Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suositus ja kasvisruokavalio painonpudotuksen hoidossa (PREFER)

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Lora Burke, University of Pittsburgh
Ehdotamme hoidon mieltymyskomponentin lisäämistä laajempaan tutkimukseen, jossa testataan normaalia käyttäytymishoitoa (SBT) painonpudotukseen ilman tiettyä elintarvikeryhmärajoitusta verrattuna normaaliin käyttäytymishoitoon, jossa liha, siipikarja ja kala poistetaan asteittain [lakto-ovo-kasvissyöjä (LOV) ) ateriasuunnitelma]. Tukikelpoiset vastaajat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta: Hoitotoive - Kyllä/Ei. Hoitoasetus-kyllä ​​olevat henkilöt määritetään heidän valintansa mukaan (SBT tai SBT+LOV), ja ne, jotka ovat Hoitoasetus-E:ssä, satunnaistetaan joko SBT- tai SBT+LOV-kohtaan heidän mieltymyksistään riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmat ryhmät saavat käyttäytymishoito-ohjelman (32 hoitokertaa 12 kuukauden aikana), jota on käytetty menestyksekkäästi useissa tohtori Wing.42-44:n suorittamissa laihdutustutkimuksissa. Hoitotoivomus-kyllä- ja -ei-ryhmät kokoontuvat eri iltoina välttääkseen kontaminaatiota eri olosuhteissa, mutta niitä johtaa sama monialainen tiimi (käyttäytymistieteilijät, ravitsemusterapeutti, liikuntafysiologi). Seuraavassa on lyhyt kuvaus molemmille ryhmille yhteisistä elementeistä:

Ryhmäistunnot: Ryhmät kokoontuvat 45-60 minuuttia viikoittain kuukausina 1-6, kahdesti viikossa kuukausina 7-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12. Osallistujat punnitaan, saavat ravitsemus- ja käyttäytymisneuvontaa, käännetään viikkopäiväkirjat ja vastaanotetaan kotitehtäviä.

Ruokavaliorajoitukset: kaloritavoite. Osallistujat saavat yksilöllisen kaloritavoitteen, joka lasketaan peruspainosta (1200 kaloria < 200 lbs; 1500 kaloria > 200 lbs), jota on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa.42 Paksu tavoite. Rasvagrammatavoitteet ovat noin 25 % kaloreista.

Fyysinen aktiivisuus ja harjoittelu: Osallistujat lisäävät asteittain harjoitustaan, ensisijaisesti kävelyä, kunnes he saavuttavat 150 minuutin vähimmäistavoitteen viikossa (1000 kaloria/vko).

Syömis- ja liikuntatottumusten muuttamisessa käytettävät käyttäytymisstrategiat: Keskeiset ominaisuudet ovat seuraavat:

Tavoitteen asettaminen: päivittäiset/viikoittaiset kalori- ja rasvankulutustavoitteet, harjoitusaika ja käyttäytymisen muutos.

Itsevalvonta: käyttäytymisen systemaattinen tarkkailu ja kirjaaminen,45,46 jonka terapeutit tarkastelevat, ja kirjallista palautetta annetaan positiivisen käyttäytymisen vahvistamiseksi.

Ärsykkeiden hallinta: käyttäytymisstrategioita, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia muuttamaan ympäristöään, minimoimaan vihjeitä, jotka voivat laukaista ongelmallisen käyttäytymisen, ja lisäämään vihjeitä aktiivisuuden lisäämiseen.10 Ongelmanratkaisu: koostuu 5 vaiheesta: ongelman tunnistaminen; aivoriihi ratkaisut; kunkin mahdollisen ratkaisun edut/haitat arvioiminen; ratkaisusuunnitelman toteuttaminen; ja sen onnistumisen arvioiminen.47,48 Sosiaalinen vahvistaminen: käytä itsevarmuutta tilanteissa, jotka voivat uhata heidän saavuttamistaan ​​syömis-/liikuntatavoitteissaan.

Palaute: terapeutit seuraavat tallennettuja käyttäytymismuutoksia ja antavat palautetta/kannustusta.

Kognitiiviset strategiat: Opetetaan tunnistamaan negatiivisia ajatuksia, jotka voivat häiritä käyttäytymisen muutosta, kuinka torjua näitä negatiivisia ajatuksia ja käyttää positiivisia itselauseita.

Relapsien ehkäisy: tunnista tilanteet, joissa he ovat vaarassa epäonnistua.49 Ylläpito: painonpudotuksen ylläpitoon puututaan, tunnistaa omat ongelmansa, jotka liittyvät heidän uusien syömis-/liikuntamalliensa ylläpitämiseen, kehittää ongelmanratkaisustrategioita.50-53 Vahvistus: tilaa lehden tilaus vahvistaaksesi, mitä kussakin ryhmässä opitaan.

Ruokavalion riittävyyden varmistaminen: päiväkirjoja tarkistetaan viikoittain energian saannin ja kulutuksen sekä ravintoaineiden riittävyyden osalta. Ruokavalioterapeutti on osa päiväkirjoja tarkistavaa tiimiä.

Kannustimet: annetaan rahallinen kannustin paperi- ja kynäinstrumenttien suorittamisesta, kolmen päivän ruokapöytäkirjasta ja ajanvarauksesta flebotomiaan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä sekä loppukäynnin suorittamisesta.

Koulutustilaisuus sappikivitaudin riskistä: Lyhyt (noin 15-20 minuuttia ja kysymyksiä ja vastauksia) koulutusistunto järjestetään tutkimuksen osallistujille, joissa kerrotaan heille sappikivitaudin riskitekijöistä. Esitetyt tiedot sisältävät altistavia riskitekijöitä (eli ylipaino/lihavuus lähtötilanteessa, nopea painonpudotus, riittämätön kalorien ja rasvagramman saanti) ja ohjeita sappikivitaudin riskin vähentämiseksi (eli turvallinen viikoittainen painonpudotusnopeus, minimaalinen kalori- ja rasvagramma). saanti päivässä). Osallistujille toimitetaan myös tiedotuskirje sappitulehduksen riskitekijöistä ja riskin vähentämisestä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tämä kirje ja palauttamaan se projektin henkilökunnalle, joka tallennetaan heidän tutkimuksen osallistujatiedostoihinsa.

c.6.2. Ruokavalion interventio Hoitoolosuhteet vaihtelevat ruokailusuunnitelmien ja sisällön laajuuden osalta (esim. ruoanlaittotunnit, ruokaostosten kenttämatkat), jotta SBT+LOV:n osallistujia voitaisiin paremmin auttaa ja tukea heidän kehittäessä taitojaan kasvisruokasuunnitelman toteuttamisessa ja ylläpitämisessä. Erot on kuvattu alla.

c.6.2.1. Ryhmä 1: Dietary Intervention Standard Behavioral Hoitoryhmä Tämän tilan osallistujat saavat yllä kuvatun normaalin käyttäytymishoidon (SBT). Istunteissa järjestetään ruokamaistajaisia, jotka keskittyvät rasvamuokattuihin elintarvikkeisiin.

c.6.2.2. Ryhmä 2: Ruokavalion interventio SBT+LOV-ryhmän ruokavalioon: SBT:n lisäksi osallistujat pyrkivät poistamaan ruokavaliostaan ​​kaiken lihan, siipikarjan ja kalan ensimmäisen 6 viikon aikana, ja heille opetetaan, kuinka valita sopivat korvikkeet näille. elintarvikkeet, kuten vähärasvaiset tai rasvattomat maitotuotteet (juustot, maito) ja proteiinia sisältävät kasvislähteet (soijatuotteet, palkokasvit). Painopiste on lihavalmisteiden poistamisessa keinona vähentää rasvan saantia.

Omavalvonta: Energiansaannin/kulujen lisäksi kirjaa syötyjen liha-aterioiden määrä.

Sosiaalinen tuki ruokavalion muutoksille: Yksi istunto järjestetään: yleiskatsaus ruokailutottumuksiin, kuinka yhdistää eri ruokailutyylit samassa perheessä, miten ruokailla samassa ravintolassa ja miten osallistua perheen ja sosiaalisiin tilaisuuksiin. Osallistujia kannustetaan tuomaan perheenjäseniä. Perheenjäseniä ei pidetä tutkimuksen kohteina, eikä heiltä pyydetä tietoja. He ovat vieraina saadakseen tietoa, jonka avulla he voivat tukea paremmin tutkimukseen osallistuvaa perheenjäsentään.

Mallintaminen: Kasvissyöjät jakavat strategioita kasvisruokavalioon siirtymiseen.

Ruokavalion riittävyyden varmistaminen: Kuukautisia naisia ​​neuvotaan käyttämään kasvissyöjä raudan lähteitä (esim. palkokasveja, tummia lehtivihanneksia, kuivattuja hedelmiä) ja rautalisäaineita, jos heidän raudan saanti ei vaikuta riittävältä heidän raportoidussa ruokavaliossaan. Hemoglobiini mitataan jokaisessa arviointipisteessä ja tulokset raportoidaan potilaan lääkärille, jos arvo on normaalia pienempi. Tämän testin kustannukset katetaan apurahalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) oltava 18–55-vuotias; (2) BMI on vähintään 27, mutta ei suurempi kuin 43; (3) olla valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta suosituimmuustilasta (Kyllä/Ei) ja toiseen kahdesta hoitotilasta (SBT tai SBT+LOV); ja (4) ovat onnistuneesti täyttäneet 5 päivän päiväkirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) olemassa oleva vakava sairaus tai epävakaa tila (esim. akuutti sydäninfarkti tai diabetes), johon tarvitaan lääkärin valvontaa ruokavalion ja liikuntamääräyksen suhteen; (2) kardiovaskulaarinen tai ortopedinen sairaus, joka vaatisi lääkärin selvityksen ennen osallistumista; (3) rajoitukset, jotka estävät harjoittelun; (4) raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden aikana; (5) psykologisen häiriön nykyinen hoito; (6) ilmoitettu alkoholin saanti > 4 juomaa/päivä; (7) nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) osallistuminen laihdutushoito-ohjelmaan tai painonpudotuslääkkeiden käyttö; (8) ilmoittamalla, että lihaa, kalaa ja lintuja ei ole syönyt säännöllisesti; tai vakava ahmimisongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali käyttäytymishoito

Tavoitteen asettaminen: päivittäiset/viikoittaiset kalori- ja rasvankulutustavoitteet, harjoitusaika ja käyttäytymisen muutos.

Itsevalvonta: käyttäytymisen systemaattinen tarkkailu ja kirjaaminen,45,46 jonka terapeutit tarkastelevat, ja kirjallista palautetta annetaan positiivisen käyttäytymisen vahvistamiseksi.

Palaute: terapeutit seuraavat tallennettuja käyttäytymismuutoksia ja antavat palautetta/kannustusta.

Tämän tilan osallistujat saavat yllä kuvatun standardin käyttäytymishoidon (SBT). Istunteissa järjestetään ruokamaistajaisia, jotka keskittyvät rasvamuokattuihin elintarvikkeisiin.
Active Comparator: SBT+LOV-ryhmä
SBT:n lisäksi osallistujat pyrkivät poistamaan ruokavaliostaan ​​kaiken lihan, siipikarjan ja kalan ensimmäisen 6 viikon aikana, ja heille opetetaan, kuinka valita sopivia korvikkeita näille elintarvikkeille, kuten vähärasvaiset tai rasvattomat maitotuotteet ( juustot, maito) ja proteiinia sisältävät kasvislähteet (soijatuotteet, palkokasvit). .
Tämän tilan osallistujat saavat yllä kuvatun standardin käyttäytymishoidon (SBT). Istunteissa järjestetään ruokamaistajaisia, jotka keskittyvät rasvamuokattuihin elintarvikkeisiin.
Painopiste on lihavalmisteiden poistamisessa keinona vähentää rasvan saantia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon muutos 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000674
  • R01DK058631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa