riportata >4 bicchieri/giorno; (7) partecipazione attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) a un programma di trattamento per la perdita di peso o uso di farmaci per la perdita di peso; (8) non segnalare l'assunzione regolare di carne, pesce e pollame; o presenza di un grave problema di alimentazione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento comportamentale standard
Impostazione degli obiettivi: obiettivi giornalieri/settimanali per il consumo di calorie e grassi, tempo di esercizio e cambiamento di comportamento. Automonitoraggio: osservare e registrare sistematicamente il proprio comportamento,45,46 che sarà rivisto dai terapeuti e verrà fornito un feedback scritto per rafforzare i comportamenti positivi. Feedback: i terapisti monitorano i cambiamenti comportamentali registrati e forniscono feedback/incoraggiamento. |
I partecipanti in questa condizione riceveranno il trattamento comportamentale standard (SBT) sopra descritto.
Durante le sessioni si terranno degustazioni di cibo e si concentreranno sui prodotti alimentari grassi modificati.
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Comparatore attivo: Gruppo SBT+LOV
Oltre all'SBT, i partecipanti mireranno a eliminare tutta la carne, il pollame e il pesce dalla loro dieta nelle prime 6 settimane e verrà insegnato come selezionare sostituti appropriati per questi alimenti, come latticini a basso o senza grassi ( formaggi, latte) e fonti vegetali proteiche (prodotti a base di soia, legumi). .
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I partecipanti in questa condizione riceveranno il trattamento comportamentale standard (SBT) sopra descritto.
Durante le sessioni si terranno degustazioni di cibo e si concentreranno sui prodotti alimentari grassi modificati.
L'accento sarà posto sull'eliminazione dei prodotti a base di carne come mezzo per ridurre l'assunzione di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione di peso a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000674
- R01DK058631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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