- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00330629
Voorkeur en vegetarisch dieet bij de behandeling van gewichtsverlies (PREFER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide groepen krijgen het gedragsmatige behandelprogramma (32 sessies gedurende 12 maanden) dat met succes is gebruikt in tal van gedragsmatige onderzoeken naar gewichtsverlies, uitgevoerd door Dr. Wing.42-44 De Groepen Voorkeur Ja en Nee komen op aparte avonden bijeen om besmetting tussen de aandoeningen te voorkomen, maar worden geleid door hetzelfde multidisciplinaire team (gedragswetenschappers, voedingsdeskundige, inspanningsfysioloog). Hieronder volgt een korte beschrijving van elementen die beide groepen gemeen hebben:
Groepssessies: Groepen komen wekelijks 45-60 minuten bijeen voor maand 1-6, tweewekelijks voor maand 7-9 en maandelijks voor maand 10-12. Deelnemers worden gewogen, krijgen voedings- en gedragsadvisering, leveren de weekagenda's in en krijgen huiswerkopdrachten tijdens de sessies.
Dieetbeperkingen: caloriedoel. Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd caloriedoel, berekend op basis van het lichaamsgewicht van de basislijn (1200 calorieën < 200 lbs; 1500 calorieën voor > 200 lbs), met succes gebruikt in eerdere onderzoeken.42 Vet doel. Fat gram-doelen zullen ongeveer 25% van de calorieën bedragen.
Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging: deelnemers zullen hun lichaamsbeweging geleidelijk opvoeren, voornamelijk wandelen, totdat ze een minimumdoel van 150 minuten per week bereiken (een calorieverbruik van 1000 calorieën/week).
Gedragsstrategieën om te gebruiken bij het veranderen van eet- en bewegingsgewoonten: de centrale kenmerken volgen:
Doelstelling: dagelijkse/wekelijkse doelen voor calorie- en vetverbruik, trainingstijd en gedragsverandering.
Zelfcontrole: het systematisch observeren en vastleggen van iemands gedrag,45,46 dat zal worden beoordeeld door de therapeuten, en er zal schriftelijke feedback worden gegeven om positief gedrag te versterken.
Stimuluscontrole: gedragsstrategieën die zijn ontworpen om deelnemers te helpen hun omgeving te veranderen, de signalen die problematisch gedrag kunnen uitlokken te minimaliseren en signalen toe te voegen om de activiteit te verhogen.10 Problemen oplossen: bestaat uit 5 stappen: het identificeren van het probleem; brainstormen over oplossingen; het evalueren van de voor- en nadelen van elke mogelijke oplossing; het uitvoeren van het oplossingsplan; en het evalueren van het succes ervan.47,48 Sociale assertiviteit: gebruik assertieve vaardigheden in situaties die een bedreiging kunnen vormen voor het behalen van eet-/bewegingsdoelen.
Feedback: therapeuten monitoren de geregistreerde gedragsveranderingen en geven feedback/aanmoediging.
Cognitieve strategieën: geleerd hoe patronen van negatieve gedachten kunnen worden herkend die gedragsverandering kunnen verstoren, hoe deze negatieve gedachten kunnen worden tegengegaan en hoe positieve zelfverklaringen kunnen worden gebruikt.
Terugvalpreventie: herken situaties waarin ze risico lopen op terugval49 Onderhoud: behoud van gewichtsverlies wordt aangepakt, identificeer hun eigen problemen met betrekking tot het volhouden van hun nieuwe eet-/bewegingspatroon, ontwikkel probleemoplossende strategieën.50-53 Versterking: zorg voor een tijdschriftabonnement om te versterken wat er in elke groep is geleerd.
Zorgen voor toereikendheid van de voeding: dagboeken worden wekelijks beoordeeld op energie-inname en -verbruik en op toereikendheid van voedingsstoffen. Een diëtist maakt deel uit van het team dat de dagboeken nakijkt.
Incentives: krijgt een geldelijke stimulans voor het invullen van de papier-en-potloodinstrumenten, het driedaagse voedseldossier en de afspraak voor aderlaten na 6, 12 en 18 maanden, en voor het voltooien van het laatste bezoek.
Educatieve sessie over het risico van cholelithiasis: een korte (~ 15-20 minuten met vragen en antwoorden te volgen) educatieve sessie zal worden gegeven aan studiedeelnemers die hen informeren over risicofactoren voor cholelithiasis. De gepresenteerde informatie omvat predisponerende risicofactoren (d.w.z. overgewicht/zwaarlijvigheid bij baseline, snel gewichtsverlies, onvoldoende calorie- en vetinname) en richtlijnen voor het verminderen van het risico op cholelithiasis (d.w.z. veilige snelheid van wekelijks gewichtsverlies, minimaal calorie- en vetgram). inname per dag). De deelnemers zullen ook een informatieve brief ontvangen over de risicofactoren en risicovermindering van cholelithisis en zullen worden gevraagd om deze brief te ondertekenen en terug te sturen naar het personeel van het project, om deze in hun studiedeelnemersdossiers te plaatsen.
c.6.2. Dieetinterventie De behandelingsomstandigheden zullen verschillen wat betreft eetplannen en de breedte van de inhoud (bijv. kooklessen, boodschappen doen op school) om SBT+LOV-deelnemers beter te helpen en te ondersteunen bij het ontwikkelen van hun vaardigheden om het vegetarische maaltijdplan te implementeren en vol te houden. De verschillen worden hieronder beschreven.
c.6.2.1. Groep 1: Dieetinterventie voor de standaard gedragsbehandelingsgroep Deelnemers aan deze aandoening krijgen de hierboven beschreven standaard gedragsbehandeling (SBT). Tijdens de sessies zullen er voedselproeverijen worden gehouden die zich zullen richten op vetgemodificeerde voedingsproducten.
c.6.2.2. Groep 2: Dieetinterventie voor het SBT+LOV-groepsdieet: Naast SBT streven de deelnemers ernaar om gedurende de eerste 6 weken alle vlees, gevogelte en vis uit hun dieet te schrappen, en wordt geleerd hoe ze geschikte vervangers hiervoor kunnen selecteren voedingsmiddelen, zoals magere of magere zuivelproducten (kazen, melk) en eiwitbevattende plantaardige bronnen (sojaproducten, peulvruchten). De nadruk zal liggen op het elimineren van vleesproducten als middel om de vetinname te verminderen.
Zelfcontrole: registreer naast de energie-inname/-uitgaven ook het aantal gegeten vleesmaaltijden.
Sociale ondersteuning bij dieetveranderingen: Er wordt één sessie aangeboden: een overzicht van het eetpatroon, hoe verschillende eetstijlen in één gezin kunnen worden samengevoegd, hoe te dineren in hetzelfde restaurant en hoe familie- en sociale evenementen bij te wonen. Deelnemers worden aangemoedigd om familieleden mee te nemen. Familieleden worden niet beschouwd als proefpersonen in het onderzoek en er wordt niet om informatie gevraagd. Ze zullen daar als gasten aanwezig zijn om informatie te ontvangen waarmee ze hun familielid dat aan het onderzoek deelneemt, beter kunnen ondersteunen.
Modellering: praktiserende vegetariërs zullen strategieën delen voor het maken van de overgang naar een vegetarisch dieet.
Zorgen voor een geschikt dieet: Menstruerende vrouwen zullen worden geïnstrueerd om vegetarische bronnen van ijzer te gebruiken (bijv. Peulvruchten, donkere bladgroenten, gedroogd fruit) en om ijzersupplementen te gebruiken als hun ijzerinname niet voldoende lijkt op hun gerapporteerde dieet. Hemoglobine wordt op elk beoordelingspunt gemeten en de resultaten worden gerapporteerd aan de arts van de patiënt als de waarde lager is dan normaal. De kosten voor deze test worden gedekt door de subsidie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 18 tot 55 jaar oud zijn; (2) een BMI hebben van minimaal 27 maar niet hoger dan 43; (3) bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van de twee voorkeurscondities (Ja/Nee) en een van de twee behandelingscondities (SBT of SBT+LOV); en (4) met succes een 5-daags dagboek hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- (1) aanwezigheid van een huidige ernstige ziekte of onstabiele toestand (bijv. acuut myocardinfarct of diabetes) waarvoor toezicht van een arts op het voorschrijven van dieet en lichaamsbeweging nodig is; (2) aanwezigheid van een cardiovasculaire of orthopedische aandoening waarvoor voorafgaande toestemming van een arts vereist is; (3) beperkingen die het vermogen om te oefenen onmogelijk maken; (4) zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 18 maanden; (5) huidige behandeling voor een psychische stoornis; (6) gerapporteerde alcoholinname >4 drankjes/dag; (7) huidige of recente (afgelopen 6 maanden) deelname aan een afslankprogramma of gebruik van afslankmedicatie; (8) geen regelmatige inname van vlees, vis en gevogelte melden; of aanwezigheid van een ernstig eetbuiprobleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie
Doelstelling: dagelijkse/wekelijkse doelen voor calorie- en vetverbruik, trainingstijd en gedragsverandering. Zelfcontrole: het systematisch observeren en vastleggen van iemands gedrag,45,46 dat zal worden beoordeeld door de therapeuten, en er zal schriftelijke feedback worden gegeven om positief gedrag te versterken. Feedback: therapeuten monitoren de geregistreerde gedragsveranderingen en geven feedback/aanmoediging. |
Deelnemers in deze toestand krijgen de hierboven beschreven standaard gedragsbehandeling (SBT).
Tijdens de sessies zullen er voedselproeverijen worden gehouden die zich zullen richten op vetgemodificeerde voedingsproducten.
|
|
Actieve vergelijker: SBT+LOV-groep
Naast SBT streven deelnemers ernaar om gedurende de eerste 6 weken alle vlees, gevogelte en vis uit hun dieet te schrappen, en wordt geleerd hoe ze geschikte vervangers voor deze voedingsmiddelen kunnen selecteren, zoals magere of magere zuivelproducten ( kazen, melk) en eiwithoudende plantaardige bronnen (sojaproducten, peulvruchten). .
|
Deelnemers in deze toestand krijgen de hierboven beschreven standaard gedragsbehandeling (SBT).
Tijdens de sessies zullen er voedselproeverijen worden gehouden die zich zullen richten op vetgemodificeerde voedingsproducten.
De nadruk zal liggen op het elimineren van vleesproducten als middel om de vetinname te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverandering na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000674
- R01DK058631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .