Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деносумаба по сравнению с золедроновой кислотой для лечения метастазов в кости у субъектов с распространенным раком или множественной миеломой.

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование деносумаба по сравнению с золедроновой кислотой (Zometa) при лечении метастазов в кости у субъектов с распространенным раком (за исключением рака молочной железы и простаты) или множественной миеломой.

Целью данного исследования является определение того, не уступает ли деносумаб золедроновой кислоте (Zometa®) в лечении метастазов в кости (литические поражения костей при множественной миеломе) у субъектов с распространенным раком и множественной миеломой (за исключением рака молочной железы и простаты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1779

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с гистологически/цистологически подтвержденным прогрессирующим раком, включая солидные опухоли, множественную миелому и лимфому.
  • Рентгенологические признаки как минимум одного метастаза в кости (или литического поражения кости при множественной миеломе); Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Диагностика рака молочной железы или простаты
  • Текущее или предшествующее внутривенное введение бисфосфонатов
  • Текущие или предшествующие пероральные бисфосфонаты при метастазах в кости, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: золедроновая кислота
деносумаб плацебо с активной золедроновой кислотой
Лекарство: Золедроновая кислота
4 миллиграмма золедроновой кислоты внутривенно в течение как минимум 15 минут каждые 4 недели
Другие имена:
  • Зомета
Экспериментальный: деносумаб
активный деносумаб с золедроновой кислотой плацебо
Биологический: Деносумаб
120 мг подкожно каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события, связанного со скелетом в ходе исследования (не неполноценность)
Временное ограничение: до 33 месяцев
Время до первого события, связанного со скелетом в исследовании (SRE) с использованием анализа не меньшей эффективности. Медиану оценивали по методу Каплана-Мейера.
до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события, связанного со скелетом в ходе исследования (превосходство)
Временное ограничение: до 33 месяцев
Время до первого события, связанного со скелетом в ходе исследования (SRE) с использованием теста на превосходство. Медиану оценивали по методу Каплана-Мейера.
до 33 месяцев
Время до первого и последующего события, связанного со скелетом в ходе исследования
Временное ограничение: до 33 месяцев

Время до первого и последующего события, связанного со скелетом в ходе исследования (SRE), с использованием анализа множественных событий. Чтобы считаться последующим SRE, событие должно произойти не менее чем через 21 день после предыдущего SRE.

Эта мера результата использует несколько событий, проанализированных на основе модели пропорционального среднего, и поэтому более подходящим образом обобщается кумулятивным средним числом событий.
до 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050244

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться