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Preferenza e dieta vegetariana nel trattamento della perdita di peso (PREFER)

1 luglio 2016 aggiornato da: Lora Burke, University of Pittsburgh
Proponiamo di aggiungere una componente di preferenza di trattamento a uno studio più ampio che testa il trattamento comportamentale standard (SBT) per la perdita di peso senza restrizione specifica del gruppo alimentare rispetto al trattamento comportamentale standard con l'eliminazione graduale di carne, pollame e pesce [un latto-ovo-vegetariano (LOV ) piano pasto]. Gli intervistati idonei saranno randomizzati in base a una delle due condizioni: Preferenza al trattamento-Sì/No. Gli individui nella preferenza di trattamento-Sì saranno assegnati alla loro scelta (SBT o SBT+LOV), quelli nella preferenza di trattamento-No saranno randomizzati a SBT o SBT+LOV indipendentemente dalla loro preferenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi riceveranno il programma di trattamento comportamentale (32 sessioni in 12 mesi) che è stato utilizzato con successo in numerosi studi comportamentali sulla perdita di peso condotti dal Dr. Wing.42-44 I gruppi di preferenza di trattamento-Sì e -No si incontreranno in serate separate per evitare la contaminazione attraverso le condizioni, ma saranno guidati dallo stesso team multidisciplinare (scienziati comportamentali, nutrizionista, fisiologo dell'esercizio). Segue una breve descrizione degli elementi comuni ad entrambi i gruppi:

Sessioni di gruppo: i gruppi si incontreranno per 45-60 minuti settimanalmente per i mesi 1-6, bisettimanali per i mesi 7-9 e mensili per i mesi 10-12. I partecipanti verranno pesati, riceveranno consulenza nutrizionale e comportamentale, consegneranno i diari settimanali e riceveranno compiti a casa durante le sessioni.

Restrizioni dietetiche: obiettivo calorico. I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico personalizzato calcolato dal peso corporeo di base (1200 calorie < 200 libbre; 1500 calorie per> 200 libbre), utilizzato con successo in studi precedenti.42 Obiettivo grasso. Gli obiettivi in ​​grammi di grasso si avvicineranno al 25% delle calorie.

Attività fisica ed esercizio: i partecipanti aumenteranno gradualmente il loro esercizio, principalmente camminando, fino a raggiungere un obiettivo minimo di 150 minuti a settimana (un dispendio calorico di 1000 calorie/settimana).

Strategie comportamentali da utilizzare per modificare le abitudini alimentari e di esercizio: le caratteristiche centrali seguono:

Impostazione degli obiettivi: obiettivi giornalieri/settimanali per il consumo di calorie e grassi, tempo di esercizio e cambiamento di comportamento.

Automonitoraggio: osservare e registrare sistematicamente il proprio comportamento,45,46 che sarà rivisto dai terapeuti e verrà fornito un feedback scritto per rafforzare i comportamenti positivi.

Controllo dello stimolo: strategie comportamentali progettate per aiutare i partecipanti ad alterare il loro ambiente, ridurre al minimo i segnali che potrebbero innescare comportamenti problematici e aggiungere segnali per aumentare l'attività.10 Problem solving: si compone di 5 passaggi: identificare il problema; soluzioni di brainstorming; valutare i pro/contro di ogni potenziale soluzione; implementare il piano di soluzione; e valutandone il successo.47,48 Asserzione sociale: utilizzare abilità assertive in situazioni che potrebbero minacciare il raggiungimento degli obiettivi alimentari/esercizio.

Feedback: i terapisti monitorano i cambiamenti comportamentali registrati e forniscono feedback/incoraggiamento.

Strategie cognitive: ha insegnato come riconoscere i modelli di pensiero negativo che possono interferire con il cambiamento del comportamento, come contrastare questi pensieri negativi e utilizzare affermazioni positive di sé.

Prevenzione delle ricadute: riconoscere le situazioni che li mettono a rischio di ricadute49 Mantenimento: verrà affrontato il mantenimento della perdita di peso, identificare i propri problemi relativi al mantenimento dei nuovi schemi di alimentazione/esercizio fisico, sviluppare strategie di risoluzione dei problemi.50-53 Rinforzo: fornire un abbonamento a una rivista per rafforzare ciò che viene appreso in ogni gruppo.

Garantire l'adeguatezza dietetica: i diari saranno rivisti settimanalmente per l'assunzione e il dispendio energetico e per l'adeguatezza dei nutrienti. Un dietista farà parte del team che revisiona i diari.

Incentivi: verrà dato un incentivo monetario per il completamento degli strumenti di carta e matita, registro alimentare di tre giorni e appuntamento per la flebotomia a 6, 12 e 18 mesi e per il completamento della visita finale.

Sessione educativa sul rischio di colelitiasi: una breve sessione educativa (~ 15-20 minuti con domande e risposte a seguire) sarà fornita ai partecipanti allo studio per informarli sui fattori di rischio per la colelitiasi. Le informazioni presentate includeranno fattori di rischio predisponenti (ad es. sovrappeso/obesità al basale, rapida perdita di peso, apporto inadeguato di calorie e grammi di grassi) e linee guida per ridurre il rischio di colelitiasi (ad es. assunzione giornaliera). Ai partecipanti verrà inoltre fornita una lettera informativa sui fattori di rischio di colelitisi e sulla riduzione del rischio e verrà chiesto di firmare questa lettera e restituirla al personale del progetto, da inserire nei file dei partecipanti allo studio.

c.6.2. Intervento dietetico Le condizioni di trattamento differiranno nei piani alimentari e nell'ampiezza dei contenuti (ad es. Corsi di cucina, gite sul campo a fare la spesa) per assistere e supportare meglio i partecipanti SBT+LOV nello sviluppo delle proprie capacità per implementare e mantenere il piano alimentare vegetariano. Le differenze sono descritte di seguito.

c.6.2.1. Gruppo 1: intervento dietetico per il gruppo di trattamento comportamentale standard I partecipanti a questa condizione riceveranno il trattamento comportamentale standard (SBT) sopra descritto. Durante le sessioni si terranno degustazioni di cibo e si concentreranno sui prodotti alimentari grassi modificati.

c.6.2.2. Gruppo 2: intervento dietetico per la dieta di gruppo SBT+LOV: oltre a SBT, i partecipanti mireranno a eliminare tutta la carne, il pollame e il pesce dalla loro dieta durante le prime 6 settimane e verrà insegnato come selezionare sostituti appropriati per questi alimenti, come latticini a basso o zero contenuto di grassi (formaggi, latte) e fonti vegetali contenenti proteine ​​(prodotti a base di soia, legumi). L'accento sarà posto sull'eliminazione dei prodotti a base di carne come mezzo per ridurre l'assunzione di grassi.

Automonitoraggio: oltre all'apporto/dispendio energetico, registrare il numero di pasti a base di carne consumati.

Supporto sociale per i cambiamenti dietetici: verrà offerta una sessione: una panoramica del modello alimentare, come unire diversi stili alimentari in una famiglia, come cenare nello stesso ristorante e come partecipare alle funzioni familiari e sociali. I partecipanti saranno incoraggiati a portare i familiari. I familiari non saranno considerati soggetti nello studio e non sarà loro richiesto di fornire alcuna informazione. Saranno presenti come ospiti per ricevere informazioni che possano consentire loro di sostenere al meglio il proprio familiare che sta partecipando allo studio.

Modellazione: i vegetariani praticanti condivideranno le strategie per effettuare la transizione verso una dieta vegetariana.

Garantire l'adeguatezza dietetica: le donne mestruate saranno istruite a utilizzare fonti vegetariane di ferro (ad es. Legumi, verdure a foglia verde scuro, frutta secca) e a utilizzare integratori di ferro se la loro assunzione di ferro non sembra adeguata alla loro dieta segnalata. L'emoglobina sarà misurata in ogni punto di valutazione e i risultati saranno riportati al medico del paziente se il valore è inferiore al normale. Il costo di questa prova sarà coperto dalla borsa di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) avere un'età compresa tra 18 e 55 anni; (2) avere un BMI di almeno 27 ma non superiore a 43; (3) essere disposti a essere randomizzati a una delle due condizioni di preferenza (Sì/No) e a una delle due condizioni di trattamento (SBT o SBT+LOV); e (4) aver completato con successo un diario di 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • (1) presenza di una malattia grave in corso o di una condizione instabile (ad es. infarto miocardico acuto o diabete) per la quale è necessaria la supervisione medica della prescrizione di dieta ed esercizio fisico; (2) presenza di condizioni cardiovascolari o ortopediche che richiederebbero l'autorizzazione del medico prima della partecipazione; (3) limitazioni che precludono la capacità di esercitare; (4) gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi; (5) trattamento in corso per un disturbo psicologico; (6) assunzione di alcol riportata >4 bicchieri/giorno; (7) partecipazione attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) a un programma di trattamento per la perdita di peso o uso di farmaci per la perdita di peso; (8) non segnalare l'assunzione regolare di carne, pesce e pollame; o presenza di un grave problema di alimentazione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale standard

Impostazione degli obiettivi: obiettivi giornalieri/settimanali per il consumo di calorie e grassi, tempo di esercizio e cambiamento di comportamento.

Automonitoraggio: osservare e registrare sistematicamente il proprio comportamento,45,46 che sarà rivisto dai terapeuti e verrà fornito un feedback scritto per rafforzare i comportamenti positivi.

Feedback: i terapisti monitorano i cambiamenti comportamentali registrati e forniscono feedback/incoraggiamento.

I partecipanti in questa condizione riceveranno il trattamento comportamentale standard (SBT) sopra descritto. Durante le sessioni si terranno degustazioni di cibo e si concentreranno sui prodotti alimentari grassi modificati.
Comparatore attivo: Gruppo SBT+LOV
Oltre all'SBT, i partecipanti mireranno a eliminare tutta la carne, il pollame e il pesce dalla loro dieta nelle prime 6 settimane e verrà insegnato come selezionare sostituti appropriati per questi alimenti, come latticini a basso o senza grassi ( formaggi, latte) e fonti vegetali proteiche (prodotti a base di soia, legumi). .
I partecipanti in questa condizione riceveranno il trattamento comportamentale standard (SBT) sopra descritto. Durante le sessioni si terranno degustazioni di cibo e si concentreranno sui prodotti alimentari grassi modificati.
L'accento sarà posto sull'eliminazione dei prodotti a base di carne come mezzo per ridurre l'assunzione di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di peso a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000674
  • R01DK058631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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