- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00330629
Präferenz und vegetarische Ernährung bei der Behandlung zur Gewichtsabnahme (PREFER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Gruppen erhalten das Verhaltensbehandlungsprogramm (32 Sitzungen über 12 Monate), das in zahlreichen von Dr. Wing.42-44 durchgeführten verhaltensbezogenen Gewichtsverluststudien erfolgreich eingesetzt wurde Die Behandlungspräferenz-Ja- und -Nein-Gruppen treffen sich an separaten Abenden, um eine Kontamination über die Bedingungen hinweg zu vermeiden, werden jedoch von demselben multidisziplinären Team (Verhaltenswissenschaftler, Ernährungswissenschaftler, Bewegungsphysiologe) geleitet. Es folgt eine kurze Beschreibung der Elemente, die beiden Gruppen gemeinsam sind:
Gruppensitzungen: Die Gruppen treffen sich in den Monaten 1-6 wöchentlich für 45-60 Minuten, in den Monaten 7-9 alle zwei Wochen und in den Monaten 10-12 monatlich. Die Teilnehmer werden gewogen, erhalten Ernährungs- und Verhaltensberatung, geben die wöchentlichen Tagebücher ab und erhalten während der Sitzungen Hausaufgaben.
Ernährungseinschränkungen: Kalorienziel. Die Teilnehmer erhalten ein individualisiertes Kalorienziel, das aus dem Ausgangskörpergewicht berechnet wird (1200 Kalorien < 200 Pfund; 1500 Kalorien für > 200 Pfund), das in früheren Studien erfolgreich verwendet wurde.42 Fettes Tor. Fett-Gramm-Ziele werden etwa 25 % der Kalorien ausmachen.
Körperliche Aktivität und Bewegung: Die Teilnehmer werden ihre Bewegung schrittweise steigern, hauptsächlich Gehen, bis sie ein Mindestziel von 150 Minuten pro Woche erreichen (ein Kalorienverbrauch von 1000 Kalorien/Woche).
Verhaltensstrategien zur Änderung von Ess- und Bewegungsgewohnheiten: Die zentralen Merkmale sind:
Zielsetzung: tägliche/wöchentliche Ziele für Kalorien- und Fettverbrauch, Trainingszeit und Verhaltensänderung.
Selbstkontrolle: Systematisches Beobachten und Aufzeichnen des eigenen Verhaltens45,46, das von den Therapeuten überprüft wird, und schriftliches Feedback zur Verstärkung positiver Verhaltensweisen.
Stimuluskontrolle: Verhaltensstrategien, die den Teilnehmern dabei helfen sollen, ihre Umgebung zu verändern, die Hinweise zu minimieren, die problematische Verhaltensweisen auslösen könnten, und Hinweise hinzuzufügen, um die Aktivität zu steigern.10 Problemlösung: besteht aus 5 Schritten: Identifizierung des Problems; Brainstorming-Lösungen; Bewertung der Vor- und Nachteile jeder möglichen Lösung; Umsetzung des Lösungsplans; und Bewertung seines Erfolgs.47,48 Soziales Durchsetzungsvermögen: Setzen Sie Durchsetzungsfähigkeiten in Situationen ein, die das Erreichen der Ess-/Übungsziele gefährden könnten.
Feedback: Therapeuten überwachen die aufgezeichneten Verhaltensänderungen und geben Feedback/Ermutigung.
Kognitive Strategien: vermittelt, wie man negative Gedankenmuster erkennt, die Verhaltensänderungen beeinträchtigen können, wie man diesen negativen Gedanken entgegenwirkt und wie man positive Selbstaussagen verwendet.
Rückfallprävention: Erkennen von Situationen, die ein Risiko für Rückfälle darstellen49 Erhaltung: Gewichtsabnahme wird angegangen, eigene Probleme im Zusammenhang mit der Beibehaltung der neuen Ess-/Bewegungsgewohnheiten identifizieren, Problemlösungsstrategien entwickeln.50-53 Verstärkung: Bieten Sie ein Zeitschriftenabonnement an, um das Gelernte in jeder Gruppe zu vertiefen.
Sicherstellung einer angemessenen Ernährung: Tagebücher werden wöchentlich auf Energieaufnahme und -verbrauch sowie auf Nährstoffversorgung überprüft. Ein Ernährungsberater wird Teil des Teams sein, das die Tagebücher überprüft.
Anreize: erhalten einen finanziellen Anreiz für das Ausfüllen der Papier-und-Bleistift-Instrumente, die dreitägige Ernährungsaufzeichnung und den Termin für die Aderlass nach 6, 12 und 18 Monaten und für die Durchführung des Abschlussbesuchs.
Schulungseinheit zum Cholelithiasis-Risiko: Den Studienteilnehmern wird eine kurze (ca. 15-20 Minuten mit anschließenden Fragen und Antworten) Schulungseinheit angeboten, in der sie über Risikofaktoren für Cholelithiasis informiert werden. Die präsentierten Informationen beinhalten prädisponierende Risikofaktoren (d. h. Übergewicht/Adipositas zu Studienbeginn, schneller Gewichtsverlust, unzureichende Kalorien- und Fettaufnahme) und Richtlinien zur Verringerung des Risikos für Cholelithiasis (d. h. sichere wöchentliche Gewichtsabnahme, minimaler Kalorien- und Fettgehalt). Einnahme pro Tag). Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Informationsschreiben zu den Risikofaktoren für Cholelithitis und zur Risikominderung und werden gebeten, dieses Schreiben zu unterzeichnen und an die Mitarbeiter des Projekts zurückzusenden, damit es in ihre Studienteilnehmerakte aufgenommen wird.
c.6.2. Ernährungsintervention Die Behandlungsbedingungen unterscheiden sich in den Ernährungsplänen und der Breite des Inhalts (z. B. Kochkurse, Exkursionen zum Lebensmitteleinkauf), um die SBT+LOV-Teilnehmer besser zu unterstützen und zu unterstützen, ihre Fähigkeiten zur Umsetzung und Aufrechterhaltung des vegetarischen Ernährungsplans zu entwickeln. Die Unterschiede werden unten beschrieben.
c.6.2.1. Gruppe 1: Ernährungsintervention für die Standard-Verhaltensbehandlungsgruppe Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die oben beschriebene Standard-Verhaltensbehandlung (SBT). Lebensmittelverkostungen werden während der Sitzungen abgehalten und konzentrieren sich auf fettmodifizierte Lebensmittelprodukte.
c.6.2.2. Gruppe 2: Ernährungsintervention für die SBT+LOV-Gruppendiät: Zusätzlich zur SBT zielen die Teilnehmer darauf ab, in den ersten 6 Wochen alles Fleisch, Geflügel und Fisch aus ihrer Ernährung zu streichen, und lernen, wie sie geeignete Ersatzstoffe dafür auswählen Lebensmittel wie fettarme oder fettfreie Milchprodukte (Käse, Milch) und eiweißhaltige pflanzliche Quellen (Sojaprodukte, Hülsenfrüchte). Der Fokus wird auf der Eliminierung von Fleischprodukten liegen, um die Fettaufnahme zu reduzieren.
Selbstkontrolle: Zusätzlich zur Energieaufnahme/-ausgabe die Anzahl der verzehrten Fleischmahlzeiten erfassen.
Soziale Unterstützung bei Ernährungsumstellung: Eine Sitzung wird angeboten: ein Überblick über das Essverhalten, wie man verschiedene Essstile in einer Familie zusammenführt, wie man im selben Restaurant speist und wie man an Familien- und gesellschaftlichen Veranstaltungen teilnimmt. Die Teilnehmer werden ermutigt, Familienmitglieder mitzubringen. Familienmitglieder werden nicht als Probanden in der Studie berücksichtigt und werden nicht um Angaben gebeten. Sie werden als Gäste dort sein, um Informationen zu erhalten, die es ihnen ermöglichen können, ihr Familienmitglied, das an der Studie teilnimmt, besser zu unterstützen.
Modellierung: Praktizierende Vegetarier teilen Strategien für den Übergang zu einer vegetarischen Ernährung.
Sicherstellung einer angemessenen Ernährung: Menstruierende Frauen werden angewiesen, vegetarische Eisenquellen (z. B. Hülsenfrüchte, dunkles Blattgemüse, getrocknete Früchte) und Eisenpräparate zu verwenden, wenn ihre Eisenaufnahme in ihrer angegebenen Ernährung nicht angemessen erscheint. Hämoglobin wird an jedem Bewertungspunkt gemessen und die Ergebnisse werden dem Arzt des Patienten mitgeteilt, wenn der Wert unter dem Normalwert liegt. Die Kosten für diesen Test werden durch den Zuschuss gedeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) 18 bis 55 Jahre alt sein; (2) einen BMI von mindestens 27, aber nicht mehr als 43 haben; (3) bereit sein, randomisiert einer der beiden Präferenzbedingungen (Ja/Nein) und einer der beiden Behandlungsbedingungen (SBT oder SBT+LOV) zugeteilt zu werden; und (4) ein 5-Tage-Tagebuch erfolgreich abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorhandensein einer aktuellen schweren Krankheit oder eines instabilen Zustands (z. B. akuter Myokardinfarkt oder Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Diät- und Bewegungsverordnung erforderlich ist; (2) Vorliegen einer kardiovaskulären oder orthopädischen Erkrankung, die vor der Teilnahme eine ärztliche Genehmigung erfordern würde; (3) Einschränkungen, die die Fähigkeit zur Ausübung ausschließen; (4) Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden; (5) aktuelle Behandlung einer psychischen Störung; (6) berichteter Alkoholkonsum >4 Getränke/Tag; (7) aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Teilnahme an einem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme oder Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme; (8) Bericht über keinen regelmäßigen Verzehr von Fleisch, Fisch und Geflügel; oder Vorhandensein eines ernsthaften Binge-Eating-Problems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Verhaltensbehandlung
Zielsetzung: tägliche/wöchentliche Ziele für Kalorien- und Fettverbrauch, Trainingszeit und Verhaltensänderung. Selbstkontrolle: Systematisches Beobachten und Aufzeichnen des eigenen Verhaltens45,46, das von den Therapeuten überprüft wird, und schriftliches Feedback zur Verstärkung positiver Verhaltensweisen. Feedback: Therapeuten überwachen die aufgezeichneten Verhaltensänderungen und geben Feedback/Ermutigung. |
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die oben beschriebene Standard-Verhaltensbehandlung (SBT).
Lebensmittelverkostungen werden während der Sitzungen abgehalten und konzentrieren sich auf fettmodifizierte Lebensmittelprodukte.
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Aktiver Komparator: SBT+LOV-Gruppe
Zusätzlich zu SBT streben die Teilnehmer an, in den ersten 6 Wochen Fleisch, Geflügel und Fisch vollständig aus ihrer Ernährung zu streichen, und lernen, wie sie geeignete Ersatzstoffe für diese Lebensmittel auswählen, z. B. fettarme oder fettfreie Milchprodukte ( Käse, Milch) und proteinhaltige pflanzliche Quellen (Sojaprodukte, Hülsenfrüchte). .
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Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die oben beschriebene Standard-Verhaltensbehandlung (SBT).
Lebensmittelverkostungen werden während der Sitzungen abgehalten und konzentrieren sich auf fettmodifizierte Lebensmittelprodukte.
Der Fokus wird auf der Eliminierung von Fleischprodukten liegen, um die Fettaufnahme zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000674
- R01DK058631 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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