Studie av Denosumab vs. Zoledronsyra för att behandla benmetastaser hos patienter med avancerad cancer eller multipelt myelom.
4 november 2022 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av denosumab jämfört med zoledronsyra (Zometa) vid behandling av benmetastaser hos patienter med avancerad cancer (exklusive bröst- och prostatacancer) eller multipelt myelom.
Syftet med denna studie är att fastställa om denosumab inte är sämre än zoledronsyra (Zometa®) vid behandling av skelettmetastaser (lytiska benskador från multipelt myelom) hos patienter med avancerad cancer och multipelt myelom (exklusive bröst- och prostatacancer)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1779
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med histologiskt/cystologiskt bekräftade avancerade cancerformer inklusive solida tumörer, multipelt myelom och lymfom
- Radiografiska bevis på minst en benmetastas (eller lytisk benskada från multipelt myelom); ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bröst- eller prostatacancer
- Nuvarande eller tidigare intravenös bisfosfonatadministrering
- Nuvarande eller tidigare orala bisfosfonater för benmetastaser, förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zoledronsyra
denosumab placebo med aktiv zoledronsyra
|
4 milligram intravenös Zoledronsyra under minst 15 minuter var fjärde vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: denosumab
aktiv denosumab med zoledronsyra placebo
|
120 milligram genom subkutan injektion var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för den första skelettrelaterade händelsen på studier (icke-underlägsenhet)
Tidsram: upp till 33 månader
|
Dags till den första skelettrelaterade händelsen i studien (SRE) med hjälp av en icke-underlägsenhetsanalys.
Medianen uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
upp till 33 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för den första skelettrelaterade händelsen på studier (överlägsenhet)
Tidsram: upp till 33 månader
|
Dags för första skelettrelaterade händelse i studien (SRE) med ett test för överlägsenhet.
Medianen uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
upp till 33 månader
|
|
Dags för den första och efterföljande skelettrelaterade händelsen
Tidsram: upp till 33 månader
|
Tid till den första och efterföljande skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien med hjälp av multipel händelseanalys. För att betraktas som en efterföljande SRE måste händelsen inträffa minst 21 dagar efter föregående SRE. Detta utfallsmått använder flera händelsetider, analyserades baserat på en proportionell medelvärdesmodell och sammanfattas därför mer lämpligt av det kumulativa medelantalet händelser. |
upp till 33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplastiska processer
- Skelettsjukdomar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Neoplasma Metastas
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Zoledronsyra
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- 20050244
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .