Studie av Denosumab vs. Zoledronsyre for å behandle beinmetastaser hos personer med avansert kreft eller multippelt myelom.
4. november 2022 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av denosumab sammenlignet med zoledronsyre (Zometa) ved behandling av benmetastaser hos pasienter med avansert kreft (unntatt bryst- og prostatakreft) eller multippelt myelom.
Hensikten med denne studien er å finne ut om denosumab er non-inferior til zoledronsyre (Zometa®) ved behandling av benmetastaser (lytiske beinlesjoner fra multippelt myelom) hos personer med avansert kreft og multippelt myelom (unntatt bryst- og prostatakreft)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1779
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med histologisk/cystologisk bekreftede avanserte kreftformer, inkludert solide svulster, multippelt myelom og lymfom
- Radiografisk bevis på minst én benmetastase (eller lytisk benlesjon fra multippelt myelom); ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bryst- eller prostatakreft
- Nåværende eller tidligere intravenøs bisfosfonatadministrasjon
- Nåværende eller tidligere orale bisfosfonater for benmetastaser, forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zoledronsyre
denosumab placebo med aktiv zoledronsyre
|
4 milligram intravenøs Zoledronsyre over minimum 15 minutter hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: denosumab
aktiv denosumab med zoledronsyre placebo
|
120 milligram ved subkutan injeksjon hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første skjelettrelaterte hendelsen (ikke-mindreverdighet)
Tidsramme: opptil 33 måneder
|
Tid til den første skjelettrelaterte hendelsen (SRE) ved bruk av en ikke-mindreverdighetsanalyse.
Median ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første undersøkelse skjelettrelatert hendelse (overlegenhet)
Tidsramme: opptil 33 måneder
|
Tid til den første skjelettrelaterte hendelsen (SRE) ved bruk av en test for overlegenhet.
Median ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 33 måneder
|
|
Tid til den første og påfølgende skjelettrelaterte begivenheten
Tidsramme: opptil 33 måneder
|
Tid til den første og påfølgende skjelettrelaterte hendelsen (SRE) ved bruk av multippel hendelsesanalyse. For å bli betraktet som en påfølgende SRE, må hendelsen inntreffe minst 21 dager etter forrige SRE. Dette utfallsmålet bruker flere hendelsestider, ble analysert basert på en proporsjonal gjennomsnittsmodell, og er derfor mer hensiktsmessig oppsummert av det kumulative gjennomsnittlige antallet hendelser. |
opptil 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
- Denosumab
Andre studie-ID-numre
- 20050244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .