Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie denosumabu w porównaniu z kwasem zoledronowym w leczeniu przerzutów do kości u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub szpiczakiem mnogim.

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie denosumabu w porównaniu z kwasem zoledronowym (Zometa) w leczeniu przerzutów do kości u pacjentów z zaawansowanym rakiem (z wyłączeniem raka piersi i prostaty) lub szpiczakiem mnogim.

Celem tego badania jest ustalenie, czy denosumab nie jest gorszy od kwasu zoledronowego (Zometa®) w leczeniu przerzutów do kości (lityczne zmiany kostne szpiczaka mnogiego) u pacjentów z zaawansowanym rakiem i szpiczakiem mnogim (z wyłączeniem raka piersi i prostaty)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1779

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z potwierdzonym histologicznie/cystologicznie zaawansowanym rakiem, w tym guzami litymi, szpiczakiem mnogim i chłoniakiem
  • Radiograficzne dowody co najmniej jednego przerzutu do kości (lub litycznej zmiany kostnej spowodowanej szpiczakiem mnogim); Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi lub prostaty
  • Obecne lub wcześniejsze podanie dożylne bisfosfonianów
  • Obecne lub wcześniejsze doustne bisfosfoniany z powodu przerzutów do kości, oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas zoledronowy
denosumab placebo z aktywnym kwasem zoledronowym
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg kwasu zoledronowego podawanego dożylnie przez co najmniej 15 minut co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zometa
Eksperymentalny: denosumab
aktywny denosumab z kwasem zoledronowym placebo
Biologiczny: Denosumab
120 miligramów we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas badania (non-inferiority)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem w badaniu (SRE) przy użyciu analizy równoważności. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas nauki (przewaga)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem w badaniu (SRE) przy użyciu testu wyższości. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
do 33 miesięcy
Czas do pierwszego i kolejnego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas badania
Ramy czasowe: do 33 miesięcy

Czas do pierwszego i kolejnego zdarzenia związanego ze szkieletem w badaniu (SRE) przy użyciu analizy wielu zdarzeń. Aby zostać uznanym za kolejny SRE, zdarzenie musi nastąpić co najmniej 21 dni po poprzednim SRE.

Ta miara wyniku wykorzystuje czasy wielu zdarzeń, została przeanalizowana na podstawie proporcjonalnego modelu średniego i dlatego jest bardziej odpowiednio podsumowana przez skumulowaną średnią liczbę zdarzeń.
do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj