狄诺塞麦与唑来膦酸治疗晚期癌症或多发性骨髓瘤患者骨转移的研究。
2022年11月4日 更新者：Amgen
一项比较狄诺塞麦与唑来膦酸 (Zometa) 治疗晚期癌症（不包括乳腺癌和前列腺癌）或多发性骨髓瘤患者骨转移的随机、双盲、多中心研究。
本研究的目的是确定狄诺塞麦在治疗晚期癌症和多发性骨髓瘤（不包括乳腺癌和前列腺癌）受试者的骨转移（多发性骨髓瘤引起的溶骨性病变）方面是否不劣于唑来膦酸 (Zometa®)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1779
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学/膀胱学证实患有晚期癌症的成人，包括实体瘤、多发性骨髓瘤和淋巴瘤
- 至少一处骨转移（或多发性骨髓瘤引起的溶骨性骨损伤）的影像学证据； ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的器官功能
排除标准：
- 乳腺癌或前列腺癌的诊断
- 目前或既往静脉注射双膦酸盐
- 当前或既往口服双膦酸盐治疗骨转移，预期寿命少于 6 个月
- 颌骨坏死/骨髓炎的既往病史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：唑来膦酸
含有活性唑来膦酸的狄诺塞麦安慰剂
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每 4 周至少 15 分钟内静脉注射 4 毫克唑来膦酸
其他名称：
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实验性的：狄诺塞麦
活性狄诺塞麦与唑来膦酸安慰剂
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每 4 周皮下注射 120 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次在校骨骼相关事件的时间（非劣效性）
大体时间：长达 33 个月
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使用非劣效性分析进行首次研究中骨骼相关事件 (SRE) 的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数。
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长达 33 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次参加研究骨骼相关事件的时间（优势）
大体时间：长达 33 个月
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使用优效性测试进行首次研究骨骼相关事件 (SRE) 的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数。
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长达 33 个月
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第一次和随后的研究骨骼相关事件的时间
大体时间：长达 33 个月
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使用多事件分析进行第一次和后续研究骨骼相关事件 (SRE) 的时间。 要被视为后续 SRE，该事件必须在上一次 SRE 之后至少 21 天发生。 该结果测量利用多个事件时间，基于比例平均模型进行分析，因此更恰当地用事件的累积平均数进行总结。 |
长达 33 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月25日
首次发布 (估计)
2006年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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