Undersøgelse af Denosumab vs. Zoledronsyre til behandling af knoglemetastaser hos forsøgspersoner med avanceret kræft eller myelomatose.
4. november 2022 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af denosumab sammenlignet med zoledronsyre (Zometa) i behandling af knoglemetastaser hos forsøgspersoner med avanceret kræft (eksklusive bryst- og prostatacancer) eller myelomatose.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om denosumab er non-inferior i forhold til zoledronsyre (Zometa®) i behandlingen af knoglemetastaser (lytiske knoglelæsioner fra myelomatose) hos personer med fremskreden cancer og myelomatose (eksklusive bryst- og prostatacancer)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1779
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med histologisk/cystologisk bekræftede fremskredne kræftformer, herunder solide tumorer, myelomatose og lymfom
- Radiografisk bevis for mindst én knoglemetastase (eller lytisk knoglelæsion fra myelomatose); ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bryst- eller prostatacancer
- Nuværende eller tidligere intravenøs bisphosphonatadministration
- Nuværende eller tidligere orale bisfosfonater til knoglemetastaser, forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zoledronsyre
denosumab placebo med aktiv zoledronsyre
|
4 milligram intravenøs Zoledronsyre over minimum 15 minutter hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: denosumab
aktiv denosumab med zoledronsyre placebo
|
120 milligram ved subkutan injektion hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed i undersøgelse (ikke-mindreværd)
Tidsramme: op til 33 måneder
|
Tid til den første skeletrelaterede hændelse i undersøgelsen (SRE) ved hjælp af en ikke-mindreværdsanalyse.
Medianen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
op til 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed i undersøgelse (overlegenhed)
Tidsramme: op til 33 måneder
|
Tid til den første skeletrelateret hændelse i undersøgelsen (SRE) ved hjælp af en test for overlegenhed.
Medianen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
op til 33 måneder
|
|
Tid til den første og efterfølgende skeletrelaterede begivenhed i undersøgelsen
Tidsramme: op til 33 måneder
|
Tid til den første og efterfølgende skeletrelaterede hændelse (SRE) i undersøgelsen ved hjælp af multipel hændelsesanalyse. For at blive betragtet som en efterfølgende SRE, skal hændelsen indtræffe mindst 21 dage efter den forrige SRE. Dette resultatmål anvender flere hændelsestider, blev analyseret baseret på en proportional gennemsnitsmodel og er derfor mere passende opsummeret af det kumulative gennemsnitlige antal hændelser. |
op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
- Henry D, Vadhan-Raj S, Hirsh V, von Moos R, Hungria V, Costa L, Woll PJ, Scagliotti G, Smith G, Feng A, Jun S, Dansey R, Yeh H. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. doi: 10.1007/s00520-013-2022-1. Epub 2013 Oct 26.
- Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1125-32. doi: 10.1200/JCO.2010.31.3304. Epub 2011 Feb 22.
- Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, Henry DH, Woll PJ, Manegold C, Solal-Celigny P, Rodriguez G, Krzakowski M, Mehta ND, Lipton L, Garcia-Saenz JA, Pereira JR, Prabhash K, Ciuleanu TE, Kanarev V, Wang H, Balakumaran A, Jacobs I. Overall survival improvement in patients with lung cancer and bone metastases treated with denosumab versus zoledronic acid: subgroup analysis from a randomized phase 3 study. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1823-1829. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aec2b.
- Vadhan-Raj S, von Moos R, Fallowfield LJ, Patrick DL, Goldwasser F, Cleeland CS, Henry DH, Novello S, Hungria V, Qian Y, Feng A, Yeh H, Chung K. Clinical benefit in patients with metastatic bone disease: results of a phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3045-3051. doi: 10.1093/annonc/mds175. Epub 2012 Jul 31.
- Abdel-Rahman O. Predictors of skeletal-related events among cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid: a secondary analysis of a randomized study. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):757-761. doi: 10.1080/14740338.2018.1497157. Epub 2018 Jul 11.
- Diel IJ, Body JJ, Stopeck AT, Vadhan-Raj S, Spencer A, Steger G, von Moos R, Goldwasser F, Feng A, Braun A. The role of denosumab in the prevention of hypercalcaemia of malignancy in cancer patients with metastatic bone disease. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(11):1467-75. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.017. Epub 2015 May 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2006
Først opslået (Skøn)
29. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske processer
- Knoglesygdomme
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Neoplasma Metastase
- Knogleneoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Zoledronsyre
- Denosumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zoledronsyre
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende