Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26. januar 2015 opdateret af: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasilien, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17515-900
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
      • Copenhagen, Danmark, 2300
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Silkeborg, Danmark, 8600
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Det Forenede Kongerige, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560001
      • Mumbai, Indien, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indien, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100035
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700721
      • Kyunggido, Korea, Republikken, 471710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3402
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexico, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 0622
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
      • Namsos, Norge, 7800
      • Oslo, Norge, 0440
      • Oslo, Norge, 0264
      • Tynset, Norge, 2501
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 85
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
      • Kungälv, Sverige, 442 83
      • Lidköping, Sverige, 531 85
      • Stockholm, Sverige, 112 81
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Varberg, Sverige, 432 81
      • Växjö, Sverige, 351 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sydafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Sydafrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sydafrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tidsramme: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tidsramme: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Behandlingsfremkaldte større blødninger
Tidsramme: Fra første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin til op til to dage efter sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin
Fra første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin til op til to dage efter sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2006

Først opslået (Skøn)

31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner