Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Denosumab rispetto all'acido zoledronico per il trattamento delle metastasi ossee in soggetti con cancro avanzato o mieloma multiplo.

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico di Denosumab rispetto all'acido zoledronico (Zometa) nel trattamento delle metastasi ossee in soggetti con carcinoma avanzato (escluso carcinoma mammario e prostatico) o mieloma multiplo.

Lo scopo di questo studio è determinare se denosumab è non inferiore all'acido zoledronico (Zometa®) nel trattamento delle metastasi ossee (lesioni ossee litiche da mieloma multiplo) in soggetti con carcinoma avanzato e mieloma multiplo (esclusi carcinoma mammario e prostatico)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1779

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con tumori avanzati confermati istologicamente/cistologicamente inclusi tumori solidi, mieloma multiplo e linfoma
  • Evidenza radiografica di almeno una metastasi ossea (o lesione ossea litica da mieloma multiplo); Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno o alla prostata
  • Somministrazione di bifosfonati per via endovenosa in corso o precedente
  • Bifosfonati orali attuali o precedenti per metastasi ossee, aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido zoledronico
Denosumab placebo con acido zoledronico attivo
Droga: Acido zoledronico
4 milligrammi di acido zoledronico per via endovenosa per un minimo di 15 minuti ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Zometa
Sperimentale: denosumab
denosumab attivo con placebo di acido zoledronico
Biologico: Denosumab
120 milligrammi per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento correlato allo scheletro durante lo studio (non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) durante lo studio utilizzando un'analisi di non inferiorità. La mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
fino a 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento correlato allo scheletro durante lo studio (superiorità)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) durante lo studio utilizzando un test di superiorità. La mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
fino a 33 mesi
Tempo al primo e al successivo evento correlato allo scheletro in studio
Lasso di tempo: fino a 33 mesi

Tempo al primo e al successivo evento scheletrico (SRE) durante lo studio utilizzando l'analisi di eventi multipli. Per essere considerato un SRE successivo, l'evento deve verificarsi almeno 21 giorni dopo il precedente SRE.

Questa misura dell'esito utilizza tempi di eventi multipli, è stata analizzata sulla base di un modello di media proporzionale ed è quindi riassunta in modo più appropriato dal numero medio cumulativo di eventi.
fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido zoledronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi