Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.
The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2457
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil, 0122-1020
-
Sao Paulo, Brasil, 04262-000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30170-132
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380 090
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-100
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
-
-
Sao Paulo
-
Batatais, Sao Paulo, Brasil, 14300 000
-
Marília, Sao Paulo, Brasil, 17515-900
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1M 3W3
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
-
Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100853
-
Beijing, China, 100035
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200233
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou,, Guangdong, China, 510405
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
-
Bogotá, Colômbia
-
Cali, Colômbia
-
Medellín, Colômbia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
-
Herlev, Dinamarca, 2730
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
-
Viborg, Dinamarca, 8800
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
-
Tartu, Estônia, 51014
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonésia
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40161
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16132
-
Lecco, Itália, 23900
-
Modena, Itália, 41100
-
Napoli, Itália, 80131
-
Parma, Itália, 43100
-
Siena, Itália, 53100
-
Udine, Itália, 33100
-
-
-
-
-
Liepaja, Letônia, 3402
-
Riga, Letônia
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 44320
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
-
Panevezys, Lituânia, 35144
-
Siauliai, Lituânia, 76231
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua, Chih., Chihuahua, México, 31000
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Noruega, 2212
-
Namsos, Noruega, 7800
-
Oslo, Noruega, 0440
-
Oslo, Noruega, 0264
-
Tynset, Noruega, 2501
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
-
-
-
-
-
Callao, Peru, CALLAO 2
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, Lima 11
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Setúbal, Portugal, 299-182
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-324
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
-
-
Dumfries and Galloway
-
Dumfries, Dumfries and Galloway, Reino Unido, DG1 4EP
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3LB
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700721
-
Kyunggido, Republica da Coréia, 471710
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
-
-
-
-
-
Falköping, Suécia, 521 85
-
Hässleholm, Suécia, 281 25
-
Kungälv, Suécia, 442 83
-
Lidköping, Suécia, 531 85
-
Stockholm, Suécia, 112 81
-
Sundsvall, Suécia, 851 86
-
Varberg, Suécia, 432 81
-
Växjö, Suécia, 351 85
-
Örebro, Suécia, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, África do Sul, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2132
-
Randburg, Gauteng, África do Sul, 2125
-
-
Kwa Zulu-Natal
-
Newcastle, Kwa Zulu-Natal, África do Sul, 2940
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560034
-
Bangalore, Índia, 560001
-
Mumbai, Índia, 400012
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
-
-
Andra Pradesh
-
Secundrabad, Andra Pradesh, Índia, 500003
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 18 years or above
- Patients scheduled for elective total hip replacement
Exclusion Criteria:
- Planned, staged total bilateral hip replacement
- Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
- Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
- Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
|
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
|
|
Experimental: Braço 1
|
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Prazo: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Prazo: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Prazo: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Prazo: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Prazo: Follow-up period: following 35+/-6 days
|
Follow-up period: following 35+/-6 days
|
|
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Prazo: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
|
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
|
|
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Prazo: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Prazo: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Hemorragias graves decorrentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego até dois dias após a última dose da medicação do estudo duplo-cego
|
Da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego até dois dias após a última dose da medicação do estudo duplo-cego
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 11357 (DAIDS ES)
- 2005-004691-20 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .