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Préférence et régime végétarien dans le traitement de perte de poids (PREFER)

1 juillet 2016 mis à jour par: Lora Burke, University of Pittsburgh
Nous proposons d'ajouter une composante de préférence de traitement à une étude plus vaste testant le traitement comportemental standard (SBT) pour la perte de poids sans restriction de groupe alimentaire spécifique par rapport au traitement comportemental standard avec élimination progressive de la viande, de la volaille et du poisson [un lacto-ovo-végétarien (LOV ) plan de repas]. Les répondants éligibles seront randomisés dans l'une des deux conditions : Préférence de traitement - Oui/Non. Les personnes dans la préférence de traitement-Oui seront assignées à leur choix (SBT ou SBT+LOV), celles dans la préférence de traitement-Non seront randomisées vers SBT ou SBT+LOV sans tenir compte de leur préférence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les deux groupes recevront le programme de traitement comportemental (32 séances sur 12 mois) qui a été utilisé avec succès dans de nombreuses études comportementales sur la perte de poids menées par le Dr Wing.42-44 Les groupes de préférence de traitement - Oui et - Non se réuniront des soirées distinctes pour éviter la contamination entre les conditions, mais seront dirigés par la même équipe multidisciplinaire (scientifiques du comportement, nutritionniste, physiologiste de l'exercice). Voici une brève description des éléments communs aux deux groupes :

Séances de groupe : les groupes se réuniront pendant 45 à 60 minutes par semaine pendant les mois 1 à 6, toutes les deux semaines pendant les mois 7 à 9 et tous les mois pendant les mois 10 à 12. Les participants seront pesés, recevront des conseils nutritionnels et comportementaux, remettront les journaux hebdomadaires et recevront des devoirs lors des séances.

Restrictions alimentaires : objectif calorique. Les participants recevront un objectif calorique individualisé calculé à partir du poids corporel de base (1200 calories < 200 lb; 1500 calories pour > 200 lb), utilisé avec succès dans des études précédentes.42 Gros objectif. Les objectifs en matière de grammes de graisse avoisineront 25 % des calories.

Activité physique et exercice : Les participants augmenteront graduellement leur exercice, principalement la marche, jusqu'à ce qu'ils atteignent un objectif minimum de 150 minutes par semaine (une dépense calorique de 1 000 calories/semaine).

Stratégies comportementales à utiliser pour changer les habitudes alimentaires et d'exercice : les caractéristiques centrales sont les suivantes :

Établissement d'objectifs : objectifs quotidiens/hebdomadaires pour la consommation de calories et de graisses, le temps d'exercice et le changement de comportement.

Auto-surveillance : observer et enregistrer systématiquement son comportement,45,46 qui sera examiné par les thérapeutes, et des commentaires écrits seront fournis pour renforcer les comportements positifs.

Contrôle des stimuli : stratégies comportementales conçues pour aider les participants à modifier leur environnement, minimiser les signaux susceptibles de déclencher des comportements problématiques et ajouter des signaux pour augmenter l'activité.10 Résolution de problèmes : se compose de 5 étapes : identification du problème ; solutions de remue-méninges ; évaluer les avantages/inconvénients de chaque solution potentielle ; mettre en œuvre le plan de solution ; et évaluer son succès.47,48 Affirmation sociale : utiliser des compétences d'affirmation de soi dans des situations qui peuvent menacer d'atteindre ses objectifs en matière d'alimentation/d'exercice.

Rétroaction : les thérapeutes surveillent les changements de comportement enregistrés et fournissent une rétroaction/des encouragements.

Stratégies cognitives : a appris à reconnaître les schémas de pensées négatives qui peuvent interférer avec le changement de comportement, à contrer ces pensées négatives et à utiliser des déclarations de soi positives.

Prévention des rechutes : reconnaître les situations qui les exposent à un risque de rechute49. Renforcement : fournir un abonnement à un magazine pour renforcer ce qui est appris dans chaque groupe.

Assurer l'adéquation alimentaire : les journaux seront révisés chaque semaine pour l'apport et la dépense énergétiques et pour l'adéquation des nutriments. Une diététiste fera partie de l'équipe chargée de réviser les journaux.

Incitations : recevra une incitation monétaire pour avoir rempli les instruments papier-crayon, le carnet alimentaire de trois jours et un rendez-vous pour une phlébotomie à 6, 12 et 18 mois, et pour avoir effectué la visite finale.

Séance éducative sur le risque de lithiase biliaire : Une brève séance éducative (~15-20 minutes avec questions et réponses à suivre) sera offerte aux participants à l'étude pour les informer des facteurs de risque de lithiase biliaire. Les informations présentées comprendront des facteurs de risque prédisposants (c.-à-d. surpoids/obésité au départ, perte de poids rapide, apport insuffisant en calories et en grammes de graisse) et des lignes directrices pour réduire le risque de lithiase biliaire (c. consommation par jour). Les participants recevront également une lettre d'information sur les facteurs de risque de cholélithiase et la réduction des risques et seront invités à signer cette lettre et à la retourner au personnel du projet, pour qu'elle soit placée dans leur dossier de participant à l'étude.

c.6.2. Intervention diététique Les conditions de traitement différeront dans les plans alimentaires et l'étendue du contenu (par exemple, cours de cuisine, sorties à l'épicerie) pour mieux aider et soutenir les participants SBT+LOV à développer leurs compétences pour mettre en œuvre et maintenir le plan de repas végétarien. Les différences sont décrites ci-dessous.

c.6.2.1. Groupe 1 : Intervention diététique pour le groupe de traitement comportemental standard Les participants dans cette condition recevront le traitement comportemental standard (SBT) décrit ci-dessus. Des dégustations d'aliments auront lieu lors des sessions et se concentreront sur les produits alimentaires modifiés en matières grasses.

c.6.2.2. Groupe 2 : Intervention diététique pour le régime de groupe SBT+LOV : en plus du SBT, les participants viseront à éliminer toute la viande, la volaille et le poisson de leur alimentation au cours des 6 premières semaines, et apprendront comment sélectionner des substituts appropriés pour ceux-ci. les aliments, tels que les produits laitiers faibles ou sans matières grasses (fromages, lait) et les sources végétales contenant des protéines (produits à base de soja, légumineuses). L'accent sera mis sur l'élimination des produits à base de viande comme moyen de réduire l'apport en matières grasses.

Auto-surveillance : en plus des apports/dépenses énergétiques, enregistrez le nombre de repas de viande consommés.

Accompagnement social pour les changements alimentaires : une session sera proposée : un aperçu des habitudes alimentaires, comment fusionner différents styles alimentaires dans une même famille, comment dîner dans le même restaurant et comment assister à des réceptions familiales et sociales. Les participants seront encouragés à amener des membres de leur famille. Les membres de la famille ne seront pas considérés comme des sujets de l'étude et ne seront pas invités à fournir des informations. Ils seront là en tant qu'invités pour recevoir des informations qui pourraient leur permettre de mieux soutenir le membre de leur famille qui participe à l'étude.

Modélisation : les végétariens pratiquants partageront des stratégies pour effectuer la transition vers un régime végétarien.

Assurer un régime alimentaire adéquat : les femmes menstruées seront invitées à utiliser des sources végétariennes de fer (par exemple, des légumineuses, des légumes-feuilles foncés, des fruits secs) et à utiliser des suppléments de fer si leur apport en fer ne semble pas adéquat dans leur régime alimentaire déclaré. L'hémoglobine sera mesurée à chaque point d'évaluation et les résultats seront communiqués au médecin du patient si la valeur est inférieure à la normale. Le coût de ce test sera couvert par la subvention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) être âgé de 18 à 55 ans; (2) avoir un IMC d'au moins 27 mais pas supérieur à 43 ; (3) accepter d'être randomisé pour l'une des deux conditions de préférence (Oui/Non) et l'une des deux conditions de traitement (SBT ou SBT+LOV) ; et (4) avoir complété avec succès un journal de 5 jours

Critère d'exclusion:

  • (1) présence d'une maladie grave actuelle ou d'un état instable (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou diabète) pour lequel la supervision d'un médecin concernant le régime alimentaire et la prescription d'exercices est nécessaire ; (2) présence d'une condition cardiovasculaire ou orthopédique qui nécessiterait l'autorisation d'un médecin avant la participation ; (3) limitations empêchant la capacité de faire de l'exercice ; (4) grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 18 prochains mois; (5) traitement actuel d'un trouble psychologique; (6) consommation d'alcool rapportée > 4 verres/jour ; (7) participation actuelle ou récente (6 derniers mois) à un programme de traitement de perte de poids ou utilisation de médicaments amaigrissants ; (8) ne signalant aucune consommation régulière de viande, de poisson et de volaille ; ou présence d'un grave problème d'hyperphagie boulimique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comportemental standard

Établissement d'objectifs : objectifs quotidiens/hebdomadaires pour la consommation de calories et de graisses, le temps d'exercice et le changement de comportement.

Auto-surveillance : observer et enregistrer systématiquement son comportement,45,46 qui sera examiné par les thérapeutes, et des commentaires écrits seront fournis pour renforcer les comportements positifs.

Rétroaction : les thérapeutes surveillent les changements de comportement enregistrés et fournissent une rétroaction/des encouragements.

Les participants dans cette condition recevront le traitement comportemental standard (SBT) décrit ci-dessus. Des dégustations d'aliments auront lieu lors des sessions et se concentreront sur les produits alimentaires modifiés en matières grasses.
Comparateur actif: Groupe SBT+LOV
En plus du SBT, les participants viseront à éliminer toute la viande, la volaille et le poisson de leur alimentation au cours des 6 premières semaines et apprendront à sélectionner des substituts appropriés pour ces aliments, tels que des produits laitiers faibles en gras ou sans gras ( fromages, lait) et des sources végétales contenant des protéines (produits à base de soja, légumineuses). .
Les participants dans cette condition recevront le traitement comportemental standard (SBT) décrit ci-dessus. Des dégustations d'aliments auront lieu lors des sessions et se concentreront sur les produits alimentaires modifiés en matières grasses.
L'accent sera mis sur l'élimination des produits à base de viande comme moyen de réduire l'apport en matières grasses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de poids à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000674
  • R01DK058631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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