- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00330629
Preferencia y dieta vegetariana en el tratamiento de pérdida de peso (PREFER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambos grupos recibirán el programa de tratamiento conductual (32 sesiones durante 12 meses) que se ha utilizado con éxito en numerosos estudios conductuales de pérdida de peso realizados por el Dr. Wing.42-44 Los Grupos de Preferencia de Tratamiento-Sí y -No se reunirán en noches separadas para evitar la contaminación entre las condiciones, pero estarán dirigidos por el mismo equipo multidisciplinario (científicos del comportamiento, nutricionista, fisiólogo del ejercicio). A continuación se presenta una breve descripción de los elementos comunes a ambos grupos:
Sesiones de grupo: los grupos se reunirán durante 45 a 60 minutos por semana durante los meses 1 a 6, cada dos semanas durante los meses 7 a 9 y mensualmente durante los meses 10 a 12. Los participantes serán pesados, recibirán asesoramiento nutricional y conductual, entregarán los diarios semanales y recibirán tareas para el hogar en las sesiones.
Restricciones dietéticas: Meta de calorías. Los participantes recibirán un objetivo calórico individualizado calculado a partir del peso corporal inicial (1200 calorías < 200 lb; 1500 calorías para > 200 lb), utilizado con éxito en estudios anteriores.42 Gol Gordo. Los objetivos de gramo de grasa se aproximarán al 25% de las calorías.
Actividad Física y Ejercicio: Los participantes incrementarán gradualmente su ejercicio, principalmente caminar, hasta alcanzar una meta mínima de 150 minutos por semana (un gasto calórico de 1000 calorías/semana).
Estrategias conductuales para usar en el cambio de hábitos alimenticios y de ejercicio: Las características centrales son las siguientes:
Establecimiento de metas: metas diarias/semanales para el consumo de calorías y grasas, tiempo de ejercicio y cambio de comportamiento.
Autocontrol: observación y registro sistemáticos del propio comportamiento,45,46 que será revisado por los terapeutas, y se proporcionará retroalimentación por escrito para reforzar los comportamientos positivos.
Control de estímulos: estrategias conductuales diseñadas para ayudar a los participantes a modificar su entorno, minimizar las señales que podrían desencadenar comportamientos problemáticos y agregar señales para aumentar la actividad.10 Resolución de problemas: consta de 5 pasos: identificar el problema; lluvia de ideas de soluciones; evaluar los pros/contras de cada posible solución; implementar el plan de solución; y evaluando su éxito.47,48 Afirmación social: use habilidades asertivas en situaciones que puedan amenazar su cumplimiento de las metas de alimentación/ejercicio.
Retroalimentación: los terapeutas monitorean los cambios de comportamiento registrados y brindan retroalimentación/aliento.
Estrategias cognitivas: enseñó cómo reconocer patrones de pensamiento negativo que pueden interferir con el cambio de comportamiento, cómo contrarrestar estos pensamientos negativos y usar autoafirmaciones positivas.
Prevención de recaídas: reconocer situaciones que los ponen en riesgo de recaídas49 Mantenimiento: se abordará el mantenimiento de la pérdida de peso, identificar sus propios problemas relacionados con el mantenimiento de sus nuevos patrones de alimentación/ejercicio, desarrollar estrategias de resolución de problemas.50-53 Refuerzo: proporcionar una suscripción a la revista para reforzar lo aprendido en cada grupo.
Garantizar la adecuación de la dieta: los diarios se revisarán semanalmente para determinar la ingesta y el gasto de energía y la adecuación de los nutrientes. Un dietista formará parte del equipo que revisará los diarios.
Incentivos: se otorgará un incentivo monetario por completar los instrumentos de papel y lápiz, Registro de alimentación de tres días y cita para flebotomía a los 6, 12 y 18 meses, y por completar la Visita final.
Sesión educativa sobre el riesgo de colelitiasis: Se proporcionará una sesión educativa breve (~15-20 minutos con preguntas y respuestas) a los participantes del estudio para informarles sobre los factores de riesgo de colelitiasis. La información presentada incluirá factores de riesgo predisponentes (es decir, sobrepeso/obesidad al inicio del estudio, pérdida rápida de peso, ingesta inadecuada de calorías y gramos de grasa) y pautas para reducir el riesgo de colelitiasis (es decir, tasa segura de pérdida de peso semanal, ingesta mínima de calorías y gramos de grasa). consumo por día). Los participantes también recibirán una carta informativa sobre los factores de riesgo de la colelitiasis y la reducción del riesgo y se les pedirá que firmen esta carta y la devuelvan al personal del proyecto, para que se incluya en sus archivos de participantes del estudio.
c.6.2. Intervención dietética Las condiciones del tratamiento diferirán en los planes de alimentación y la amplitud del contenido (p. ej., clases de cocina, excursiones de compras de comestibles) para ayudar y apoyar mejor a los participantes de SBT+LOV a desarrollar sus habilidades para implementar y mantener el plan de comidas vegetarianas. Las diferencias se describen a continuación.
c.6.2.1. Grupo 1: Intervención dietética para el grupo de tratamiento conductual estándar Los participantes en esta afección recibirán el tratamiento conductual estándar (SBT) descrito anteriormente. Se realizarán degustaciones de alimentos en las sesiones y se centrarán en productos alimenticios modificados con grasas.
c.6.2.2. Grupo 2: Intervención dietética para la dieta grupal SBT+LOV: Además de SBT, los participantes tratarán de eliminar todas las carnes, aves y pescados de su dieta durante las primeras 6 semanas, y se les enseñará cómo seleccionar sustitutos apropiados para estos. alimentos, como productos lácteos bajos en grasa o sin grasa (quesos, leche) y fuentes vegetales que contienen proteínas (productos de soya, legumbres). La atención se centrará en la eliminación de los productos cárnicos como medio para reducir el consumo de grasas.
Autocontrol: Además de la ingesta/gasto de energía, registre el número de comidas de carne consumidas.
Apoyo social para cambios en la dieta: se ofrecerá una sesión: una descripción general del patrón de alimentación, cómo fusionar diferentes estilos de alimentación en una familia, cómo cenar en el mismo restaurante y cómo asistir a funciones familiares y sociales. Se animará a los participantes a que traigan a sus familiares. Los miembros de la familia no serán considerados como sujetos en el estudio y no se les pedirá que proporcionen ninguna información. Estarán allí como invitados para recibir información que les permita apoyar mejor a su familiar que participa en el estudio.
Modelado: los vegetarianos practicantes compartirán estrategias para hacer la transición a una dieta vegetariana.
Garantizar la adecuación de la dieta: se indicará a las mujeres que menstrúan que usen fuentes vegetarianas de hierro (p. ej., legumbres, verduras de hojas verdes oscuras, frutas secas) y que usen suplementos de hierro si su ingesta de hierro no parece adecuada en su dieta informada. La hemoglobina se medirá en cada punto de evaluación y los resultados se informarán al médico del paciente si el valor está por debajo de lo normal. El coste de esta prueba será cubierto por la subvención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tener entre 18 y 55 años de edad; (2) tener un IMC de al menos 27 pero no mayor de 43; (3) estar dispuesto a ser aleatorizado a una de las dos condiciones de preferencia (Sí/No) y una de las dos condiciones de tratamiento (SBT o SBT+LOV); y (4) haber completado con éxito un diario de 5 días
Criterio de exclusión:
- (1) presencia de una enfermedad grave actual o condición inestable (p. ej., infarto agudo de miocardio o diabetes) para la cual se necesita la supervisión médica de la prescripción de dieta y ejercicio; (2) presencia de una afección cardiovascular u ortopédica que requiera autorización médica antes de la participación; (3) limitaciones que impiden la capacidad de hacer ejercicio; (4) embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 18 meses; (5) tratamiento actual para un trastorno psicológico; (6) ingesta de alcohol informada >4 tragos/día; (7) participación actual o reciente (últimos 6 meses) en un programa de tratamiento para bajar de peso o uso de medicamentos para bajar de peso; (8) no reportar consumo regular de carne, pescado y aves; o presencia de un problema grave de atracones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conductual estándar
Establecimiento de metas: metas diarias/semanales para el consumo de calorías y grasas, tiempo de ejercicio y cambio de comportamiento. Autocontrol: observación y registro sistemáticos del propio comportamiento,45,46 que será revisado por los terapeutas, y se proporcionará retroalimentación por escrito para reforzar los comportamientos positivos. Retroalimentación: los terapeutas monitorean los cambios de comportamiento registrados y brindan retroalimentación/aliento. |
Los participantes en esta condición recibirán el tratamiento conductual estándar (SBT) descrito anteriormente.
Se realizarán degustaciones de alimentos en las sesiones y se centrarán en productos alimenticios modificados con grasas.
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Comparador activo: Grupo SBT+LOV
Además de SBT, los participantes intentarán eliminar todas las carnes, aves y pescados de su dieta durante las primeras 6 semanas, y se les enseñará cómo seleccionar sustitutos apropiados para estos alimentos, como productos lácteos bajos en grasa o sin grasa ( quesos, leche) y fuentes vegetales que contienen proteínas (productos de soya, legumbres). .
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Los participantes en esta condición recibirán el tratamiento conductual estándar (SBT) descrito anteriormente.
Se realizarán degustaciones de alimentos en las sesiones y se centrarán en productos alimenticios modificados con grasas.
La atención se centrará en la eliminación de los productos cárnicos como medio para reducir el consumo de grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000674
- R01DK058631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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