Tutkimus denosumabista vs. tsoledronihappoa luumetastaasien hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai multippeli myelooma.
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus denosumabista verrattuna tsoledronihappoon (Zometa) luumetastaasien hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (pois lukien rinta- ja eturauhassyöpä) tai multippeli myelooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko denosumabi huonompi kuin tsoledronihappo (Zometa®) luumetastaasien (multipeli myelooman aiheuttamat lyyttiset luuvauriot) hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja multippeli myelooma (paitsi rinta- ja eturauhassyöpä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1779
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on histologisesti/kystologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpi, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, multippeli myelooma ja lymfooma
- Radiografiset todisteet vähintään yhdestä luumetastaasista (tai lyyttisestä luuvauriosta multippeli myeloomasta); ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Rinta- tai eturauhassyövän diagnoosi
- Nykyinen tai aiempi suonensisäinen bisfosfonaattiannostelu
- Nykyiset tai aiemmat oraaliset bisfosfonaatit luumetastaaseihin, elinajanodote alle 6 kuukautta
- Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiempi historia tai nykyiset todisteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tsoledronihappo
denosumabi lumelääkettä aktiivisen tsoledronihapon kanssa
|
4 milligrammaa suonensisäisesti tsoledronihappoa vähintään 15 minuutin ajan 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: denosumabi
aktiivinen denosumabi tsoledronihapon lumelääkkeen kanssa
|
120 milligrammaa ihonalaisena injektiona 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tutkimukseen liittyvään luustoon liittyvään tapahtumaan (ei-alempiarvoisuus)
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen tutkimuksessa tapahtuvaan luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE) non-inferiority-analyysin avulla.
Mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
jopa 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen opiskelun aikana luurankoon liittyvään tapahtumaan (ylivoima)
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen tutkimuksessa suoritettavaan luurankoon liittyvään tapahtumaan (SRE) paremmuustestillä.
Mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
jopa 33 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ja myöhempään luurankoon liittyvään opiskelutapahtumaan
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen ja sitä seuraavaan tutkimukseen liittyvään luurankoon liittyvään tapahtumaan (SRE) useiden tapahtumien analyysin avulla. Jotta tapahtuma katsottaisiin seuraavaksi SRE:ksi, sen on tapahduttava vähintään 21 päivää edellisen SRE:n jälkeen. Tämä tulosmitta käyttää useita tapahtuma-aikoja, analysoitiin suhteellisen keskimääräisen mallin perusteella, ja siksi se on paremmin tiivistetty tapahtumien kumulatiivisella keskimäärällä. |
jopa 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .