Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Denosumab vs. Zoledroninezuur voor de behandeling van botmetastasen bij proefpersonen met vergevorderde kanker of multipel myeloom.

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van denosumab vergeleken met zoledroninezuur (Zometa) bij de behandeling van botmetastasen bij proefpersonen met gevorderde kanker (exclusief borst- en prostaatkanker) of multipel myeloom.

Het doel van deze studie is om te bepalen of denosumab niet-inferieur is aan zoledroninezuur (Zometa®) bij de behandeling van botmetastasen (lytische botlaesies van multipel myeloom) bij proefpersonen met gevorderde kanker en multipel myeloom (met uitzondering van borst- en prostaatkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1779

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met histologisch/cystologisch bevestigde gevorderde kankers, waaronder solide tumoren, multipel myeloom en lymfoom
  • Radiografisch bewijs van ten minste één botmetastase (of lytische botlaesie van multipel myeloom); ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van borst- of prostaatkanker
  • Huidige of eerdere intraveneuze bisfosfonaattoediening
  • Huidige of eerdere orale bisfosfonaten voor botmetastasen, levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zoledroninezuur
denosumab placebo met actief zoledroninezuur
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 milligram zoledroninezuur intraveneus gedurende minimaal 15 minuten om de 4 weken
Andere namen:
  • Zometa
Experimenteel: denosumab
actieve denosumab met zoledroninezuur placebo
Biologisch: Denosumab
120 milligram door subcutane injectie om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) tijdens het onderzoek met behulp van een non-inferioriteitsanalyse. Mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis tijdens studie (superioriteit)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) tijdens het onderzoek met behulp van een test voor superioriteit. Mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
tot 33 maanden
Tijd tot het eerste en volgende skeletgerelateerde evenement tijdens de studie
Tijdsspanne: tot 33 maanden

Tijd tot de eerste en volgende skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) tijdens het onderzoek met behulp van analyse van meerdere gebeurtenissen. Om als een volgende SRE te worden beschouwd, moet de gebeurtenis ten minste 21 dagen na de vorige SRE plaatsvinden.

Deze uitkomstmaat maakt gebruik van meerdere gebeurtenistijden, werd geanalyseerd op basis van een proportioneel gemiddeld model en kan daarom beter worden samengevat door het cumulatieve gemiddelde aantal gebeurtenissen.
tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren