- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00330629
Præference og vegetarisk kost i vægttabsbehandling (PREFER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begge grupper vil modtage det adfærdsmæssige behandlingsprogram (32 sessioner over 12 måneder), som er blevet brugt med succes i adskillige adfærdsmæssige vægttabsundersøgelser udført af Dr. Wing.42-44 Behandlingspræference-Ja- og -Nej-grupperne mødes på separate aftener for at undgå kontaminering på tværs af betingelserne, men vil blive ledet af det samme tværfaglige team (adfærdsforskere, ernæringsekspert, træningsfysiolog). En kort beskrivelse af elementer, der er fælles for begge grupper, følger:
Gruppesessioner: Grupper mødes i 45-60 minutter ugentligt i måned 1-6, hver anden uge i måned 7-9 og månedligt i måned 10-12. Deltagerne vil blive vejet, modtage ernærings- og adfærdsrådgivning, aflevere de ugentlige dagbøger og modtage hjemmeopgaver ved sessionerne.
Kostrestriktioner: Kaloriemål. Deltagerne vil modtage et individualiseret kaloriemål beregnet ud fra baseline kropsvægt (1200 kalorier < 200 lbs; 1500 kalorier for > 200 lbs), brugt med succes i tidligere undersøgelser.42 Fedt mål. Fedt gram mål vil cirka 25% af kalorierne.
Fysisk aktivitet og motion: Deltagerne vil gradvist øge deres motion, primært gang, indtil de når et minimumsmål på 150 minutter om ugen (et kalorieforbrug på 1000 kalorier/uge).
Adfærdsstrategier, der skal bruges til at ændre spise- og motionsvaner: De centrale funktioner følger:
Målsætning: daglige/ugentlige mål for kalorie- og fedtforbrug, træningstid og adfærdsændring.
Selvmonitorering: systematisk observation og registrering af ens adfærd45,46 som vil blive gennemgået af terapeuterne, og der vil blive givet skriftlig feedback for at forstærke positiv adfærd.
Stimuluskontrol: adfærdsstrategier designet til at hjælpe deltagere med at ændre deres omgivelser, minimere de signaler, der kan udløse problematisk adfærd, og tilføje stikord for at øge aktiviteten.10 Problemløsning: består af 5 trin: identifikation af problemet; brainstorming løsninger; evaluering af fordele/ulemper ved hver potentiel løsning; implementering af løsningsplanen; og evaluere dens succes.47,48 Social assertion: bruge assertive færdigheder i situationer, der kan true deres opfyldelse af spise-/motionsmål.
Feedback: terapeuter overvåger de registrerede adfærdsændringer og giver feedback/opmuntring.
Kognitive strategier: lært at genkende negative tankemønstre, der kan forstyrre adfærdsændringer, hvordan man imødegår disse negative tanker og at bruge positive selvudsagn.
Forebyggelse af tilbagefald: genkend situationer, der giver dem risiko for bortfald49 Vedligeholdelse: vedligeholdelse af vægttab vil blive behandlet, identificere deres egne problemer relateret til at opretholde deres nye spise-/motionsmønstre, udvikle problemløsningsstrategier.50-53 Forstærkning: Giv et magasinabonnement for at styrke det, der er lært i hver gruppe.
Sikring af kosttilstrækkelighed: Dagbøger vil blive gennemgået ugentligt for energiindtag og -forbrug og for tilstrækkelige næringsstoffer. En diætist vil være en del af holdet, der gennemgår dagbøgerne.
Incitamenter: vil blive givet et monetært incitament til at færdiggøre papir-og-blyant-instrumenterne, Three-Day Food Record, og udnævnelse til phlebotomi ved 6, 12 og 18 måneder, og for at gennemføre det sidste besøg.
Uddannelsessession om risiko for kolelithiasis: En kort (~15-20 minutter med spørgsmål og svar følger) vil blive givet til studiedeltagere, der informerer dem om risikofaktorer for kolelithiasis. Den præsenterede information vil omfatte prædisponerende risikofaktorer (dvs. overvægt/fedme ved baseline, hurtigt vægttab, utilstrækkeligt kalorie- og fedtindtag) og retningslinjer for reduktion af risikoen for kolelithiasis (dvs. sikker hastighed for ugentligt vægttab, minimalt kalorie- og fedtgram). indtag om dagen). Deltagerne vil også blive forsynet med et informationsbrev om kolelithisis-risikofaktorer og risikoreduktion og vil blive bedt om at underskrive dette brev og returnere det til personalet på projektet, som skal placeres i deres studiedeltagerfiler.
c.6.2. Diætintervention Behandlingsbetingelserne vil være forskellige i spiseplaner og indholdsbredde (f.eks. madlavningskurser, indkøbsture til dagligvarer) for bedre at hjælpe og støtte SBT+LOV-deltagere med at udvikle deres færdigheder til at implementere og vedligeholde den vegetariske madplan. Forskellene er beskrevet nedenfor.
c.6.2.1. Gruppe 1: Diætintervention til Standard Behavioural Treatment Group Deltagere i denne tilstand vil modtage standardadfærdsbehandlingen (SBT) beskrevet ovenfor. Madsmagninger vil blive afholdt ved sessionerne og vil fokusere på fedtmodificerede fødevarer.
c.6.2.2. Gruppe 2: Diætintervention til SBT+LOV-gruppediæten: Ud over SBT vil deltagerne sigte mod at eliminere alt kød, fjerkræ og fisk fra deres kost i løbet af de første 6 uger og vil blive undervist i, hvordan man vælger passende erstatninger for disse. fødevarer, såsom fedtfattige eller fedtfattige mejeriprodukter (oste, mælk) og proteinholdige vegetabilske kilder (sojaprodukter, bælgfrugter). Fokus vil være på eliminering af kødprodukter som et middel til at reducere fedtindtaget.
Egenkontrol: Udover energiindtag/forbrug registreres antallet af spiste kødmåltider.
Social støtte til kostændringer: Der vil blive tilbudt én session: et overblik over spisemønsteret, hvordan man fusionerer forskellige spisestile i én familie, hvordan man spiser på den samme restaurant, og hvordan man deltager i familie- og sociale arrangementer. Deltagerne vil blive opfordret til at medbringe familiemedlemmer. Familiemedlemmer vil ikke blive betragtet som emner i undersøgelsen og vil ikke blive bedt om at give nogen oplysninger. De vil være der som gæster for at modtage information, der kan give dem mulighed for bedre at støtte deres familiemedlem, der deltager i undersøgelsen.
Modellering: Praktiserende vegetarer vil dele strategier for at gøre overgangen til en vegetarisk kost.
Sikring af kosttilstrækkelighed: Menstruerende hunner vil blive instrueret i at bruge vegetariske kilder til jern (f.eks. bælgfrugter, mørke bladgrøntsager, tørrede frugter) og at bruge jerntilskud, hvis deres jernindtag ikke ser ud til at være tilstrækkeligt på deres rapporterede kost. Hæmoglobin vil blive målt ved hvert vurderingspunkt, og resultaterne vil blive rapporteret til patientens læge, hvis værdien er under normal. Omkostningerne til denne test vil blive dækket af tilskuddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) være 18 til 55 år gammel; (2) have et BMI på mindst 27, men ikke større end 43; (3) være villig til at blive randomiseret til en af de to præferencebetingelser (Ja/Nej) og en af de to behandlingsbetingelser (SBT eller SBT+LOV); og (4) har gennemført en 5-dages dagbog
Ekskluderingskriterier:
- (1) tilstedeværelse af en aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand (f.eks. akut myokardieinfarkt eller diabetes), for hvilken lægens overvågning af kost og træningsrecept er nødvendig; (2) tilstedeværelse af kardiovaskulær eller ortopædisk tilstand, som ville kræve lægegodkendelse før deltagelse; (3) begrænsninger, der udelukker evnen til at træne; (4) graviditet eller hensigt om at blive gravid inden for de næste 18 måneder; (5) nuværende behandling for en psykisk lidelse; (6) rapporteret alkoholindtag >4 drinks/dag; (7) nuværende eller nylig (seneste 6 måneder) deltagelse i et vægttabsbehandlingsprogram eller brug af vægttabsmedicin; (8) rapportering om intet regelmæssigt indtag af kød, fisk og fjerkræ; eller tilstedeværelsen af et alvorligt overspisningsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard adfærdsbehandling
Målsætning: daglige/ugentlige mål for kalorie- og fedtforbrug, træningstid og adfærdsændring. Selvmonitorering: systematisk observation og registrering af ens adfærd45,46 som vil blive gennemgået af terapeuterne, og der vil blive givet skriftlig feedback for at forstærke positiv adfærd. Feedback: terapeuter overvåger de registrerede adfærdsændringer og giver feedback/opmuntring. |
Deltagere i denne tilstand vil modtage standard adfærdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor.
Madsmagninger vil blive afholdt ved sessionerne og vil fokusere på fedtmodificerede fødevarer.
|
|
Aktiv komparator: SBT+LOV Gruppen
Ud over SBT vil deltagerne sigte mod at fjerne alt kød, fjerkræ og fisk fra deres kost i løbet af de første 6 uger og vil blive undervist i, hvordan man vælger passende erstatninger for disse fødevarer, såsom fedtfattige eller fedtfattige mejeriprodukter ( oste, mælk) og proteinholdige vegetabilske kilder (sojaprodukter, bælgfrugter). .
|
Deltagere i denne tilstand vil modtage standard adfærdsbehandling (SBT) beskrevet ovenfor.
Madsmagninger vil blive afholdt ved sessionerne og vil fokusere på fedtmodificerede fødevarer.
Fokus vil være på eliminering af kødprodukter som et middel til at reducere fedtindtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægtændring ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora E. Burke, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Warziski MT, Sereika SM, Styn MA, Music E, Burke LE. Changes in self-efficacy and dietary adherence: the impact on weight loss in the PREFER study. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):81-92. doi: 10.1007/s10865-007-9135-2. Epub 2007 Oct 26.
- Burke LE, Hudson AG, Warziski MT, Styn MA, Music E, Elci OU, Sereika SM. Effects of a vegetarian diet and treatment preference on biochemical and dietary variables in overweight and obese adults: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):588-96. doi: 10.1093/ajcn/86.3.588.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000674
- R01DK058631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .