- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330629
Suositus ja kasvisruokavalio painonpudotuksen hoidossa (PREFER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat ryhmät saavat käyttäytymishoito-ohjelman (32 hoitokertaa 12 kuukauden aikana), jota on käytetty menestyksekkäästi useissa tohtori Wing.42-44:n suorittamissa laihdutustutkimuksissa. Hoitotoivomus-kyllä- ja -ei-ryhmät kokoontuvat eri iltoina välttääkseen kontaminaatiota eri olosuhteissa, mutta niitä johtaa sama monialainen tiimi (käyttäytymistieteilijät, ravitsemusterapeutti, liikuntafysiologi). Seuraavassa on lyhyt kuvaus molemmille ryhmille yhteisistä elementeistä:
Ryhmäistunnot: Ryhmät kokoontuvat 45-60 minuuttia viikoittain kuukausina 1-6, kahdesti viikossa kuukausina 7-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12. Osallistujat punnitaan, saavat ravitsemus- ja käyttäytymisneuvontaa, käännetään viikkopäiväkirjat ja vastaanotetaan kotitehtäviä.
Ruokavaliorajoitukset: kaloritavoite. Osallistujat saavat yksilöllisen kaloritavoitteen, joka lasketaan peruspainosta (1200 kaloria < 200 lbs; 1500 kaloria > 200 lbs), jota on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa.42 Paksu tavoite. Rasvagrammatavoitteet ovat noin 25 % kaloreista.
Fyysinen aktiivisuus ja harjoittelu: Osallistujat lisäävät asteittain harjoitustaan, ensisijaisesti kävelyä, kunnes he saavuttavat 150 minuutin vähimmäistavoitteen viikossa (1000 kaloria/vko).
Syömis- ja liikuntatottumusten muuttamisessa käytettävät käyttäytymisstrategiat: Keskeiset ominaisuudet ovat seuraavat:
Tavoitteen asettaminen: päivittäiset/viikoittaiset kalori- ja rasvankulutustavoitteet, harjoitusaika ja käyttäytymisen muutos.
Itsevalvonta: käyttäytymisen systemaattinen tarkkailu ja kirjaaminen,45,46 jonka terapeutit tarkastelevat, ja kirjallista palautetta annetaan positiivisen käyttäytymisen vahvistamiseksi.
Ärsykkeiden hallinta: käyttäytymisstrategioita, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia muuttamaan ympäristöään, minimoimaan vihjeitä, jotka voivat laukaista ongelmallisen käyttäytymisen, ja lisäämään vihjeitä aktiivisuuden lisäämiseen.10 Ongelmanratkaisu: koostuu 5 vaiheesta: ongelman tunnistaminen; aivoriihi ratkaisut; kunkin mahdollisen ratkaisun edut/haitat arvioiminen; ratkaisusuunnitelman toteuttaminen; ja sen onnistumisen arvioiminen.47,48 Sosiaalinen vahvistaminen: käytä itsevarmuutta tilanteissa, jotka voivat uhata heidän saavuttamistaan syömis-/liikuntatavoitteissaan.
Palaute: terapeutit seuraavat tallennettuja käyttäytymismuutoksia ja antavat palautetta/kannustusta.
Kognitiiviset strategiat: Opetetaan tunnistamaan negatiivisia ajatuksia, jotka voivat häiritä käyttäytymisen muutosta, kuinka torjua näitä negatiivisia ajatuksia ja käyttää positiivisia itselauseita.
Relapsien ehkäisy: tunnista tilanteet, joissa he ovat vaarassa epäonnistua.49 Ylläpito: painonpudotuksen ylläpitoon puututaan, tunnistaa omat ongelmansa, jotka liittyvät heidän uusien syömis-/liikuntamalliensa ylläpitämiseen, kehittää ongelmanratkaisustrategioita.50-53 Vahvistus: tilaa lehden tilaus vahvistaaksesi, mitä kussakin ryhmässä opitaan.
Ruokavalion riittävyyden varmistaminen: päiväkirjoja tarkistetaan viikoittain energian saannin ja kulutuksen sekä ravintoaineiden riittävyyden osalta. Ruokavalioterapeutti on osa päiväkirjoja tarkistavaa tiimiä.
Kannustimet: annetaan rahallinen kannustin paperi- ja kynäinstrumenttien suorittamisesta, kolmen päivän ruokapöytäkirjasta ja ajanvarauksesta flebotomiaan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä sekä loppukäynnin suorittamisesta.
Koulutustilaisuus sappikivitaudin riskistä: Lyhyt (noin 15-20 minuuttia ja kysymyksiä ja vastauksia) koulutusistunto järjestetään tutkimuksen osallistujille, joissa kerrotaan heille sappikivitaudin riskitekijöistä. Esitetyt tiedot sisältävät altistavia riskitekijöitä (eli ylipaino/lihavuus lähtötilanteessa, nopea painonpudotus, riittämätön kalorien ja rasvagramman saanti) ja ohjeita sappikivitaudin riskin vähentämiseksi (eli turvallinen viikoittainen painonpudotusnopeus, minimaalinen kalori- ja rasvagramma). saanti päivässä). Osallistujille toimitetaan myös tiedotuskirje sappitulehduksen riskitekijöistä ja riskin vähentämisestä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tämä kirje ja palauttamaan se projektin henkilökunnalle, joka tallennetaan heidän tutkimuksen osallistujatiedostoihinsa.
c.6.2. Ruokavalion interventio Hoitoolosuhteet vaihtelevat ruokailusuunnitelmien ja sisällön laajuuden osalta (esim. ruoanlaittotunnit, ruokaostosten kenttämatkat), jotta SBT+LOV:n osallistujia voitaisiin paremmin auttaa ja tukea heidän kehittäessä taitojaan kasvisruokasuunnitelman toteuttamisessa ja ylläpitämisessä. Erot on kuvattu alla.
c.6.2.1. Ryhmä 1: Dietary Intervention Standard Behavioral Hoitoryhmä Tämän tilan osallistujat saavat yllä kuvatun normaalin käyttäytymishoidon (SBT). Istunteissa järjestetään ruokamaistajaisia, jotka keskittyvät rasvamuokattuihin elintarvikkeisiin.
c.6.2.2. Ryhmä 2: Ruokavalion interventio SBT+LOV-ryhmän ruokavalioon: SBT:n lisäksi osallistujat pyrkivät poistamaan ruokavaliostaan kaiken lihan, siipikarjan ja kalan ensimmäisen 6 viikon aikana, ja heille opetetaan, kuinka valita sopivat korvikkeet näille. elintarvikkeet, kuten vähärasvaiset tai rasvattomat maitotuotteet (juustot, maito) ja proteiinia sisältävät kasvislähteet (soijatuotteet, palkokasvit). Painopiste on lihavalmisteiden poistamisessa keinona vähentää rasvan saantia.
Omavalvonta: Energiansaannin/kulujen lisäksi kirjaa syötyjen liha-aterioiden määrä.
Sosiaalinen tuki ruokavalion muutoksille: Yksi istunto järjestetään: yleiskatsaus ruokailutottumuksiin, kuinka yhdistää eri ruokailutyylit samassa perheessä, miten ruokailla samassa ravintolassa ja miten osallistua perheen ja sosiaalisiin tilaisuuksiin. Osallistujia kannustetaan tuomaan perheenjäseniä. Perheenjäseniä ei pidetä tutkimuksen kohteina, eikä heiltä pyydetä tietoja. He ovat vieraina saadakseen tietoa, jonka avulla he voivat tukea paremmin tutkimukseen osallistuvaa perheenjäsentään.
Mallintaminen: Kasvissyöjät jakavat strategioita kasvisruokavalioon siirtymiseen.
Ruokavalion riittävyyden varmistaminen: Kuukautisia naisia neuvotaan käyttämään kasvissyöjä raudan lähteitä (esim. palkokasveja, tummia lehtivihanneksia, kuivattuja hedelmiä) ja rautalisäaineita, jos heidän raudan saanti ei vaikuta riittävältä heidän raportoidussa ruokavaliossaan. Hemoglobiini mitataan jokaisessa arviointipisteessä ja tulokset raportoidaan potilaan lääkärille, jos arvo on normaalia pienempi. Tämän testin kustannukset katetaan apurahalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) oltava 18–55-vuotias; (2) BMI on vähintään 27, mutta ei suurempi kuin 43; (3) olla valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta suosituimmuustilasta (Kyllä/Ei) ja toiseen kahdesta hoitotilasta (SBT tai SBT+LOV); ja (4) ovat onnistuneesti täyttäneet 5 päivän päiväkirjan
Poissulkemiskriteerit:
- (1) olemassa oleva vakava sairaus tai epävakaa tila (esim. akuutti sydäninfarkti tai diabetes), johon tarvitaan lääkärin valvontaa ruokavalion ja liikuntamääräyksen suhteen; (2) kardiovaskulaarinen tai ortopedinen sairaus, joka vaatisi lääkärin selvityksen ennen osallistumista; (3) rajoitukset, jotka estävät harjoittelun; (4) raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden aikana; (5) psykologisen häiriön nykyinen hoito; (6) ilmoitettu alkoholin saanti > 4 juomaa/päivä; (7) nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) osallistuminen laihdutushoito-ohjelmaan tai painonpudotuslääkkeiden käyttö; (8) ilmoittamalla, että lihaa, kalaa ja lintuja ei ole syönyt säännöllisesti; tai vakava ahmimisongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali käyttäytymishoito
Tavoitteen asettaminen: päivittäiset/viikoittaiset kalori- ja rasvankulutustavoitteet, harjoitusaika ja käyttäytymisen muutos. Itsevalvonta: käyttäytymisen systemaattinen tarkkailu ja kirjaaminen,45,46 jonka terapeutit tarkastelevat, ja kirjallista palautetta annetaan positiivisen käyttäytymisen vahvistamiseksi. Palaute: terapeutit seuraavat tallennettuja käyttäytymismuutoksia ja antavat palautetta/kannustusta. |
Tämän tilan osallistujat saavat yllä kuvatun standardin käyttäytymishoidon (SBT).
Istunteissa järjestetään ruokamaistajaisia, jotka keskittyvät rasvamuokattuihin elintarvikkeisiin.
|
|
Active Comparator: SBT+LOV-ryhmä
SBT:n lisäksi osallistujat pyrkivät poistamaan ruokavaliostaan kaiken lihan, siipikarjan ja kalan ensimmäisen 6 viikon aikana, ja heille opetetaan, kuinka valita sopivia korvikkeita näille elintarvikkeille, kuten vähärasvaiset tai rasvattomat maitotuotteet ( juustot, maito) ja proteiinia sisältävät kasvislähteet (soijatuotteet, palkokasvit). .
|
Tämän tilan osallistujat saavat yllä kuvatun standardin käyttäytymishoidon (SBT).
Istunteissa järjestetään ruokamaistajaisia, jotka keskittyvät rasvamuokattuihin elintarvikkeisiin.
Painopiste on lihavalmisteiden poistamisessa keinona vähentää rasvan saantia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painon muutos 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000674
- R01DK058631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .