Étude du dénosumab par rapport à l'acide zolédronique pour traiter les métastases osseuses chez les sujets atteints d'un cancer avancé ou d'un myélome multiple.
4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le dénosumab à l'acide zolédronique (Zometa) dans le traitement des métastases osseuses chez les sujets atteints d'un cancer avancé (à l'exclusion du cancer du sein et de la prostate) ou d'un myélome multiple.
Le but de cette étude est de déterminer si le dénosumab est non inférieur à l'acide zolédronique (Zometa®) dans le traitement des métastases osseuses (lésions osseuses lytiques du myélome multiple) chez les sujets atteints de cancer avancé et de myélome multiple (hors cancer du sein et de la prostate)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1779
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de cancers avancés histologiquement/cystologiquement confirmés, y compris les tumeurs solides, le myélome multiple et le lymphome
- Preuve radiographique d'au moins une métastase osseuse (ou lésion osseuse lytique d'un myélome multiple) ; Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer du sein ou de la prostate
- Administration actuelle ou antérieure de bisphosphonates par voie intraveineuse
- Bisphosphonates oraux actuels ou antérieurs pour les métastases osseuses, espérance de vie inférieure à 6 mois
- Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: acide zolédronique
denosumab placebo avec acide zolédronique actif
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4 milligrammes d'acide zolédronique par voie intraveineuse pendant au moins 15 minutes toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: dénosumab
denosumab actif avec placebo d'acide zolédronique
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120 milligrammes par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier événement lié au squelette pendant l'étude (non-infériorité)
Délai: jusqu'à 33 mois
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Temps jusqu'au premier événement squelettique (SRE) pendant l'étude à l'aide d'une analyse de non-infériorité.
La médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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jusqu'à 33 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier événement lié au squelette pendant l'étude (supériorité)
Délai: jusqu'à 33 mois
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Délai avant le premier événement squelettique (SRE) pendant l'étude à l'aide d'un test de supériorité.
La médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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jusqu'à 33 mois
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Délai avant le premier événement lié au squelette pendant l'étude et les suivants
Délai: jusqu'à 33 mois
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Délai avant le premier événement lié au squelette (SRE) pendant l'étude et les suivants à l'aide de l'analyse d'événements multiples. Pour être considéré comme un SRE ultérieur, l'événement doit se produire au moins 21 jours après le SRE précédent. Cette mesure de résultat utilise plusieurs heures d'événements, a été analysée sur la base d'un modèle de moyenne proportionnelle et est donc résumée de manière plus appropriée par le nombre moyen cumulé d'événements. |
jusqu'à 33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2006
Première publication (Estimation)
29 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
- Dénosumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20050244
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