- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00330629
Предпочтение и вегетарианская диета в лечении похудения (PREFER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обе группы получат поведенческую программу лечения (32 сеанса в течение 12 месяцев), которая успешно использовалась в многочисленных поведенческих исследованиях по снижению веса, проведенных доктором Вингом.42-44 Группы «Предпочтение в лечении — Да» и «Нет» будут встречаться по вечерам в разные дни, чтобы избежать заражения в разных условиях, но будут возглавляться одной и той же междисциплинарной командой (специалисты по поведению, диетолог, физиолог). Ниже приводится краткое описание элементов, общих для обеих групп:
Групповые занятия: группы будут встречаться по 45-60 минут еженедельно в течение 1-6 месяцев, раз в две недели в течение 7-9 месяцев и ежемесячно в течение 10-12 месяцев. Участники будут взвешиваться, получать консультации по питанию и поведению, сдавать еженедельные дневники и получать домашние задания на сессиях.
Диетические ограничения: цель калорий. Участники получат индивидуальную цель калорий, рассчитанную на основе исходной массы тела (1200 калорий < 200 фунтов; 1500 калорий для > 200 фунтов), которая успешно использовалась в предыдущих исследованиях.42 Жирная цель. Целевые граммы жира составят примерно 25% калорий.
Физическая активность и упражнения. Участники будут постепенно увеличивать свои физические нагрузки, в первую очередь ходьбу, пока не достигнут минимальной цели в 150 минут в неделю (расход калорий 1000 калорий в неделю).
Поведенческие стратегии, которые следует использовать при изменении привычек в еде и физических упражнениях. Основные черты следующие:
Постановка целей: ежедневные/еженедельные цели по потреблению калорий и жиров, времени упражнений и изменению поведения.
Самоконтроль: систематическое наблюдение и запись своего поведения,45,46 которое будет рассмотрено терапевтами, и будет предоставлена письменная обратная связь для закрепления положительного поведения.
Контроль стимулов: поведенческие стратегии, призванные помочь участникам изменить свое окружение, свести к минимуму сигналы, которые могут спровоцировать проблемное поведение, и добавить сигналы для повышения активности.10 Решение проблемы: состоит из 5 шагов: определение проблемы; решения для мозгового штурма; оценка плюсов/минусов каждого потенциального решения; реализация плана решения; и оценка его успеха.47,48 Социальное самоутверждение: используйте навыки самоутверждения в ситуациях, которые могут угрожать их достижению целей в еде/упражнениях.
Обратная связь: терапевты отслеживают записанные изменения поведения и обеспечивают обратную связь/поощрение.
Когнитивные стратегии: научили распознавать шаблоны негативных мыслей, которые могут помешать изменению поведения, как противостоять этим негативным мыслям и использовать позитивные самоутверждения.
Профилактика рецидивов: распознавать ситуации, которые подвергают их риску срывов49. Поддержание: будет решаться вопрос поддержания потери веса, выявлять собственные проблемы, связанные с сохранением новых моделей питания/упражнений, разрабатывать стратегии решения проблем.50-53 Закрепление: предоставьте подписку на журнал, чтобы закрепить то, что вы узнали в каждой группе.
Обеспечение достаточности рациона: дневники будут проверяться еженедельно на предмет потребления и расхода энергии, а также на предмет достаточности питательных веществ. Диетолог будет частью команды, просматривающей дневники.
Поощрения: будет предоставлено денежное поощрение за заполнение бумажно-карандашных инструментов, трехдневную запись о еде и запись на флеботомию в возрасте 6, 12 и 18 месяцев, а также за завершение заключительного визита.
Образовательная сессия по риску желчнокаменной болезни: Краткое (~ 15-20 минут с последующими вопросами и ответами) образовательное занятие будет предоставлено участникам исследования, чтобы проинформировать их о факторах риска желчнокаменной болезни. Представленная информация будет включать предрасполагающие факторы риска (т. е. избыточный вес/ожирение на исходном уровне, быстрая потеря веса, недостаточное потребление калорий и граммов жира) и рекомендации по снижению риска желчнокаменной болезни (т. прием в день). Участникам также будет предоставлено информационное письмо о факторах риска желчнокаменной болезни и снижении риска, и их попросят подписать это письмо и вернуть его сотрудникам проекта для размещения в их файлах участников исследования.
в.6.2. Диетическое вмешательство Условия лечения будут различаться планами питания и широтой содержания (например, уроки кулинарии, экскурсии по магазинам), чтобы лучше помогать и поддерживать участников SBT+LOV в развитии их навыков для реализации и поддержания плана вегетарианского питания. Различия описаны ниже.
в.6.2.1. Группа 1: Диетическое вмешательство для группы стандартного поведенческого лечения Участники с этим заболеванием получат стандартное поведенческое лечение (SBT), описанное выше. На сессиях будут проводиться дегустации продуктов питания, посвященных продуктам питания с модифицированным жиром.
в.6.2.2. Группа 2: Вмешательство в диету для групповой диеты SBT+LOV: В дополнение к SBT участники будут стремиться исключить все мясо, птицу и рыбу из своего рациона в течение первых 6 недель и будут обучены тому, как выбирать подходящие заменители для этих продуктов. пищевые продукты, такие как молочные продукты с низким или низким содержанием жира (сыры, молоко) и содержащие белок растительные источники (соевые продукты, бобовые). Основное внимание будет уделено устранению мясных продуктов как средству снижения потребления жиров.
Самоконтроль: в дополнение к потреблению/расходу энергии записывайте количество съеденных мясных блюд.
Социальная поддержка изменений в питании: будет предложено одно занятие: обзор схемы питания, как объединить разные стили питания в одной семье, как обедать в одном ресторане и как посещать семейные и общественные мероприятия. Участникам будет предложено привести с собой членов семьи. Члены семьи не будут рассматриваться в качестве субъектов исследования, и их не попросят предоставить какую-либо информацию. Они будут там в качестве гостей, чтобы получить информацию, которая позволит им лучше поддержать члена своей семьи, участвующего в исследовании.
Моделирование: практикующие вегетарианцы поделятся стратегиями перехода на вегетарианскую диету.
Обеспечение достаточности рациона: женщинам во время менструации будет рекомендовано использовать вегетарианские источники железа (например, бобовые, темно-листовая зелень, сухофрукты) и использовать добавки железа, если их потребление железа не соответствует их заявленному рациону. Гемоглобин будет измеряться в каждой точке оценки, и результаты будут сообщены врачу пациента, если значение ниже нормы. Стоимость этого теста будет покрыта грантом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) быть в возрасте от 18 до 55 лет; (2) иметь ИМТ не менее 27, но не более 43; (3) быть готовым быть рандомизированным для одного из двух условий предпочтения (Да/Нет) и одного из двух условий лечения (СПО или СПО+LOV); и (4) успешно завершили 5-дневный дневник
Критерий исключения:
- (1) наличие в настоящее время серьезного заболевания или нестабильного состояния (например, острого инфаркта миокарда или диабета), при которых необходим врачебный контроль диеты и назначение физических упражнений; (2) наличие сердечно-сосудистых или ортопедических заболеваний, требующих разрешения врача перед участием; (3) ограничения, исключающие возможность заниматься физическими упражнениями; (4) беременность или намерение забеременеть в ближайшие 18 месяцев; (5) текущее лечение психологического расстройства; (6) сообщили об употреблении алкоголя > 4 порций в день; (7) текущее или недавнее (последние 6 месяцев) участие в программе лечения потери веса или использование лекарств для снижения веса; (8) сообщение о нерегулярном потреблении мяса, рыбы и птицы; или наличие серьезной проблемы с перееданием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная поведенческая терапия
Постановка целей: ежедневные/еженедельные цели по потреблению калорий и жиров, времени упражнений и изменению поведения. Самоконтроль: систематическое наблюдение и запись своего поведения,45,46 которое будет рассмотрено терапевтами, и будет предоставлена письменная обратная связь для закрепления положительного поведения. Обратная связь: терапевты отслеживают записанные изменения поведения и обеспечивают обратную связь/поощрение. |
Участники в этом состоянии получат стандартное поведенческое лечение (SBT), описанное выше.
На сессиях будут проводиться дегустации продуктов питания, посвященных продуктам питания с модифицированным жиром.
|
|
Активный компаратор: Группа СБТ+ЛОВ
В дополнение к SBT участники будут стремиться исключить из своего рациона все мясо, птицу и рыбу в течение первых 6 недель, и их научат выбирать подходящие заменители этих продуктов, такие как молочные продукты с низким или низким содержанием жира ( сыры, молоко) и белковосодержащие растительные источники (соевые продукты, бобовые). .
|
Участники в этом состоянии получат стандартное поведенческое лечение (SBT), описанное выше.
На сессиях будут проводиться дегустации продуктов питания, посвященных продуктам питания с модифицированным жиром.
Основное внимание будет уделено устранению мясных продуктов как средству снижения потребления жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение веса в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000674
- R01DK058631 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .