- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00330629
Préférence et régime végétarien dans le traitement de perte de poids (PREFER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux groupes recevront le programme de traitement comportemental (32 séances sur 12 mois) qui a été utilisé avec succès dans de nombreuses études comportementales sur la perte de poids menées par le Dr Wing.42-44 Les groupes de préférence de traitement - Oui et - Non se réuniront des soirées distinctes pour éviter la contamination entre les conditions, mais seront dirigés par la même équipe multidisciplinaire (scientifiques du comportement, nutritionniste, physiologiste de l'exercice). Voici une brève description des éléments communs aux deux groupes :
Séances de groupe : les groupes se réuniront pendant 45 à 60 minutes par semaine pendant les mois 1 à 6, toutes les deux semaines pendant les mois 7 à 9 et tous les mois pendant les mois 10 à 12. Les participants seront pesés, recevront des conseils nutritionnels et comportementaux, remettront les journaux hebdomadaires et recevront des devoirs lors des séances.
Restrictions alimentaires : objectif calorique. Les participants recevront un objectif calorique individualisé calculé à partir du poids corporel de base (1200 calories < 200 lb; 1500 calories pour > 200 lb), utilisé avec succès dans des études précédentes.42 Gros objectif. Les objectifs en matière de grammes de graisse avoisineront 25 % des calories.
Activité physique et exercice : Les participants augmenteront graduellement leur exercice, principalement la marche, jusqu'à ce qu'ils atteignent un objectif minimum de 150 minutes par semaine (une dépense calorique de 1 000 calories/semaine).
Stratégies comportementales à utiliser pour changer les habitudes alimentaires et d'exercice : les caractéristiques centrales sont les suivantes :
Établissement d'objectifs : objectifs quotidiens/hebdomadaires pour la consommation de calories et de graisses, le temps d'exercice et le changement de comportement.
Auto-surveillance : observer et enregistrer systématiquement son comportement,45,46 qui sera examiné par les thérapeutes, et des commentaires écrits seront fournis pour renforcer les comportements positifs.
Contrôle des stimuli : stratégies comportementales conçues pour aider les participants à modifier leur environnement, minimiser les signaux susceptibles de déclencher des comportements problématiques et ajouter des signaux pour augmenter l'activité.10 Résolution de problèmes : se compose de 5 étapes : identification du problème ; solutions de remue-méninges ; évaluer les avantages/inconvénients de chaque solution potentielle ; mettre en œuvre le plan de solution ; et évaluer son succès.47,48 Affirmation sociale : utiliser des compétences d'affirmation de soi dans des situations qui peuvent menacer d'atteindre ses objectifs en matière d'alimentation/d'exercice.
Rétroaction : les thérapeutes surveillent les changements de comportement enregistrés et fournissent une rétroaction/des encouragements.
Stratégies cognitives : a appris à reconnaître les schémas de pensées négatives qui peuvent interférer avec le changement de comportement, à contrer ces pensées négatives et à utiliser des déclarations de soi positives.
Prévention des rechutes : reconnaître les situations qui les exposent à un risque de rechute49. Renforcement : fournir un abonnement à un magazine pour renforcer ce qui est appris dans chaque groupe.
Assurer l'adéquation alimentaire : les journaux seront révisés chaque semaine pour l'apport et la dépense énergétiques et pour l'adéquation des nutriments. Une diététiste fera partie de l'équipe chargée de réviser les journaux.
Incitations : recevra une incitation monétaire pour avoir rempli les instruments papier-crayon, le carnet alimentaire de trois jours et un rendez-vous pour une phlébotomie à 6, 12 et 18 mois, et pour avoir effectué la visite finale.
Séance éducative sur le risque de lithiase biliaire : Une brève séance éducative (~15-20 minutes avec questions et réponses à suivre) sera offerte aux participants à l'étude pour les informer des facteurs de risque de lithiase biliaire. Les informations présentées comprendront des facteurs de risque prédisposants (c.-à-d. surpoids/obésité au départ, perte de poids rapide, apport insuffisant en calories et en grammes de graisse) et des lignes directrices pour réduire le risque de lithiase biliaire (c. consommation par jour). Les participants recevront également une lettre d'information sur les facteurs de risque de cholélithiase et la réduction des risques et seront invités à signer cette lettre et à la retourner au personnel du projet, pour qu'elle soit placée dans leur dossier de participant à l'étude.
c.6.2. Intervention diététique Les conditions de traitement différeront dans les plans alimentaires et l'étendue du contenu (par exemple, cours de cuisine, sorties à l'épicerie) pour mieux aider et soutenir les participants SBT+LOV à développer leurs compétences pour mettre en œuvre et maintenir le plan de repas végétarien. Les différences sont décrites ci-dessous.
c.6.2.1. Groupe 1 : Intervention diététique pour le groupe de traitement comportemental standard Les participants dans cette condition recevront le traitement comportemental standard (SBT) décrit ci-dessus. Des dégustations d'aliments auront lieu lors des sessions et se concentreront sur les produits alimentaires modifiés en matières grasses.
c.6.2.2. Groupe 2 : Intervention diététique pour le régime de groupe SBT+LOV : en plus du SBT, les participants viseront à éliminer toute la viande, la volaille et le poisson de leur alimentation au cours des 6 premières semaines, et apprendront comment sélectionner des substituts appropriés pour ceux-ci. les aliments, tels que les produits laitiers faibles ou sans matières grasses (fromages, lait) et les sources végétales contenant des protéines (produits à base de soja, légumineuses). L'accent sera mis sur l'élimination des produits à base de viande comme moyen de réduire l'apport en matières grasses.
Auto-surveillance : en plus des apports/dépenses énergétiques, enregistrez le nombre de repas de viande consommés.
Accompagnement social pour les changements alimentaires : une session sera proposée : un aperçu des habitudes alimentaires, comment fusionner différents styles alimentaires dans une même famille, comment dîner dans le même restaurant et comment assister à des réceptions familiales et sociales. Les participants seront encouragés à amener des membres de leur famille. Les membres de la famille ne seront pas considérés comme des sujets de l'étude et ne seront pas invités à fournir des informations. Ils seront là en tant qu'invités pour recevoir des informations qui pourraient leur permettre de mieux soutenir le membre de leur famille qui participe à l'étude.
Modélisation : les végétariens pratiquants partageront des stratégies pour effectuer la transition vers un régime végétarien.
Assurer un régime alimentaire adéquat : les femmes menstruées seront invitées à utiliser des sources végétariennes de fer (par exemple, des légumineuses, des légumes-feuilles foncés, des fruits secs) et à utiliser des suppléments de fer si leur apport en fer ne semble pas adéquat dans leur régime alimentaire déclaré. L'hémoglobine sera mesurée à chaque point d'évaluation et les résultats seront communiqués au médecin du patient si la valeur est inférieure à la normale. Le coût de ce test sera couvert par la subvention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) être âgé de 18 à 55 ans; (2) avoir un IMC d'au moins 27 mais pas supérieur à 43 ; (3) accepter d'être randomisé pour l'une des deux conditions de préférence (Oui/Non) et l'une des deux conditions de traitement (SBT ou SBT+LOV) ; et (4) avoir complété avec succès un journal de 5 jours
Critère d'exclusion:
- (1) présence d'une maladie grave actuelle ou d'un état instable (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou diabète) pour lequel la supervision d'un médecin concernant le régime alimentaire et la prescription d'exercices est nécessaire ; (2) présence d'une condition cardiovasculaire ou orthopédique qui nécessiterait l'autorisation d'un médecin avant la participation ; (3) limitations empêchant la capacité de faire de l'exercice ; (4) grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 18 prochains mois; (5) traitement actuel d'un trouble psychologique; (6) consommation d'alcool rapportée > 4 verres/jour ; (7) participation actuelle ou récente (6 derniers mois) à un programme de traitement de perte de poids ou utilisation de médicaments amaigrissants ; (8) ne signalant aucune consommation régulière de viande, de poisson et de volaille ; ou présence d'un grave problème d'hyperphagie boulimique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement comportemental standard
Établissement d'objectifs : objectifs quotidiens/hebdomadaires pour la consommation de calories et de graisses, le temps d'exercice et le changement de comportement. Auto-surveillance : observer et enregistrer systématiquement son comportement,45,46 qui sera examiné par les thérapeutes, et des commentaires écrits seront fournis pour renforcer les comportements positifs. Rétroaction : les thérapeutes surveillent les changements de comportement enregistrés et fournissent une rétroaction/des encouragements. |
Les participants dans cette condition recevront le traitement comportemental standard (SBT) décrit ci-dessus.
Des dégustations d'aliments auront lieu lors des sessions et se concentreront sur les produits alimentaires modifiés en matières grasses.
|
|
Comparateur actif: Groupe SBT+LOV
En plus du SBT, les participants viseront à éliminer toute la viande, la volaille et le poisson de leur alimentation au cours des 6 premières semaines et apprendront à sélectionner des substituts appropriés pour ces aliments, tels que des produits laitiers faibles en gras ou sans gras ( fromages, lait) et des sources végétales contenant des protéines (produits à base de soja, légumineuses). .
|
Les participants dans cette condition recevront le traitement comportemental standard (SBT) décrit ci-dessus.
Des dégustations d'aliments auront lieu lors des sessions et se concentreront sur les produits alimentaires modifiés en matières grasses.
L'accent sera mis sur l'élimination des produits à base de viande comme moyen de réduire l'apport en matières grasses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de poids à 18 mois
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000674
- R01DK058631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .