- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00330629
Preference a vegetariánská strava v léčbě hubnutí (PREFER)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obě skupiny obdrží behaviorální léčebný program (32 sezení během 12 měsíců), který byl úspěšně použit v četných behaviorálních studiích hubnutí provedených Dr. Wingem.42-44 Skupiny preferencí léčby-ano a ne se budou setkávat v samostatných večerech, aby se zabránilo kontaminaci napříč podmínkami, ale budou vedeny stejným multidisciplinárním týmem (behaviorální vědci, odborník na výživu, fyziolog cvičení). Následuje stručný popis prvků společných pro obě skupiny:
Skupinové sezení: Skupiny se budou scházet 45–60 minut týdně po dobu 1.–6. měsíců, dvakrát týdně v 7.–9. měsíci a měsíčně 10.–12. Účastníci budou zváženi, dostanou výživové a behaviorální poradenství, odevzdají týdenní deníky a na sezeních dostanou domácí úkoly.
Dietní omezení: Kalorický cíl. Účastníci obdrží individuální cíl kalorií vypočítaný z výchozí tělesné hmotnosti (1200 kalorií < 200 liber; 1500 kalorií pro > 200 liber), který byl úspěšně použit v předchozích studiích.42 Tlustý cíl. Cíle v gramech tuku budou přibližně 25 % kalorií.
Fyzická aktivita a cvičení: Účastníci budou postupně zvyšovat své cvičení, především chůzi, dokud nedosáhnou minimálního cíle 150 minut týdně (kalorický výdej 1000 kalorií/týden).
Strategie chování, které lze použít při změně stravovacích a cvičebních návyků: Hlavní rysy jsou následující:
Stanovení cílů: denní/týdenní cíle pro spotřebu kalorií a tuků, dobu cvičení a změnu chování.
Sebemonitorování: systematické pozorování a zaznamenávání vlastního chování45,46 které bude přezkoumáno terapeuty a bude poskytnuta písemná zpětná vazba k posílení pozitivního chování.
Kontrola stimulů: strategie chování navržené tak, aby pomáhaly účastníkům měnit jejich prostředí, minimalizovaly podněty, které by mohly vyvolat problematické chování, a přidávají podněty ke zvýšení aktivity.10 Řešení problému: skládá se z 5 kroků: identifikace problému; řešení brainstormingu; vyhodnocení kladů a záporů každého potenciálního řešení; realizace plánu řešení; a hodnocení jeho úspěšnosti.47,48 Sociální prosazování: používejte asertivní dovednosti v situacích, které mohou ohrozit jejich plnění cílů v oblasti stravování/cvičení.
Zpětná vazba: terapeuti sledují zaznamenané změny chování a poskytují zpětnou vazbu/povzbuzení.
Kognitivní strategie: učí, jak rozpoznat vzorce negativních myšlenek, které mohou zasahovat do změny chování, jak těmto negativním myšlenkám čelit a jak používat pozitivní sebevyjádření.
Prevence relapsu: rozpoznávejte situace, které je vystavují riziku selhání49 Udržování: bude řešeno udržování hubnutí, identifikujte své vlastní problémy související s udržováním nových vzorců stravování/cvičení, vypracujte strategie řešení problémů.50-53 Posílení: Poskytněte předplatné časopisu, abyste posílili to, co se v každé skupině naučili.
Zajištění přiměřenosti stravy: deníky budou týdně revidovány na příjem a výdej energie a na přiměřenost živin. Dietolog bude součástí týmu, který bude revidovat deníky.
Pobídky: bude poskytnuta finanční pobídka za dokončení nástrojů na papír a tužku, třídenní záznam o jídle a schůzku s flebotomií v 6, 12 a 18 měsících a za dokončení závěrečné návštěvy.
Vzdělávací sezení o riziku cholelitiázy: Účastníkům studie bude poskytnuta krátká (~15–20 minut s následnými otázkami a odpověďmi) edukační sezení, které je informuje o rizikových faktorech cholelitiázy. Prezentované informace budou zahrnovat predisponující rizikové faktory (tj. nadváha/obezita na začátku, rychlý úbytek hmotnosti, nedostatečný příjem kalorií a tuků v gramech) a pokyny pro snížení rizika cholelitiázy (tj. bezpečná rychlost týdenního úbytku hmotnosti, minimální kalorický a tukový gram příjem za den). Účastníkům bude také poskytnut informační dopis o rizikových faktorech cholelitiázy a snížení rizika a budou požádáni, aby tento dopis podepsali a vrátili ho pracovníkům projektu, který bude umístěn do jejich složek účastníků studie.
c.6.2. Dietní intervence Podmínky léčby se budou lišit ve stravovacích plánech a šíři obsahu (např. kurzy vaření, exkurze s nákupem potravin), aby lépe pomáhaly a podporovaly účastníky SBT+LOV při rozvoji jejich dovedností zavádět a udržovat plán vegetariánských jídel. Rozdíly jsou popsány níže.
c.6.2.1. Skupina 1: Dietní intervence pro standardní behaviorální léčebnou skupinu Účastníci s tímto stavem dostanou standardní behaviorální léčbu (SBT) popsanou výše. Na seminářích budou probíhat ochutnávky potravin, které se zaměří na tukem upravené potraviny.
c.6.2.2. Skupina 2: Dietní intervence pro skupinu SBT+LOV Strava: Kromě SBT se účastníci během prvních 6 týdnů zaměří na vyloučení veškerého masa, drůbeže a ryb ze svého jídelníčku a naučí se, jak vybrat vhodné náhražky za ně. potraviny, jako jsou nízkotučné nebo netučné mléčné výrobky (sýry, mléko) a rostlinné zdroje obsahující bílkoviny (sójové výrobky, luštěniny). Důraz bude kladen na eliminaci masných výrobků jako prostředku ke snížení příjmu tuků.
Vlastní kontrola: Kromě energetického příjmu/výdeje si zaznamenávejte i počet snědených masitých jídel.
Sociální podpora pro dietní změny: Bude nabídnuto jedno sezení: přehled stravovacích zvyklostí, jak sloučit různé styly stravování v jedné rodině, jak stolovat ve stejné restauraci a jak navštěvovat rodinné a společenské akce. Účastníci budou vyzváni, aby přivedli rodinné příslušníky. Rodinní příslušníci nebudou ve studii považováni za subjekty a nebudou požádáni o poskytnutí jakýchkoli informací. Budou tam jako hosté, aby získali informace, které jim umožní lépe podporovat svého člena rodiny, který se studie účastní.
Modelování: Praktikující vegetariáni budou sdílet strategie pro přechod na vegetariánskou stravu.
Zajištění přiměřenosti stravy: Menstruující ženy budou poučeny, aby užívaly vegetariánské zdroje železa (např. luštěniny, tmavá listová zelenina, sušené ovoce) a aby užívaly doplňky železa, pokud se jejich příjem železa v jejich hlášené stravě nezdá být dostatečný. Hemoglobin bude měřen v každém bodě hodnocení a výsledky budou oznámeny pacientovu lékaři, pokud bude hodnota pod normální hodnotou. Náklady na tento test budou hrazeny z grantu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) být ve věku 18 až 55 let; (2) mít BMI alespoň 27, ale ne větší než 43; (3) být ochoten být randomizován do jedné ze dvou preferenčních podmínek (Ano/Ne) a jedné ze dvou podmínek léčby (SBT nebo SBT+LOV); a (4) úspěšně dokončili 5denní deník
Kritéria vyloučení:
- (1) přítomnost současného vážného onemocnění nebo nestabilního stavu (např. akutní infarkt myokardu nebo diabetes), pro které je nutný lékařský dohled nad předepisováním diety a cvičení; (2) přítomnost kardiovaskulárního nebo ortopedického stavu, který by před účastí vyžadoval potvrzení lékaře; (3) omezení vylučující schopnost cvičit; (4) těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 18 měsících; (5) současná léčba psychické poruchy; (6) hlášený příjem alkoholu >4 nápoje/den; (7) současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) účast na programu léčby hubnutí nebo užívání léků na hubnutí; (8) nehlášení pravidelného příjmu masa, ryb a drůbeže; nebo přítomnost vážného problému se záchvatovitým přejídáním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální léčba
Stanovení cílů: denní/týdenní cíle pro spotřebu kalorií a tuků, dobu cvičení a změnu chování. Sebemonitorování: systematické pozorování a zaznamenávání vlastního chování45,46 které bude přezkoumáno terapeuty a bude poskytnuta písemná zpětná vazba k posílení pozitivního chování. Zpětná vazba: terapeuti sledují zaznamenané změny chování a poskytují zpětnou vazbu/povzbuzení. |
Účastníci v tomto stavu obdrží standardní behaviorální léčbu (SBT) popsanou výše.
Na seminářích budou probíhat ochutnávky potravin, které se zaměří na tukem upravené potraviny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SBT+LOV
Kromě SBT se účastníci zaměří na vyloučení veškerého masa, drůbeže a ryb ze svého jídelníčku během prvních 6 týdnů a naučí se, jak vybrat vhodné náhražky těchto potravin, jako jsou nízkotučné nebo netučné mléčné výrobky ( sýry, mléko) a rostlinné zdroje obsahující bílkoviny (sójové výrobky, luštěniny). .
|
Účastníci v tomto stavu obdrží standardní behaviorální léčbu (SBT) popsanou výše.
Na seminářích budou probíhat ochutnávky potravin, které se zaměří na tukem upravené potraviny.
Důraz bude kladen na eliminaci masných výrobků jako prostředku ke snížení příjmu tuků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hmotnosti v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000674
- R01DK058631 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .