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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

2015년 1월 26일 업데이트: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2457

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, 남아프리카, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2132
      • Randburg, Gauteng, 남아프리카, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, 남아프리카, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
  • 노르웨이
      • Kongsvinger, 노르웨이, 2212
      • Namsos, 노르웨이, 7800
      • Oslo, 노르웨이, 0440
      • Oslo, 노르웨이, 0264
      • Tynset, 노르웨이, 2501
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700721
      • Kyunggido, 대한민국, 471710
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 135-710
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
      • Copenhagen, 덴마크, 2300
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
      • Glostrup, 덴마크, 2600
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Holbaek, 덴마크, 4300
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
      • Viborg, 덴마크, 8800
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, 3402
      • Riga, 라트비아
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 44320
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
      • Panevezys, 리투아니아, 35144
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
  • 멕시코
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, 멕시코, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
      • Miami, Florida, 미국, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 0122-1020
      • Sao Paulo, 브라질, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, 브라질, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, 브라질, 17515-900
  • 스웨덴
      • Falköping, 스웨덴, 521 85
      • Hässleholm, 스웨덴, 281 25
      • Kungälv, 스웨덴, 442 83
      • Lidköping, 스웨덴, 531 85
      • Stockholm, 스웨덴, 112 81
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
      • Varberg, 스웨덴, 432 81
      • Växjö, 스웨덴, 351 85
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
      • Tartu, 에스토니아, 51014
  • 영국
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, 영국, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, 영국, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, 영국, KT18 7EG
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Lecco, 이탈리아, 23900
      • Modena, 이탈리아, 41100
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560034
      • Bangalore, 인도, 560001
      • Mumbai, 인도, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, 인도, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
  • 인도네시아
      • Surabaya, 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
      • Beijing, 중국, 100853
      • Beijing, 중국, 100035
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200233
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Shanghai, 중국, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, 중국, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1E1
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
  • 페루
      • Callao, 페루, CALLAO 2
      • Lima, 페루, 01
      • Lima, 페루, Lima 11
      • Lima, 페루, 31
      • Lima, 페루, Lima 1
      • Lima Cercado, 페루, LIMA 1
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1069-166
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
      • Setúbal, 포르투갈, 299-182
      • Torres Vedras, 포르투갈, 2560-324
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
실험적: 팔 1
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
기간: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
기간: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
기간: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
기간: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
기간: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
기간: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
기간: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
기간: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
치료 긴급 주요 출혈
기간: 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일까지
이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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