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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

2015年1月26日 更新者：Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2457

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100853
      • Beijing、中国、100035
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200233
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,、Guangdong、中国、510405
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
      • Copenhagen、丹麦、2300
      • Frederiksberg、丹麦、2000
      • Glostrup、丹麦、2600
      • Herlev、丹麦、2730
      • Holbaek、丹麦、4300
      • Hvidovre、丹麦、2650
      • Silkeborg、丹麦、8600
      • Viborg、丹麦、8800
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1M 3W3
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
      • Windsor、Ontario、加拿大、N9A 1E1
  • 南非
    • Freestate
      • Bloemfontein、Freestate、南非、9300
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2132
      • Randburg、Gauteng、南非、2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle、Kwa Zulu-Natal、南非、2940
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7505
  • 印度
      • Bangalore、印度、560034
      • Bangalore、印度、560001
      • Mumbai、印度、400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad、Andra Pradesh、印度、500003
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
  • 印度尼西亚
      • Surabaya、印度尼西亚
    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
      • Taoyuan、台湾、333
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚
  • 墨西哥
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih.、Chihuahua、墨西哥、31000
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700721
      • Kyunggido、大韩民国、471710
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、135-710
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Sao Paulo、巴西、0122-1020
      • Sao Paulo、巴西、04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30170-132
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380 090
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-100
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais、Sao Paulo、巴西、14300 000
      • Marília、Sao Paulo、巴西、17515-900
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
      • Lecco、意大利、23900
      • Modena、意大利、41100
      • Napoli、意大利、80131
      • Parma、意大利、43100
      • Siena、意大利、53100
      • Udine、意大利、33100
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、3402
      • Riga、拉脱维亚
  • 挪威
      • Kongsvinger、挪威、2212
      • Namsos、挪威、7800
      • Oslo、挪威、0440
      • Oslo、挪威、0264
      • Tynset、挪威、2501
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
      • Auckland、新西兰、0622
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    • New South Wales
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
  • 瑞典
      • Falköping、瑞典、521 85
      • Hässleholm、瑞典、281 25
      • Kungälv、瑞典、442 83
      • Lidköping、瑞典、531 85
      • Stockholm、瑞典、112 81
      • Sundsvall、瑞典、851 86
      • Varberg、瑞典、432 81
      • Växjö、瑞典、351 85
      • Örebro、瑞典、701 85
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、CALLAO 2
      • Lima、秘鲁、01
      • Lima、秘鲁、Lima 11
      • Lima、秘鲁、31
      • Lima、秘鲁、Lima 1
      • Lima Cercado、秘鲁、LIMA 1
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、44320
      • Klaipeda、立陶宛、92288
      • Panevezys、立陶宛、35144
      • Siauliai、立陶宛、76231
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80222
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
      • Miami、Florida、美国、33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
  • 英国
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries、Dumfries and Galloway、英国、DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、英国、KY2 5AH
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton、Northamptonshire、英国、NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom、Surrey、英国、KT18 7EG
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1069-166
      • Porto、葡萄牙、4200-319
      • Setúbal、葡萄牙、299-182
      • Torres Vedras、葡萄牙、2560-324

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 2
药品：Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
实验性的：手臂 1
药品：Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
大体时间：Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

次要结果测量

结果测量
大体时间
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
大体时间：Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
大体时间：Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
大体时间：Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
大体时间：Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
大体时间：For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
大体时间：Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
大体时间：Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
治疗中出现的大出血
大体时间：从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后两天
从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后两天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月30日

首次发布 (估计)

2006年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月26日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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