Estudo de Denosumab vs. Ácido Zoledrônico para Tratar Metástases Ósseas em Indivíduos com Câncer Avançado ou Mieloma Múltiplo.
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de denosumabe comparado ao ácido zoledrônico (Zometa) no tratamento de metástases ósseas em indivíduos com câncer avançado (excluindo câncer de mama e próstata) ou mieloma múltiplo.
O objetivo deste estudo é determinar se o denosumabe é não inferior ao ácido zoledrônico (Zometa®) no tratamento de metástases ósseas (lesões ósseas líticas de mieloma múltiplo) em indivíduos com câncer avançado e mieloma múltiplo (excluindo câncer de mama e próstata)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1779
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com cânceres avançados histologicamente/cistologicamente confirmados, incluindo tumores sólidos, mieloma múltiplo e linfoma
- Evidência radiográfica de pelo menos uma metástase óssea (ou lesão óssea lítica de mieloma múltiplo); Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama ou próstata
- Administração intravenosa atual ou anterior de bisfosfonatos
- Bisfosfonatos orais atuais ou anteriores para metástases ósseas, expectativa de vida inferior a 6 meses
- História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ácido zoledrônico
denosumabe placebo com ácido zoledrônico ativo
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4 miligramas de ácido zoledrônico intravenoso durante um mínimo de 15 minutos a cada 4 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: denosumabe
denosumabe ativo com placebo de ácido zoledrônico
|
120 miligramas por injeção subcutânea a cada 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto no estudo (não inferioridade)
Prazo: até 33 meses
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Tempo até o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo usando uma análise de não inferioridade.
A mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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até 33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto no estudo (superioridade)
Prazo: até 33 meses
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo usando um teste de superioridade.
A mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
|
até 33 meses
|
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Tempo para o primeiro e subsequente evento relacionado ao esqueleto no estudo
Prazo: até 33 meses
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Tempo para o primeiro e subsequente evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo usando análise de eventos múltiplos. Para ser considerado um SRE subsequente, o evento deve ocorrer pelo menos 21 dias após o SRE anterior. Essa medida de resultado utiliza vários tempos de evento, foi analisada com base em um modelo de média proporcional e, portanto, é mais apropriadamente resumida pelo número médio cumulativo de eventos. |
até 33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20050244
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