Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2457

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brazilië, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brazilië, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brazilië, 17515-900
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100035
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200233
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
      • Copenhagen, Denemarken, 2300
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
      • Glostrup, Denemarken, 2600
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Holbaek, Denemarken, 4300
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
      • Bangalore, Indië, 560001
      • Mumbai, Indië, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indië, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
  • Indonesië
      • Surabaya, Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
      • Lecco, Italië, 23900
      • Modena, Italië, 41100
      • Napoli, Italië, 80131
      • Parma, Italië, 43100
      • Siena, Italië, 53100
      • Udine, Italië, 33100
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700721
      • Kyunggido, Korea, republiek van, 471710
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3402
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 44320
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
      • Panevezys, Litouwen, 35144
      • Siauliai, Litouwen, 76231
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexico, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
  • Noorwegen
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2212
      • Namsos, Noorwegen, 7800
      • Oslo, Noorwegen, 0440
      • Oslo, Noorwegen, 0264
      • Tynset, Noorwegen, 2501
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Verenigd Koninkrijk, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
  • Zuid-Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Zuid-Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Zuid-Afrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
  • Zweden
      • Falköping, Zweden, 521 85
      • Hässleholm, Zweden, 281 25
      • Kungälv, Zweden, 442 83
      • Lidköping, Zweden, 531 85
      • Stockholm, Zweden, 112 81
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
      • Varberg, Zweden, 432 81
      • Växjö, Zweden, 351 85
      • Örebro, Zweden, 701 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tijdsspanne: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tijdsspanne: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tijdsspanne: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tijdsspanne: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tijdsspanne: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tijdsspanne: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tijdsspanne: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tijdsspanne: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Tijdens de behandeling optredende ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie tot maximaal twee dagen na de laatste dosis dubbelblinde studiemedicatie
Vanaf de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie tot maximaal twee dagen na de laatste dosis dubbelblinde studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren