Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.
The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2457
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia, 0122-1020
-
Sao Paulo, Brasilia, 04262-000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30170-132
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380 090
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80050-350
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-100
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
-
-
Sao Paulo
-
Batatais, Sao Paulo, Brasilia, 14300 000
-
Marília, Sao Paulo, Brasilia, 17515-900
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Etelä-Afrikka, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2132
-
Randburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2125
-
-
Kwa Zulu-Natal
-
Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Etelä-Afrikka, 2940
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Bangalore, Intia, 560001
-
Mumbai, Intia, 400012
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
-
-
Andra Pradesh
-
Secundrabad, Andra Pradesh, Intia, 500003
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
-
Lecco, Italia, 23900
-
Modena, Italia, 41100
-
Napoli, Italia, 80131
-
Parma, Italia, 43100
-
Siena, Italia, 53100
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1M 3W3
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100853
-
Beijing, Kiina, 100035
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200233
-
Shanghai, Kiina, 200025
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou,, Guangdong, Kiina, 510405
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
Cali, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700721
-
Kyunggido, Korean tasavalta, 471710
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3402
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 44320
-
Klaipeda, Liettua, 92288
-
Panevezys, Liettua, 35144
-
Siauliai, Liettua, 76231
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua, Chih., Chihuahua, Meksiko, 31000
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Norja, 2212
-
Namsos, Norja, 7800
-
Oslo, Norja, 0440
-
Oslo, Norja, 0264
-
Tynset, Norja, 2501
-
-
-
-
-
Callao, Peru, CALLAO 2
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, Lima 11
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1069-166
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
Setúbal, Portugali, 299-182
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-324
-
-
-
-
-
Falköping, Ruotsi, 521 85
-
Hässleholm, Ruotsi, 281 25
-
Kungälv, Ruotsi, 442 83
-
Lidköping, Ruotsi, 531 85
-
Stockholm, Ruotsi, 112 81
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
-
Varberg, Ruotsi, 432 81
-
Växjö, Ruotsi, 351 85
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
-
Copenhagen, Tanska, 2300
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
-
Glostrup, Tanska, 2600
-
Herlev, Tanska, 2730
-
Holbaek, Tanska, 4300
-
Hvidovre, Tanska, 2650
-
Silkeborg, Tanska, 8600
-
Viborg, Tanska, 8800
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
-
Tartu, Viro, 51014
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
-
-
Dumfries and Galloway
-
Dumfries, Dumfries and Galloway, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4EP
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 18 years or above
- Patients scheduled for elective total hip replacement
Exclusion Criteria:
- Planned, staged total bilateral hip replacement
- Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
- Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
- Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Aikaikkuna: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Aikaikkuna: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Aikaikkuna: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Aikaikkuna: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Aikaikkuna: Follow-up period: following 35+/-6 days
|
Follow-up period: following 35+/-6 days
|
|
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Aikaikkuna: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
|
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
|
|
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Aikaikkuna: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Aikaikkuna: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Hoitoon liittyvät suuret verenvuodot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta enintään kahteen päivään viimeisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta enintään kahteen päivään viimeisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11357 (DAIDS ES)
- 2005-004691-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .