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Studie von Denosumab vs. Zoledronsäure zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder multiplem Myelom.

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa) bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (außer Brust- und Prostatakrebs) oder multiplem Myelom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Denosumab Zoledronsäure (Zometa®) bei der Behandlung von Knochenmetastasen (lytische Knochenläsionen durch multiples Myelom) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und multiplem Myelom (ausgenommen Brust- und Prostatakrebs) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1779

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit histologisch/zystologisch bestätigten fortgeschrittenen Krebserkrankungen, einschließlich solider Tumore, multiplem Myelom und Lymphom
  • Röntgennachweis von mindestens einer Knochenmetastase (oder lytischen Knochenläsion durch multiples Myelom); ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Brust- oder Prostatakrebs
  • Aktuelle oder frühere intravenöse Verabreichung von Bisphosphonaten
  • Aktuelle oder frühere orale Bisphosphonate für Knochenmetastasen, Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Denosumab-Placebo mit aktiver Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 Milligramm Zoledronsäure intravenös über mindestens 15 Minuten alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Zometa
Experimental: Denosumab
aktiven Denosumab mit Zoledronsäure-Placebo
Biologisch: Denosumab
120 Milligramm durch subkutane Injektion alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis während der Studie (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: bis 33 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsanalyse. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis während der Studie (Überlegenheit)
Zeitfenster: bis 33 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung eines Tests auf Überlegenheit. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis 33 Monate
Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis während der Studie
Zeitfenster: bis 33 Monate

Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie unter Verwendung einer multiplen Ereignisanalyse. Um als nachfolgende SRE zu gelten, muss das Ereignis mindestens 21 Tage nach der vorherigen SRE eintreten.

Dieses Ergebnismaß verwendet mehrere Ereigniszeiten, wurde basierend auf einem proportionalen Mittelwertmodell analysiert und wird daher besser durch die kumulierte mittlere Anzahl von Ereignissen zusammengefasst.
bis 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050244

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