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Preferencia y dieta vegetariana en el tratamiento de pérdida de peso (PREFER)

1 de julio de 2016 actualizado por: Lora Burke, University of Pittsburgh
Proponemos agregar un componente de preferencia de tratamiento a un estudio más grande que prueba el tratamiento conductual estándar (SBT) para la pérdida de peso sin restricción de un grupo de alimentos específico frente al tratamiento conductual estándar con eliminación gradual de carne, aves y pescado [un ovolacto-vegetariano (LOV ) Régimen de comidas]. Los encuestados elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: Preferencia de tratamiento: Sí/No. Los individuos en Preferencia de tratamiento-Sí serán asignados a su elección (SBT o SBT+LOV), aquellos en Preferencia de tratamiento-No serán asignados al azar a SBT o SBT+LOV sin tener en cuenta su preferencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ambos grupos recibirán el programa de tratamiento conductual (32 sesiones durante 12 meses) que se ha utilizado con éxito en numerosos estudios conductuales de pérdida de peso realizados por el Dr. Wing.42-44 Los Grupos de Preferencia de Tratamiento-Sí y -No se reunirán en noches separadas para evitar la contaminación entre las condiciones, pero estarán dirigidos por el mismo equipo multidisciplinario (científicos del comportamiento, nutricionista, fisiólogo del ejercicio). A continuación se presenta una breve descripción de los elementos comunes a ambos grupos:

Sesiones de grupo: los grupos se reunirán durante 45 a 60 minutos por semana durante los meses 1 a 6, cada dos semanas durante los meses 7 a 9 y mensualmente durante los meses 10 a 12. Los participantes serán pesados, recibirán asesoramiento nutricional y conductual, entregarán los diarios semanales y recibirán tareas para el hogar en las sesiones.

Restricciones dietéticas: Meta de calorías. Los participantes recibirán un objetivo calórico individualizado calculado a partir del peso corporal inicial (1200 calorías < 200 lb; 1500 calorías para > 200 lb), utilizado con éxito en estudios anteriores.42 Gol Gordo. Los objetivos de gramo de grasa se aproximarán al 25% de las calorías.

Actividad Física y Ejercicio: Los participantes incrementarán gradualmente su ejercicio, principalmente caminar, hasta alcanzar una meta mínima de 150 minutos por semana (un gasto calórico de 1000 calorías/semana).

Estrategias conductuales para usar en el cambio de hábitos alimenticios y de ejercicio: Las características centrales son las siguientes:

Establecimiento de metas: metas diarias/semanales para el consumo de calorías y grasas, tiempo de ejercicio y cambio de comportamiento.

Autocontrol: observación y registro sistemáticos del propio comportamiento,45,46 que será revisado por los terapeutas, y se proporcionará retroalimentación por escrito para reforzar los comportamientos positivos.

Control de estímulos: estrategias conductuales diseñadas para ayudar a los participantes a modificar su entorno, minimizar las señales que podrían desencadenar comportamientos problemáticos y agregar señales para aumentar la actividad.10 Resolución de problemas: consta de 5 pasos: identificar el problema; lluvia de ideas de soluciones; evaluar los pros/contras de cada posible solución; implementar el plan de solución; y evaluando su éxito.47,48 Afirmación social: use habilidades asertivas en situaciones que puedan amenazar su cumplimiento de las metas de alimentación/ejercicio.

Retroalimentación: los terapeutas monitorean los cambios de comportamiento registrados y brindan retroalimentación/aliento.

Estrategias cognitivas: enseñó cómo reconocer patrones de pensamiento negativo que pueden interferir con el cambio de comportamiento, cómo contrarrestar estos pensamientos negativos y usar autoafirmaciones positivas.

Prevención de recaídas: reconocer situaciones que los ponen en riesgo de recaídas49 Mantenimiento: se abordará el mantenimiento de la pérdida de peso, identificar sus propios problemas relacionados con el mantenimiento de sus nuevos patrones de alimentación/ejercicio, desarrollar estrategias de resolución de problemas.50-53 Refuerzo: proporcionar una suscripción a la revista para reforzar lo aprendido en cada grupo.

Garantizar la adecuación de la dieta: los diarios se revisarán semanalmente para determinar la ingesta y el gasto de energía y la adecuación de los nutrientes. Un dietista formará parte del equipo que revisará los diarios.

Incentivos: se otorgará un incentivo monetario por completar los instrumentos de papel y lápiz, Registro de alimentación de tres días y cita para flebotomía a los 6, 12 y 18 meses, y por completar la Visita final.

Sesión educativa sobre el riesgo de colelitiasis: Se proporcionará una sesión educativa breve (~15-20 minutos con preguntas y respuestas) a los participantes del estudio para informarles sobre los factores de riesgo de colelitiasis. La información presentada incluirá factores de riesgo predisponentes (es decir, sobrepeso/obesidad al inicio del estudio, pérdida rápida de peso, ingesta inadecuada de calorías y gramos de grasa) y pautas para reducir el riesgo de colelitiasis (es decir, tasa segura de pérdida de peso semanal, ingesta mínima de calorías y gramos de grasa). consumo por día). Los participantes también recibirán una carta informativa sobre los factores de riesgo de la colelitiasis y la reducción del riesgo y se les pedirá que firmen esta carta y la devuelvan al personal del proyecto, para que se incluya en sus archivos de participantes del estudio.

c.6.2. Intervención dietética Las condiciones del tratamiento diferirán en los planes de alimentación y la amplitud del contenido (p. ej., clases de cocina, excursiones de compras de comestibles) para ayudar y apoyar mejor a los participantes de SBT+LOV a desarrollar sus habilidades para implementar y mantener el plan de comidas vegetarianas. Las diferencias se describen a continuación.

c.6.2.1. Grupo 1: Intervención dietética para el grupo de tratamiento conductual estándar Los participantes en esta afección recibirán el tratamiento conductual estándar (SBT) descrito anteriormente. Se realizarán degustaciones de alimentos en las sesiones y se centrarán en productos alimenticios modificados con grasas.

c.6.2.2. Grupo 2: Intervención dietética para la dieta grupal SBT+LOV: Además de SBT, los participantes tratarán de eliminar todas las carnes, aves y pescados de su dieta durante las primeras 6 semanas, y se les enseñará cómo seleccionar sustitutos apropiados para estos. alimentos, como productos lácteos bajos en grasa o sin grasa (quesos, leche) y fuentes vegetales que contienen proteínas (productos de soya, legumbres). La atención se centrará en la eliminación de los productos cárnicos como medio para reducir el consumo de grasas.

Autocontrol: Además de la ingesta/gasto de energía, registre el número de comidas de carne consumidas.

Apoyo social para cambios en la dieta: se ofrecerá una sesión: una descripción general del patrón de alimentación, cómo fusionar diferentes estilos de alimentación en una familia, cómo cenar en el mismo restaurante y cómo asistir a funciones familiares y sociales. Se animará a los participantes a que traigan a sus familiares. Los miembros de la familia no serán considerados como sujetos en el estudio y no se les pedirá que proporcionen ninguna información. Estarán allí como invitados para recibir información que les permita apoyar mejor a su familiar que participa en el estudio.

Modelado: los vegetarianos practicantes compartirán estrategias para hacer la transición a una dieta vegetariana.

Garantizar la adecuación de la dieta: se indicará a las mujeres que menstrúan que usen fuentes vegetarianas de hierro (p. ej., legumbres, verduras de hojas verdes oscuras, frutas secas) y que usen suplementos de hierro si su ingesta de hierro no parece adecuada en su dieta informada. La hemoglobina se medirá en cada punto de evaluación y los resultados se informarán al médico del paciente si el valor está por debajo de lo normal. El coste de esta prueba será cubierto por la subvención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) tener entre 18 y 55 años de edad; (2) tener un IMC de al menos 27 pero no mayor de 43; (3) estar dispuesto a ser aleatorizado a una de las dos condiciones de preferencia (Sí/No) y una de las dos condiciones de tratamiento (SBT o SBT+LOV); y (4) haber completado con éxito un diario de 5 días

Criterio de exclusión:

  • (1) presencia de una enfermedad grave actual o condición inestable (p. ej., infarto agudo de miocardio o diabetes) para la cual se necesita la supervisión médica de la prescripción de dieta y ejercicio; (2) presencia de una afección cardiovascular u ortopédica que requiera autorización médica antes de la participación; (3) limitaciones que impiden la capacidad de hacer ejercicio; (4) embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 18 meses; (5) tratamiento actual para un trastorno psicológico; (6) ingesta de alcohol informada >4 tragos/día; (7) participación actual o reciente (últimos 6 meses) en un programa de tratamiento para bajar de peso o uso de medicamentos para bajar de peso; (8) no reportar consumo regular de carne, pescado y aves; o presencia de un problema grave de atracones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento conductual estándar

Establecimiento de metas: metas diarias/semanales para el consumo de calorías y grasas, tiempo de ejercicio y cambio de comportamiento.

Autocontrol: observación y registro sistemáticos del propio comportamiento,45,46 que será revisado por los terapeutas, y se proporcionará retroalimentación por escrito para reforzar los comportamientos positivos.

Retroalimentación: los terapeutas monitorean los cambios de comportamiento registrados y brindan retroalimentación/aliento.

Los participantes en esta condición recibirán el tratamiento conductual estándar (SBT) descrito anteriormente. Se realizarán degustaciones de alimentos en las sesiones y se centrarán en productos alimenticios modificados con grasas.
Comparador activo: Grupo SBT+LOV
Además de SBT, los participantes intentarán eliminar todas las carnes, aves y pescados de su dieta durante las primeras 6 semanas, y se les enseñará cómo seleccionar sustitutos apropiados para estos alimentos, como productos lácteos bajos en grasa o sin grasa ( quesos, leche) y fuentes vegetales que contienen proteínas (productos de soya, legumbres). .
Los participantes en esta condición recibirán el tratamiento conductual estándar (SBT) descrito anteriormente. Se realizarán degustaciones de alimentos en las sesiones y se centrarán en productos alimenticios modificados con grasas.
La atención se centrará en la eliminación de los productos cárnicos como medio para reducir el consumo de grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de peso a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 000674
  • R01DK058631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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