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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26 de enero de 2015 actualizado por: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2457

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasil, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasil, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17515-900
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700721
      • Kyunggido, Corea, república de, 471710
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560001
      • Mumbai, India, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, India, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecco, Italia, 23900
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3402
      • Riga, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44320
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Panevezys, Lituania, 35144
      • Siauliai, Lituania, 76231
  • México
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, México, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
  • Noruega
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
      • Namsos, Noruega, 7800
      • Oslo, Noruega, 0440
      • Oslo, Noruega, 0264
      • Tynset, Noruega, 2501
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
  • Perú
      • Callao, Perú, CALLAO 2
      • Lima, Perú, 01
      • Lima, Perú, Lima 11
      • Lima, Perú, 31
      • Lima, Perú, Lima 1
      • Lima Cercado, Perú, LIMA 1
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Beijing, Porcelana, 100035
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200233
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Porcelana, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Reino Unido, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
  • Sudáfrica
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sudáfrica, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
      • Randburg, Gauteng, Sudáfrica, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sudáfrica, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
  • Suecia
      • Falköping, Suecia, 521 85
      • Hässleholm, Suecia, 281 25
      • Kungälv, Suecia, 442 83
      • Lidköping, Suecia, 531 85
      • Stockholm, Suecia, 112 81
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
      • Varberg, Suecia, 432 81
      • Växjö, Suecia, 351 85
      • Örebro, Suecia, 701 85
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Experimental: Brazo 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Periodo de tiempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Periodo de tiempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Periodo de tiempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Periodo de tiempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Periodo de tiempo: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Periodo de tiempo: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Periodo de tiempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Periodo de tiempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Hemorragias mayores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego hasta dos días después de la última dosis del medicamento del estudio doble ciego
Desde la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego hasta dos días después de la última dosis del medicamento del estudio doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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