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Präferenz und vegetarische Ernährung bei der Behandlung zur Gewichtsabnahme (PREFER)

1. Juli 2016 aktualisiert von: Lora Burke, University of Pittsburgh
Wir schlagen vor, eine Behandlungspräferenzkomponente zu einer größeren Studie hinzuzufügen, in der die Standard-Verhaltensbehandlung (SBT) zur Gewichtsabnahme ohne spezifische Lebensmittelgruppeneinschränkung im Vergleich zu einer Standard-Verhaltensbehandlung mit schrittweiser Eliminierung von Fleisch, Geflügel und Fisch [ein ovo-lakto-vegetarischer (LOV ) Essensplan]. Geeignete Befragte werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: Behandlungspräferenz – Ja/Nein. Personen mit Behandlungspräferenz Ja werden ihrer Wahl zugewiesen (SBT oder SBT+LOV), Personen mit Behandlungspräferenz Nein werden ohne Berücksichtigung ihrer Präferenz randomisiert entweder SBT oder SBT+LOV zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen erhalten das Verhaltensbehandlungsprogramm (32 Sitzungen über 12 Monate), das in zahlreichen von Dr. Wing.42-44 durchgeführten verhaltensbezogenen Gewichtsverluststudien erfolgreich eingesetzt wurde Die Behandlungspräferenz-Ja- und -Nein-Gruppen treffen sich an separaten Abenden, um eine Kontamination über die Bedingungen hinweg zu vermeiden, werden jedoch von demselben multidisziplinären Team (Verhaltenswissenschaftler, Ernährungswissenschaftler, Bewegungsphysiologe) geleitet. Es folgt eine kurze Beschreibung der Elemente, die beiden Gruppen gemeinsam sind:

Gruppensitzungen: Die Gruppen treffen sich in den Monaten 1-6 wöchentlich für 45-60 Minuten, in den Monaten 7-9 alle zwei Wochen und in den Monaten 10-12 monatlich. Die Teilnehmer werden gewogen, erhalten Ernährungs- und Verhaltensberatung, geben die wöchentlichen Tagebücher ab und erhalten während der Sitzungen Hausaufgaben.

Ernährungseinschränkungen: Kalorienziel. Die Teilnehmer erhalten ein individualisiertes Kalorienziel, das aus dem Ausgangskörpergewicht berechnet wird (1200 Kalorien < 200 Pfund; 1500 Kalorien für > 200 Pfund), das in früheren Studien erfolgreich verwendet wurde.42 Fettes Tor. Fett-Gramm-Ziele werden etwa 25 % der Kalorien ausmachen.

Körperliche Aktivität und Bewegung: Die Teilnehmer werden ihre Bewegung schrittweise steigern, hauptsächlich Gehen, bis sie ein Mindestziel von 150 Minuten pro Woche erreichen (ein Kalorienverbrauch von 1000 Kalorien/Woche).

Verhaltensstrategien zur Änderung von Ess- und Bewegungsgewohnheiten: Die zentralen Merkmale sind:

Zielsetzung: tägliche/wöchentliche Ziele für Kalorien- und Fettverbrauch, Trainingszeit und Verhaltensänderung.

Selbstkontrolle: Systematisches Beobachten und Aufzeichnen des eigenen Verhaltens45,46, das von den Therapeuten überprüft wird, und schriftliches Feedback zur Verstärkung positiver Verhaltensweisen.

Stimuluskontrolle: Verhaltensstrategien, die den Teilnehmern dabei helfen sollen, ihre Umgebung zu verändern, die Hinweise zu minimieren, die problematische Verhaltensweisen auslösen könnten, und Hinweise hinzuzufügen, um die Aktivität zu steigern.10 Problemlösung: besteht aus 5 Schritten: Identifizierung des Problems; Brainstorming-Lösungen; Bewertung der Vor- und Nachteile jeder möglichen Lösung; Umsetzung des Lösungsplans; und Bewertung seines Erfolgs.47,48 Soziales Durchsetzungsvermögen: Setzen Sie Durchsetzungsfähigkeiten in Situationen ein, die das Erreichen der Ess-/Übungsziele gefährden könnten.

Feedback: Therapeuten überwachen die aufgezeichneten Verhaltensänderungen und geben Feedback/Ermutigung.

Kognitive Strategien: vermittelt, wie man negative Gedankenmuster erkennt, die Verhaltensänderungen beeinträchtigen können, wie man diesen negativen Gedanken entgegenwirkt und wie man positive Selbstaussagen verwendet.

Rückfallprävention: Erkennen von Situationen, die ein Risiko für Rückfälle darstellen49 Erhaltung: Gewichtsabnahme wird angegangen, eigene Probleme im Zusammenhang mit der Beibehaltung der neuen Ess-/Bewegungsgewohnheiten identifizieren, Problemlösungsstrategien entwickeln.50-53 Verstärkung: Bieten Sie ein Zeitschriftenabonnement an, um das Gelernte in jeder Gruppe zu vertiefen.

Sicherstellung einer angemessenen Ernährung: Tagebücher werden wöchentlich auf Energieaufnahme und -verbrauch sowie auf Nährstoffversorgung überprüft. Ein Ernährungsberater wird Teil des Teams sein, das die Tagebücher überprüft.

Anreize: erhalten einen finanziellen Anreiz für das Ausfüllen der Papier-und-Bleistift-Instrumente, die dreitägige Ernährungsaufzeichnung und den Termin für die Aderlass nach 6, 12 und 18 Monaten und für die Durchführung des Abschlussbesuchs.

Schulungseinheit zum Cholelithiasis-Risiko: Den Studienteilnehmern wird eine kurze (ca. 15-20 Minuten mit anschließenden Fragen und Antworten) Schulungseinheit angeboten, in der sie über Risikofaktoren für Cholelithiasis informiert werden. Die präsentierten Informationen beinhalten prädisponierende Risikofaktoren (d. h. Übergewicht/Adipositas zu Studienbeginn, schneller Gewichtsverlust, unzureichende Kalorien- und Fettaufnahme) und Richtlinien zur Verringerung des Risikos für Cholelithiasis (d. h. sichere wöchentliche Gewichtsabnahme, minimaler Kalorien- und Fettgehalt). Einnahme pro Tag). Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Informationsschreiben zu den Risikofaktoren für Cholelithitis und zur Risikominderung und werden gebeten, dieses Schreiben zu unterzeichnen und an die Mitarbeiter des Projekts zurückzusenden, damit es in ihre Studienteilnehmerakte aufgenommen wird.

c.6.2. Ernährungsintervention Die Behandlungsbedingungen unterscheiden sich in den Ernährungsplänen und der Breite des Inhalts (z. B. Kochkurse, Exkursionen zum Lebensmitteleinkauf), um die SBT+LOV-Teilnehmer besser zu unterstützen und zu unterstützen, ihre Fähigkeiten zur Umsetzung und Aufrechterhaltung des vegetarischen Ernährungsplans zu entwickeln. Die Unterschiede werden unten beschrieben.

c.6.2.1. Gruppe 1: Ernährungsintervention für die Standard-Verhaltensbehandlungsgruppe Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die oben beschriebene Standard-Verhaltensbehandlung (SBT). Lebensmittelverkostungen werden während der Sitzungen abgehalten und konzentrieren sich auf fettmodifizierte Lebensmittelprodukte.

c.6.2.2. Gruppe 2: Ernährungsintervention für die SBT+LOV-Gruppendiät: Zusätzlich zur SBT zielen die Teilnehmer darauf ab, in den ersten 6 Wochen alles Fleisch, Geflügel und Fisch aus ihrer Ernährung zu streichen, und lernen, wie sie geeignete Ersatzstoffe dafür auswählen Lebensmittel wie fettarme oder fettfreie Milchprodukte (Käse, Milch) und eiweißhaltige pflanzliche Quellen (Sojaprodukte, Hülsenfrüchte). Der Fokus wird auf der Eliminierung von Fleischprodukten liegen, um die Fettaufnahme zu reduzieren.

Selbstkontrolle: Zusätzlich zur Energieaufnahme/-ausgabe die Anzahl der verzehrten Fleischmahlzeiten erfassen.

Soziale Unterstützung bei Ernährungsumstellung: Eine Sitzung wird angeboten: ein Überblick über das Essverhalten, wie man verschiedene Essstile in einer Familie zusammenführt, wie man im selben Restaurant speist und wie man an Familien- und gesellschaftlichen Veranstaltungen teilnimmt. Die Teilnehmer werden ermutigt, Familienmitglieder mitzubringen. Familienmitglieder werden nicht als Probanden in der Studie berücksichtigt und werden nicht um Angaben gebeten. Sie werden als Gäste dort sein, um Informationen zu erhalten, die es ihnen ermöglichen können, ihr Familienmitglied, das an der Studie teilnimmt, besser zu unterstützen.

Modellierung: Praktizierende Vegetarier teilen Strategien für den Übergang zu einer vegetarischen Ernährung.

Sicherstellung einer angemessenen Ernährung: Menstruierende Frauen werden angewiesen, vegetarische Eisenquellen (z. B. Hülsenfrüchte, dunkles Blattgemüse, getrocknete Früchte) und Eisenpräparate zu verwenden, wenn ihre Eisenaufnahme in ihrer angegebenen Ernährung nicht angemessen erscheint. Hämoglobin wird an jedem Bewertungspunkt gemessen und die Ergebnisse werden dem Arzt des Patienten mitgeteilt, wenn der Wert unter dem Normalwert liegt. Die Kosten für diesen Test werden durch den Zuschuss gedeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18 bis 55 Jahre alt sein; (2) einen BMI von mindestens 27, aber nicht mehr als 43 haben; (3) bereit sein, randomisiert einer der beiden Präferenzbedingungen (Ja/Nein) und einer der beiden Behandlungsbedingungen (SBT oder SBT+LOV) zugeteilt zu werden; und (4) ein 5-Tage-Tagebuch erfolgreich abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorhandensein einer aktuellen schweren Krankheit oder eines instabilen Zustands (z. B. akuter Myokardinfarkt oder Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Diät- und Bewegungsverordnung erforderlich ist; (2) Vorliegen einer kardiovaskulären oder orthopädischen Erkrankung, die vor der Teilnahme eine ärztliche Genehmigung erfordern würde; (3) Einschränkungen, die die Fähigkeit zur Ausübung ausschließen; (4) Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden; (5) aktuelle Behandlung einer psychischen Störung; (6) berichteter Alkoholkonsum >4 Getränke/Tag; (7) aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Teilnahme an einem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme oder Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme; (8) Bericht über keinen regelmäßigen Verzehr von Fleisch, Fisch und Geflügel; oder Vorhandensein eines ernsthaften Binge-Eating-Problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Verhaltensbehandlung

Zielsetzung: tägliche/wöchentliche Ziele für Kalorien- und Fettverbrauch, Trainingszeit und Verhaltensänderung.

Selbstkontrolle: Systematisches Beobachten und Aufzeichnen des eigenen Verhaltens45,46, das von den Therapeuten überprüft wird, und schriftliches Feedback zur Verstärkung positiver Verhaltensweisen.

Feedback: Therapeuten überwachen die aufgezeichneten Verhaltensänderungen und geben Feedback/Ermutigung.

Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die oben beschriebene Standard-Verhaltensbehandlung (SBT). Lebensmittelverkostungen werden während der Sitzungen abgehalten und konzentrieren sich auf fettmodifizierte Lebensmittelprodukte.
Aktiver Komparator: SBT+LOV-Gruppe
Zusätzlich zu SBT streben die Teilnehmer an, in den ersten 6 Wochen Fleisch, Geflügel und Fisch vollständig aus ihrer Ernährung zu streichen, und lernen, wie sie geeignete Ersatzstoffe für diese Lebensmittel auswählen, z. B. fettarme oder fettfreie Milchprodukte ( Käse, Milch) und proteinhaltige pflanzliche Quellen (Sojaprodukte, Hülsenfrüchte). .
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die oben beschriebene Standard-Verhaltensbehandlung (SBT). Lebensmittelverkostungen werden während der Sitzungen abgehalten und konzentrieren sich auf fettmodifizierte Lebensmittelprodukte.
Der Fokus wird auf der Eliminierung von Fleischprodukten liegen, um die Fettaufnahme zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000674
  • R01DK058631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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