진행성 암 또는 다발성 골수종 환자의 뼈 전이를 치료하기 위한 데노수맙 대 졸레드론산의 연구.
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
진행성 암(유방암 및 전립선암 제외) 또는 다발성 골수종 환자의 골 전이 치료에서 졸레드론산(Zometa)과 비교한 데노수맙의 무작위, 이중맹검, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 진행성 암 및 다발성 골수종(유방암 및 전립선암 제외) 환자의 골전이(다발성 골수종에서 발생한 용해성 골 병변) 치료에서 데노수맙이 졸레드론산(Zometa®)보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1779
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양, 다발성 골수종 및 림프종을 포함하여 조직학적/낭포학적으로 확인된 진행성 암이 있는 성인
- 적어도 하나의 뼈 전이(또는 다발성 골수종의 용해성 뼈 병변)의 방사선학적 증거; ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 유방암 또는 전립선암 진단
- 현재 또는 이전 정맥 비스포스포네이트 투여
- 뼈 전이에 대한 현재 또는 이전의 경구용 비스포스포네이트, 기대 수명이 6개월 미만
- 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 졸레드론산
활성 졸레드론산이 포함된 데노수맙 위약
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4주마다 최소 15분 동안 Zoledronic Acid 4mg 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 데노수맙
졸레드론산 위약을 병용한 활성 데노수맙
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4주마다 피하주사로 120밀리그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 연구 중 골격 관련 이벤트까지의 시간(비열등성)
기간: 최대 33개월
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비열등성 분석을 사용한 첫 번째 연구 내 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값을 추정했습니다.
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최대 33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 연구 중 골격 관련 이벤트까지의 시간(우수성)
기간: 최대 33개월
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우월성에 대한 테스트를 사용하여 첫 번째 연구 중 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값을 추정했습니다.
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최대 33개월
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첫 번째 및 후속 연구 내 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 최대 33개월
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다중 이벤트 분석을 사용하여 첫 번째 및 후속 연구 중 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간. 후속 SRE로 간주되려면 이벤트가 이전 SRE 이후 최소 21일 후에 발생해야 합니다. 이 결과 측정은 여러 이벤트 시간을 활용하고 비례 평균 모델을 기반으로 분석되었으므로 누적 평균 이벤트 수로 더 적절하게 요약됩니다. |
최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20050244
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