Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brazílie, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brazílie, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brazílie, 17515-900
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
      • Copenhagen, Dánsko, 2300
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
      • Glostrup, Dánsko, 2600
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Holbaek, Dánsko, 4300
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560001
      • Mumbai, Indie, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indie, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Modena, Itálie, 41100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Parma, Itálie, 43100
      • Siena, Itálie, 53100
      • Udine, Itálie, 33100
  • Jižní Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Jižní Afrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700721
      • Kyunggido, Korejská republika, 471710
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44320
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Panevezys, Litva, 35144
      • Siauliai, Litva, 76231
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3402
      • Riga, Lotyšsko
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexiko, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Norsko
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
      • Namsos, Norsko, 7800
      • Oslo, Norsko, 0440
      • Oslo, Norsko, 0264
      • Tynset, Norsko, 2501
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Setúbal, Portugalsko, 299-182
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-324
  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Spojené království, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100035
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200233
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Čína, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko, 521 85
      • Hässleholm, Švédsko, 281 25
      • Kungälv, Švédsko, 442 83
      • Lidköping, Švédsko, 531 85
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
      • Varberg, Švédsko, 432 81
      • Växjö, Švédsko, 351 85
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Časové okno: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Časové okno: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Velká krvácení, která se objevila při léčbě
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace až do dvou dnů po poslední dávce dvojitě zaslepené studijní medikace
Od první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace až do dvou dnů po poslední dávce dvojitě zaslepené studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit