Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denosumabu vs. kyseliny zoledronové k léčbě kostních metastáz u pacientů s pokročilou rakovinou nebo mnohočetným myelomem.

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie denosumabu ve srovnání s kyselinou zoledronovou (Zometa) při léčbě kostních metastáz u pacientů s pokročilou rakovinou (s výjimkou rakoviny prsu a prostaty) nebo mnohočetným myelomem.

Účelem této studie je určit, zda denosumab není horší než kyselina zoledronová (Zometa®) při léčbě kostních metastáz (lytické kostní léze z mnohočetného myelomu) u subjektů s pokročilým karcinomem a mnohočetným myelomem (kromě karcinomu prsu a prostaty)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1779

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s histologicky/cystologicky potvrzenými pokročilými nádory včetně solidních nádorů, mnohočetného myelomu a lymfomu
  • Radiografický důkaz alespoň jedné kostní metastázy (nebo lytické kostní léze z mnohočetného myelomu); Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny prsu nebo prostaty
  • Současné nebo předchozí intravenózní podávání bisfosfonátů
  • Současné nebo předchozí perorální bisfosfonáty pro kostní metastázy, očekávaná délka života méně než 6 měsíců
  • Předchozí anamnéza nebo současné známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina zoledronová
denosumab placebo s aktivní kyselinou zoledronovou
Lék: Kyselina zoledronová
4 miligramy kyseliny zoledronové intravenózně po dobu minimálně 15 minut každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zometa
Experimentální: denosumab
aktivní denosumab s placebem s kyselinou zoledronovou
Biologický: Denosumab
120 miligramů subkutánní injekcí každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související se skeletem při studii (neméněcennost)
Časové okno: až 33 měsíců
Čas do první skeletální příhody (SRE) ve studii pomocí analýzy non-inferiority. Medián byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související se studiem skeletu (nadřazenost)
Časové okno: až 33 měsíců
Čas do první skeletální příhody (SRE) ve studii pomocí testu nadřazenosti. Medián byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
až 33 měsíců
Čas do první a následující události související s kostrou při studiu
Časové okno: až 33 měsíců

Čas do první a následující skeletální příhody (SRE) ve studii pomocí analýzy více příhod. Aby byla událost považována za následnou SRE, musí k události dojít alespoň 21 dní po předchozí SRE.

Toto měřítko výsledku využívá více časů událostí, bylo analyzováno na základě modelu proporcionálního průměru, a proto je vhodnější sumarizovat kumulativní průměrný počet událostí.
až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit